O Efeito do GLP-1 Endógeno na Secreção de Glucagona na Diabetes Tipo 1 (EX-HYPO)
Examinando o Efeito do Peptídeo Semelhante ao Glucagon Endógeno na Secreção de Glucagon na Diabetes Tipo 1
A diabetes tipo 1 é uma doença grave e onerosa que acarreta o risco de complicações graves e morte prematura, em parte devido à baixa de açúcar no sangue, também chamada de hipoglicemia. Esta é uma ameaça constante, uma vez que os indivíduos com diabetes tipo 1 carecem da proteção natural do organismo contra a baixa de açúcar no sangue: a hormona glucagon, que é normalmente libertada pelo pâncreas.
Investigação recente em ratinhos sugere que esta proteção em falta pode dever-se a um desequilíbrio nas hormonas libertadas por diferentes células do pâncreas. Mais especificamente, o péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) parece desempenhar um papel na falta de secreção de glucagon. Ao bloquear esta hormona usando a substância exendina(9-39)NH₂, observou-se a normalização da libertação de glucagon durante a baixa de açúcar no sangue em ratinhos com diabetes tipo 1.
O presente estudo visa investigar se o mesmo mecanismo se aplica em humanos com diabetes tipo 1. Se confirmado, esta descoberta poderá constituir a base para um novo tratamento adjuvante à terapia com insulina e, assim, potencialmente reduzir o risco de hipoglicemia neste grupo de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Etnia caucasiana
- Idade entre 18 e 70 anos
- DM1 (diagnosticado de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde) com HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2
- Duração de DM1 de 2-30 anos
- C-peptídeo negativo (C-peptídeo estimulado com 5 gramas de arginina ≤100 pmol/l)
- Tratamento com regime estável de basal-bolus ou bomba de insulina durante ≥3 meses
Critérios de Exclusão:
- Anemia (hemoglobina abaixo do intervalo normal)
- Complicações microvasculares tardias, exceto retinopatia não proliferativa ligeira
- Doença hepática (avaliada por alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) >2 vezes os valores normais) ou historial de doença hepatobiliar
- Doença renal (creatinina sérica acima do intervalo normal)
- Tratamento com qualquer fármaco redutor da glucose além da insulina
- Doença maligna ativa ou recente (nos últimos 5 anos)
- Consumo regular de tabaco ou uso de outros produtos contendo nicotina
- Qualquer condição considerada incompatível com a participação pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Salina
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Placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exendin(9-39)NH2
Antagonista do GLP-1
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Antagonista do GLP-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bsAUC Glucagon
Prazo: 0-135 minutos
|
Período total do estudo
|
0-135 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bsAUC de Glucagon
Prazo: 30-90 minutos
|
Ponto final primário
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30-90 minutos
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Total Glucose infundido
Prazo: 90-135 minutos
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Glucose infundida na fase de recuperação
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90-135 minutos
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Glicose infundida (período total)
Prazo: 0-135 minutos
|
Glicose total infundida
|
0-135 minutos
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GLP-1
Prazo: 0-135 minutos
|
GLP-1 Circulante
|
0-135 minutos
|
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Cortisol
Prazo: 0-135 minutos
|
Cortisol
|
0-135 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipoglicemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
- Exendin (9-39)
Outros números de identificação do estudo
- H-25032390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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