L'Effetto del GLP-1 Endogeno sulla Secrezione del Glucagone nel Diabete di Tipo 1 (EX-HYPO)
Esaminando l'Effetto del Peptide-1 Simil-Glucagone Endogeno sulla Secrezione di Glucagone nel Diabete di Tipo 1
Il diabete di tipo 1 è una malattia grave e onerosa che comporta il rischio di gravi complicazioni e di morte prematura, in parte a causa della bassa glicemia, chiamata anche ipoglicemia. Questa è una minaccia costante, poiché le persone con diabete di tipo 1 mancano della protezione naturale del corpo contro la bassa glicemia: l'ormone glucagone, che viene normalmente rilasciato dal pancreas.
Ricerche recenti sui topi suggeriscono che questa protezione mancante potrebbe essere dovuta a uno squilibrio negli ormoni rilasciati da diverse cellule del pancreas. Più specificamente, il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sembra svolgere un ruolo nella mancanza di secrezione di glucagone. Bloccando questo ormone utilizzando la sostanza exendin(9-39)NH₂, è stata osservata una normalizzazione del rilascio di glucagone durante la bassa glicemia in topi con diabete di tipo 1.
Il presente studio mira a indagare se lo stesso meccanismo si applica agli esseri umani con diabete di tipo 1. Se confermato, questo risultato potrebbe costituire la base per un nuovo trattamento aggiuntivo alla terapia insulinica e quindi potenzialmente ridurre il rischio di ipoglicemia in questo gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hellerup, Danimarca, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Etnia caucasica
- Età compresa tra 18 e 70 anni
- T1D (diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) con HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m²
- Durata del T1D di 2-30 anni
- C-peptide negativo (C-peptide stimolato con 5 grammi di arginina ≤100 pmol/l)
- Trattamento con un regime stabile di basale-bolo o microinfusore di insulina per ≥3 mesi
Criteri di esclusione:
- Anemia (emoglobina al di sotto dell'intervallo normale)
- Complicanze microvascolari tardive ad eccezione della retinopatia non proliferativa lieve
- Malattia epatica (valutata mediante alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) >2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare
- Malattia renale (creatinina sierica al di sopra dell'intervallo normale)
- Trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante oltre all'insulina
- Malattia maligna attiva o recente (entro 5 anni)
- Fumo di tabacco regolare o uso di altri prodotti contenenti nicotina
- Qualsiasi condizione considerata incompatibile con la partecipazione dagli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Salino
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Placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Exendin(9-39)NH2
antagonista del GLP-1
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antagonista del GLP-1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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bsAUC Glucagone
Lasso di tempo: 0-135 minuti
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Intero periodo di studio
|
0-135 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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bsAUC del Glucagone
Lasso di tempo: 30-90 minuti
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Endpoint primario
|
30-90 minuti
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Glucosio totale infuso
Lasso di tempo: 90-135 minuti
|
Fase di recupero del glucosio infuso
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90-135 minuti
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Glucosio infuso (intero periodo)
Lasso di tempo: 0-135 minuti
|
Glucosio intero infuso
|
0-135 minuti
|
|
GLP-1
Lasso di tempo: 0-135 minuti
|
GLP-1 circolante
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0-135 minuti
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Cortisolo
Lasso di tempo: 0-135 minuti
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Cortisolo
|
0-135 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipoglicemia
- Diabete mellito, tipo 1
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Cloruro di sodio
- Exendin (9-39)
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25032390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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