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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07369947
L'Effet des Vidéos Assistées par Intelligence Artificielle sur l'Auto-efficacité, la Motivation et les Scores LATCH pour l'Allaitement chez les Mères Primipares
27 juin 2026 mis à jour par: Elif Dogan, Istanbul University - Cerrahpasa
L'Effet du Visionnage de Vidéos d'Allaitement Assisté par l'Intelligence Artificielle sur l'Auto-efficacité, la Motivation et les Scores LATCH chez les Mères Primipares : Un Essai Contrôlé Randomisé
En 2024, près de la moitié (48 %) des nourrissons de moins de six mois dans le monde sont exclusivement allaités, approchant l'objectif mondial de 50 %. Sur la base de ces progrès, l'Organisation mondiale de la santé a étendu l'objectif à 60 % d'ici 2030, soulignant la nécessité d'interventions innovantes, évolutives et de soutien pour renforcer les pratiques d'allaitement. L'allaitement maternel présente des bienfaits bien établis pour la croissance, l'immunité et la santé à long terme du nourrisson, tout en réduisant les complications post-partum maternelles et les risques de maladies chroniques. Un soutien précoce après l'accouchement, en particulier dans les premières heures suivant la naissance, est essentiel pour un allaitement réussi et durable. Cependant, dans des contextes cliniques chargés, fournir un soutien continu et individualisé peut être difficile, en particulier pour les primipares qui peuvent éprouver un manque de confiance, des douleurs et des conseils insuffisants. Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'effet d'une vidéo relaxante d'allaitement assistée par intelligence artificielle (IA) sur l'auto-efficacité, la motivation à allaiter et les scores LATCH chez les primipares. Contrairement aux vidéos pédagogiques, la vidéo basée sur l'IA est conçue pour favoriser la relaxation émotionnelle, la perception instinctive de l'allaitement et la confiance maternelle pendant la période post-partum précoce. L'étude adopte un plan expérimental randomisé contrôlé à deux bras. La population est constituée de primipares ayant accouché par voie vaginale à l'unité post-partum de l'hôpital de formation et de recherche d'Ağrı entre février et juin 2026. Une analyse de puissance a priori (α=0,05, puissance=0,95) a indiqué un effectif minimal de 38 participantes ; compte tenu d'un taux d'attrition de 20 %, un total de 46 femmes (23 par groupe) seront recrutées. Les participantes éligibles incluent des primipares, des femmes turcophones sans complications post-partum ou néonatales. Les femmes ayant subi une césarienne, ayant des conditions médicales ou psychiatriques empêchant l'allaitement, ou dont les nouveau-nés nécessitent des soins intensifs seront exclues. Les participantes seront randomisées en groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'un outil de randomisation en ligne. Toutes les participantes recevront une éducation standardisée de 5 minutes sur l'allaitement, basée sur les directives de conseil en allaitement du ministère turc de la Santé. En plus des soins standard, le groupe d'intervision regardera une vidéo relaxante assistée par IA de 10 minutes aux 2e et 6e heures post-partum pendant l'allaitement. La vidéo sera affichée via une tablette tandis que la mère est dans une position d'allaitement confortable. Le groupe témoin recevra uniquement les soins standard. La vidéo générée par IA sera produite à l'aide de Kling AI, une plateforme de vidéo générative permettant des flux de travail contrôlés de texte à vidéo. Pour garantir une sensibilité éthique et culturelle, la vidéo n'inclura pas d'images réelles d'humains ou d'animaux allaitant. Au lieu de cela, elle présentera des visuels abstraits et métaphoriques (par exemple, des silhouettes pastel, des dessins au trait minimalistes ou des illustrations plates) qui transmettent le calme, le lien, le rythme et la proximité instinctive. La version finale sera sélectionnée après une revue d'experts et des tests pilotes auprès de trois femmes post-partum. Un bruit blanc de faible niveau (<60 dB) accompagnera la vidéo pour améliorer la relaxation maternelle et le confort du nourrisson. Les outils de collecte de données comprennent un formulaire d'informations démographiques, l'échelle d'auto-efficacité en allaitement forme courte, l'échelle de motivation à l'allaitement pour primipares et l'outil d'évaluation de l'allaitement LATCH. Les observations de l'allaitement et les scores LATCH seront effectués par une sage-femme indépendante en aveugle de l'affectation des groupes. Les analyses statistiques incluront des statistiques descriptives, des comparaisons appariées et intergroupes, et des analyses de mesures répétées le cas échéant. L'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'éthique institutionnel concerné, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de toutes les participantes. Les résultats devraient apporter de nouvelles preuves sur le rôle des interventions numériques émotionnelles et relaxantes assistées par l'IA dans l'amélioration des résultats de l'allaitement post-partum précoce et de la confiance maternelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Primipare
- Grossesse unique
- Accouchement par voie basse
- Aucune complication pendant la période post-partum
- Aucun problème de communication visuelle ou auditive
- Femmes qui parlent et lisent le turc.
Critères d'exclusion :
- Femmes ayant accouché par césarienne
- Femmes souffrant de troubles psychiatriques graves ou ayant une conscience altérée
- Femmes présentant des conditions empêchant l'allaitement (par exemple, problèmes de mamelon, absence anatomique du sein)
- Femmes nécessitant une intervention chirurgicale/médicale d'urgence
- Présence de conditions empêchant le nouveau-né de téter (comme une fente palatine/labiale)
- Admission du nouveau-né en unité de soins intensifs néonatals ou présence d'anomalies congénitales graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe de vidéos d'allaitement assisté par IA
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L'intervention consiste en une vidéo de relaxation pour l'allaitement soutenue par l'IA, conçue pour améliorer le calme maternel, la confiance et la perception instinctive de l'allaitement pendant la période post-partum précoce.
La vidéo est générée à l'aide de Kling AI grâce à des flux de travail contrôlés de texte à vidéo.
Pour garantir la sécurité éthique et la sensibilité culturelle, le contenu n'inclut pas d'images réelles d'allaitement humain ou animal.
Il présente plutôt des visuels abstraits et métaphoriques (par exemple, des silhouettes pastel, des dessins au trait minimalistes ou des illustrations plates) symbolisant le lien, le rythme et la proximité.
La version finale est sélectionnée après une revue d'experts et des tests pilotes.
La vidéo dure 10 minutes et inclut un bruit blanc de faible niveau (<60 dB) pour favoriser la relaxation maternelle et le confort du nourrisson.
Les participants du groupe d'intervention regardent la vidéo deux fois, à la 2e et 6e heure post-partum, via une tablette pendant l'allaitement dans une position confortable, en plus des soins standards d'allaitement.
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Aucune intervention: Pas d'intervention : Groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'allaitement maternel (Score LATCH)
Délai: 2 heures après l'accouchement et 6 heures après l'accouchement
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L'efficacité de l'allaitement maternel sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation de l'allaitement LATCH, qui évalue la prise du sein, la déglutition audible, le type de mamelon, le confort maternel et la position/tenue.
Chaque domaine est noté de 0 à 2, avec un score total allant de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent un allaitement maternel plus efficace.
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2 heures après l'accouchement et 6 heures après l'accouchement
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Motivation pour l'allaitement maternel
Délai: Baseline (avant l'intervention), 2 heures post-partum, et 6 heures post-partum
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La motivation à allaiter sera mesurée à l'aide de l'échelle de motivation à l'allaitement pour primipares (PBMS), évaluant la motivation maternelle dans quatre domaines : la valeur de l'allaitement, l'auto-efficacité, le soutien perçu de la sage-femme et l'attente de succès.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation à allaiter.
L'échelle, composée de 29 items et de 29 à 203 points, est interprétée comme indiquant que la motivation des femmes à allaiter augmente à mesure que leurs scores augmentent.
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Baseline (avant l'intervention), 2 heures post-partum, et 6 heures post-partum
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Efficacité Personnelle en Matière d'Allaitement Maternel
Délai: Baseline (avant l'intervention), 2 heures postpartum et 6 heures postpartum
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L'auto-efficacité en matière d'allaitement sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'auto-efficacité de l'allaitement - version courte (BSES-SF), une échelle de type Likert validée de 14 items mesurant la confiance maternelle dans les comportements d'allaitement.
Le score minimum possible sur l'échelle est de 14, et le score maximum possible est de 70.
Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité en matière d'allaitement.
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Baseline (avant l'intervention), 2 heures postpartum et 6 heures postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .