Endogeenisen GLP-1:n vaikutus glukagonin eritykseen tyypin 1 diabeteksessa (EX-HYPO)
Endogeenisen glukagonin kaltaisen peptidi-1:n vaikutuksen tutkiminen glukagonin eritykseen tyypin 1 diabeteksessa
Tyypin 1 diabetes on vakava ja kuormittava sairaus, joka sisältää vaikeiden komplikaatioiden ja ennenaikaisen kuoleman riskin, osittain matalan verensokerin, eli hypoglykemian, vuoksi. Tämä on jatkuva uhka, sillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä puuttuu kehon luonnollinen suoja matalaa verensokeria vastaan: hormoni glukagoni, joka normaalisti vapautuu haimasta.
Hiiroilla tehdyt viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tämä puuttuva suoja saattaa johtua eri haiman soluista vapautuvien hormonien epätasapainosta. Tarkemmin sanottuna glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) näyttää olevan osallisena glukagonin erityksen puutteessa. Estämällä tätä hormonia aineella exendin(9-39)NH₂ on havaittu glukagonin vapautumisen normalisoituneen matalan verensokerin aikana tyypin 1 diabetesta sairastavilla hiirillä.
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, päteekö sama mekanismi myös tyypin 1 diabetesta sairastavissa ihmisissä. Jos tämä vahvistetaan, tämä havainto voisi muodostaa perustan uudelle lisähoitomuodolle insuliinihoidon rinnalle ja siten mahdollisesti vähentää hypoglykemian riskiä tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Valkoinen etninen tausta
- Ikä 18–70 vuotta
- T1D (diagnosoitu Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti), HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Painoindeksi 19–30 kg/m2
- T1D:n kesto 2–30 vuotta
- C-peptidi negatiivinen (5 gramman arginiinilla stimuloitu C-peptidi ≤100 pmol/l)
- Vakaa pohja-bolus- tai insuliinipumppuhoiden käyttö ≥3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia (hemoglobiini normaalia alhaisempi)
- Myöhäiset mikrovaskulaariset komplikaatiot, lukuun ottamatta lievää ei-proliferatiivista retinopatiaa
- Maksasairaus (arvioitu alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) >2-kertaisesti normaaliarvoihin verrattuna) tai maksa- ja sappitietulehduksen anamneesi
- Munuaissairaus (seerumin kreatiniini normaalia korkeampi)
- Minkä tahansa muun insuliinin lisäksi käytetyn glukoositasoa alentavan lääkityksen käyttö
- Aktiivinen tai äskettäinen (viimeisen 5 vuoden aikana) pahanlaatuinen sairaus
- Säännöllinen tupakointi tai muiden nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö
- Mikä tahansa tutkijoiden mukaan osallistumiseen sopimaton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
|
Placebo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Exendin(9-39)NH2
GLP-1-antagonisti
|
GLP-1-antagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bsAUC Glukagon
Aikaikkuna: 0-135 minuuttia
|
Koko tutkimusjakso
|
0-135 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin bsAUC
Aikaikkuna: 30-90 minuuttia
|
Päätehokkuusmittari
|
30-90 minuuttia
|
|
Kokonaisglukoosia infusoitu
Aikaikkuna: 90-135 minuuttia
|
Toipumisvaiheen glukoosiannos
|
90-135 minuuttia
|
|
Glukoosia infusoitu (koko ajanjakso)
Aikaikkuna: 0–135 minuuttia
|
Koko infusoitu glukoosi
|
0–135 minuuttia
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: 0-135 minuuttia
|
Kiertävä GLP-1
|
0-135 minuuttia
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 0-135 minuuttia
|
Kortisoli
|
0-135 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypoglykemia
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
- Exendin (9-39)
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25032390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .