Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Effetto del GLP-1 Endogeno sulla Secrezione del Glucagone nel Diabete di Tipo 1 (EX-HYPO)

28 aprile 2026 aggiornato da: Asger Lund, MD

Esaminando l'Effetto del Peptide-1 Simil-Glucagone Endogeno sulla Secrezione di Glucagone nel Diabete di Tipo 1

Il diabete di tipo 1 è una malattia grave e onerosa che comporta il rischio di gravi complicazioni e di morte prematura, in parte a causa della bassa glicemia, chiamata anche ipoglicemia. Questa è una minaccia costante, poiché le persone con diabete di tipo 1 mancano della protezione naturale del corpo contro la bassa glicemia: l'ormone glucagone, che viene normalmente rilasciato dal pancreas.

Ricerche recenti sui topi suggeriscono che questa protezione mancante potrebbe essere dovuta a uno squilibrio negli ormoni rilasciati da diverse cellule del pancreas. Più specificamente, il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sembra svolgere un ruolo nella mancanza di secrezione di glucagone. Bloccando questo ormone utilizzando la sostanza exendin(9-39)NH₂, è stata osservata una normalizzazione del rilascio di glucagone durante la bassa glicemia in topi con diabete di tipo 1.

Il presente studio mira a indagare se lo stesso meccanismo si applica agli esseri umani con diabete di tipo 1. Se confermato, questo risultato potrebbe costituire la base per un nuovo trattamento aggiuntivo alla terapia insulinica e quindi potenzialmente ridurre il rischio di ipoglicemia in questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2100
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Etnia caucasica
  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • T1D (diagnosticata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) con HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
  • Indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m²
  • Durata del T1D di 2-30 anni
  • C-peptide negativo (C-peptide stimolato con 5 grammi di arginina ≤100 pmol/l)
  • Trattamento con un regime stabile di basale-bolo o microinfusore di insulina per ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anemia (emoglobina al di sotto dell'intervallo normale)
  • Complicanze microvascolari tardive ad eccezione della retinopatia non proliferativa lieve
  • Malattia epatica (valutata mediante alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) >2 volte i valori normali) o anamnesi di disturbo epatobiliare
  • Malattia renale (creatinina sierica al di sopra dell'intervallo normale)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante oltre all'insulina
  • Malattia maligna attiva o recente (entro 5 anni)
  • Fumo di tabacco regolare o uso di altri prodotti contenenti nicotina
  • Qualsiasi condizione considerata incompatibile con la partecipazione dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Droga: Soluzione fisiologica (0,9% NaCl)
Placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Exendin(9-39)NH2
antagonista del GLP-1
Droga: exendin(9-39)amide
antagonista del GLP-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bsAUC Glucagone
Lasso di tempo: 0-135 minuti
Intero periodo di studio
0-135 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bsAUC del Glucagone
Lasso di tempo: 30-90 minuti
Endpoint primario
30-90 minuti
Glucosio totale infuso
Lasso di tempo: 90-135 minuti
Fase di recupero del glucosio infuso
90-135 minuti
Glucosio infuso (intero periodo)
Lasso di tempo: 0-135 minuti
Glucosio intero infuso
0-135 minuti
GLP-1
Lasso di tempo: 0-135 minuti
GLP-1 circolante
0-135 minuti
Cortisolo
Lasso di tempo: 0-135 minuti
Cortisolo
0-135 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asger Lund, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-25032390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Soluzione fisiologica (0,9% NaCl)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi