- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07369947
Vliv videí asistovaných umělou inteligencí na sebeúčinnost kojení, motivaci a LATCH skóre u prvorodiček
28. ledna 2026 aktualizováno: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa
Vliv sledování uměle-inteligencí asistovaných videí o kojení na sebeúčinnost kojení, motivaci a LATCH skóre u prvorodiček: Randomizovaná kontrolovaná studie
V roce 2024 je téměř polovina (48 %) kojenců mladších šesti měsíců na celém světě výhradně kojena, což se blíží celosvětovému cíli 50 %.
Na základě tohoto pokroku Světová zdravotnická organizace prodloužila cíl na 60 % do roku 2030 a zdůraznila potřebu inovativních, škálovatelných a podpůrných intervencí k posílení praktik kojení.
Kojení má dobře prokázané přínosy pro růst dítěte, imunitu a dlouhodobé zdraví, zároveň také snižuje mateřské poporodní komplikace a rizika chronických onemocnění.
Včasná poporodní podpora, zejména v prvních hodinách po porodu, je klíčová pro úspěšné a trvalé kojení.
V rušných klinických prostředích však může být poskytování nepřetržité a individualizované podpory náročné, zejména pro prvorodičky, které mohou zažívat nízké sebevědomí, bolest a nedostatečné vedení.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek relaxačního videa o kojení podporovaného umělou inteligencí (AI) na sebevědomí při kojení, motivaci ke kojení a skóre LATCH u prvorodiček.
Na rozdíl od instruktážních videí je video založené na AI navrženo tak, aby podporovalo emocionální uvolnění, instinktivní vnímání kojení a mateřské sebevědomí během raného poporodního období.
Studie využívá dvouramenný randomizovaný kontrolovaný experimentální design.
Populaci tvoří prvorodičky, které rodí vaginálně na poporodním oddělení Nemocnice Ağrı Training and Research mezi únorem a červnem 2026.
Apriorní analýza síly (α=0,05, síla=0,95) ukázala minimální velikost vzorku 38 účastnic; s ohledem na 20% míru odpadnutí bude celkem rekrutováno 46 žen (23 na skupinu).
Způsobilé účastnice zahrnují prvorodičky, turecky mluvící ženy bez poporodních nebo neonatálních komplikací.
Ženy, které podstoupí císařský řez, mají zdravotní nebo psychiatrické stavy bránící kojení, nebo jejichž novorozenci vyžadují intenzivní péči, budou vyloučeny.
Účastnice budou randomizovány do intervenční a kontrolní skupiny pomocí online randomizačního nástroje.
Všechny účastnice obdrží standardizované 5minutové vzdělávání o kojení založené na doporučeních tureckého ministerstva zdravotnictví pro poradenství v kojení.
Kromě standardní péče bude intervenční skupina sledovat 10minutové relaxační video podporované AI ve 2. a 6. poporodní hodině během kojení.
Video bude zobrazeno pomocí tabletu, zatímco matka bude v pohodlné poloze pro kojení.
Kontrolní skupina obdrží pouze standardní péči.
Video generované AI bude vytvořeno pomocí Kling AI, generativní video platformy, která umožňuje řízené pracovní postupy převodu textu na video.
Pro zajištění etické a kulturní citlivosti video nebude obsahovat skutečné obrazy kojení lidí nebo zvířat.
Místo toho bude obsahovat abstraktní, metaforické vizuály (např. pastelové siluety, minimalistické linkové umění nebo ploché ilustrace), které vyjadřují klid, pouto, rytmus a instinktivní blízkost.
Finální verze bude vybrána po odborném posouzení a pilotním testování se třemi poporodními ženami.
Video bude doprovázeno nízkou úrovní bílého šumu (<60 dB) pro zvýšení mateřské relaxace a pohodlí dítěte.
Nástroje pro sběr dat zahrnují formulář demografických informací, Krátkou formu škály sebevědomí při kojení, Škálu motivace ke kojení prvorodiček a Nástroj pro hodnocení kojení LATCH.
Pozorování kojení a hodnocení LATCH bude provádět nezávislá porodní asistentka, která nebude znát přidělení do skupin.
Statistické analýzy budou zahrnovat popisnou statistiku, párová a mezi-skupinová srovnání a vhodné analýzy opakovaných měření.
Etické schválení bude získáno od příslušného institucionálního etického výboru a od všech účastnic bude získáno písemné informované souhlas.
Očekává se, že výsledky přinesou nové důkazy o roli emočních a relaxačních digitálních intervencí podporovaných AI při zlepšování výsledků kojení v raném poporodním období a mateřského sebevědomí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elif DOGAN
- Telefonní číslo: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
Kontakt:
- Elif DOGAN
- Telefonní číslo: +90 539 601 15 88
- E-mail: elifdogann18@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodička
- Jednoplodové těhotenství
- Vaginální porod
- Žádné komplikace v poporodním období
- Žádné zrakové nebo sluchové komunikační problémy
- Ženy, které mluví a čtou turecky.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které měly císařský řez
- Ženy se závažnými psychiatrickými stavy nebo poruchou vědomí
- Ženy se stavy bránícími kojení (např. problémy s bradavkami, anatomická absence prsu)
- Ženy vyžadující urgentní chirurgický/medicínský zákrok
- Přítomnost stavů bránících novorozenci v kojení (jako rozštěp patra/rtu)
- Přijetí novorozence na JIP nebo přítomnost závažných vrozených anomálií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální : Skupina s videem kojení s podporou AI
|
Intervence spočívá v AI-podporovaném relaxačním videu o kojení, které je navrženo tak, aby posílilo klid, sebevědomí a intuitivní vnímání kojení u matek v raném poporodním období.
Video je generováno pomocí Kling AI prostřednictvím řízených text-to-video pracovních postupů.
Aby byla zajištěna etická bezpečnost a kulturní citlivost, obsah neobsahuje skutečné snímky kojení lidí nebo zvířat.
Namísto toho obsahuje abstraktní a metaforické vizuály (např. pastelové siluety, minimalistické line-arty nebo ploché ilustrace) symbolizující pouto, rytmus a blízkost.
Konečná verze je vybrána po odborném posouzení a pilotním testování.
Video trvá 10 minut a zahrnuje nízkou úroveň bílého šumu (<60 dB) pro podporu relaxace matky a pohodlí dítěte.
Účastnice v intervenční skupině sledují video dvakrát, ve 2. a 6. poporodní hodině, prostřednictvím tabletu při kojení v pohodlné poloze, kromě standardní péče o kojení.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu : Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kojení (LATCH skóre)
Časové okno: 2 hodiny po porodu a 6 hodin po porodu
|
Účinnost kojení bude hodnocena pomocí LATCH nástroje pro hodnocení kojení, který posuzuje přisátí, slyšitelné polykání, typ bradavky, pohodlí matky a polohování/držení dítěte.
Každá oblast je hodnocena od 0 do 2, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená účinnější kojení.
|
2 hodiny po porodu a 6 hodin po porodu
|
|
Motivace pro kojení
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), 2 hodiny po porodu a 6 hodin po porodu
|
Motivace kojení bude měřena pomocí Primipara Breastfeeding Motivation Scale (PBMS), která hodnotí mateřskou motivaci ve čtyřech oblastech: hodnota kojení, sebeúčinnost, vnímaná podpora porodní asistentky a očekávání úspěchu.
Vyšší skóre indikuje větší motivaci kojit.
Škála, která se skládá z 29 položek a 29–203 bodů, se interpretuje tak, že motivace žen kojit se zvyšuje s rostoucím skóre.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí), 2 hodiny po porodu a 6 hodin po porodu
|
|
Sebedůvěra při kojení
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 2 hodiny po porodu a 6 hodin po porodu
|
Kojící sebeúčinnost bude hodnocena pomocí Zkrácené škály kojící sebeúčinnosti (Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, BSES-SF), což je validovaná 14položková Likertova škála měřící mateřskou sebedůvěru v kojících chováních.
Nejnižší možný skóre na škále je 14 a nejvyšší možný skóre je 70.
Vyšší skóre indikuje větší kojící sebeúčinnost.
|
Výchozí stav (před intervencí), 2 hodiny po porodu a 6 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní účinnost
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan