Wpływ endogennego GLP-1 na wydzielanie glukagonu w cukrzycy typu 1 (EX-HYPO)
Badanie wpływu endogennego peptydu glukagonopodobnego-1 na wydzielanie glukagonu w cukrzycy typu 1
Cukrzyca typu 1 jest poważną i uciążliwą chorobą, która niesie ze sobą ryzyko poważnych powikłań i przedwczesnej śmierci, częściowo z powodu niskiego poziomu cukru we krwi, zwanego również hipoglikemią. Jest to stałe zagrożenie, ponieważ osoby z cukrzycą typu 1 pozbawione są naturalnej ochrony organizmu przed niskim poziomem cukru we krwi: hormonu glukagonu, który normalnie jest uwalniany z trzustki.
Ostatnie badania na myszach sugerują, że brak tej ochrony może wynikać z nierównowagi w hormonach uwalnianych z różnych komórek trzustki. Bardziej szczegółowo, peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1) wydaje się odgrywać rolę w braku wydzielania glukagonu. Blokując ten hormon za pomocą substancji exendin(9-39)NH₂, zaobserwowano normalizację uwalniania glukagonu podczas niskiego poziomu cukru we krwi u myszy z cukrzycą typu 1.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ten sam mechanizm dotyczy ludzi z cukrzycą typu 1. Jeśli zostanie to potwierdzone, to odkrycie może stanowić podstawę dla nowatorskiego leczenia uzupełniającego terapię insulinową, a tym samym potencjalnie zmniejszyć ryzyko hipoglikemii w tej grupie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Etnizacja kaukaska
- Wiek między 18 a 70 lat
- Cukrzyca typu 1 (zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia) z HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Wskaźnik masy ciała między 19 a 30 kg/m2
- Czas trwania cukrzycy typu 1: 2-30 lat
- Ujemny peptyd C (stymulowany 5 gramami argininy peptyd C ≤100 pmol/l)
- Leczenie stabilnym schematem bazowo-bolusowym lub za pomocą pompy insulinowej przez ≥3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Anemia (hemoglobina poniżej zakresu normy)
- Późne powikłania mikronaczyniowe z wyjątkiem łagodnej retinopatii nieproliferacyjnej
- Choroba wątroby (oceniana na podstawie aminotransferazy alaninowej (ALAT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) >2 razy powyżej wartości prawidłowych) lub historia zaburzeń wątrobowo-żółciowych
- Choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej zakresu normy)
- Leczenie jakimikolwiek lekami obniżającymi poziom glukozy poza insuliną
- Aktywna lub niedawna (w ciągu 5 lat) choroba złośliwa
- Regularne palenie tytoniu lub używanie innych produktów zawierających nikotynę
- Jakikolwiek stan uznany przez badaczy za niezgodny z uczestnictwem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Solankowy
|
Placebo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Exendin(9-39)NH2
antagonista GLP-1
|
antagonista GLP-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bsAUC Glukagon
Ramy czasowe: 0-135 minut
|
Cały okres badania
|
0-135 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bsAUC glukagonu
Ramy czasowe: 30-90 minut
|
Pierwszy punkt końcowy
|
30-90 minut
|
|
Łączna ilość wlewu glukozy
Ramy czasowe: 90-135 minut
|
Faza rekonwalescencji glukozy podanej
|
90-135 minut
|
|
Glukoza podawana (cały okres)
Ramy czasowe: 0-135 minut
|
Cała glukoza podana dożylnie
|
0-135 minut
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: 0-135 minut
|
Krążący GLP-1
|
0-135 minut
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: 0-135 minut
|
Kortyzol
|
0-135 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hipoglikemia
- Cukrzyca typu 1
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Chlorek sodu
- Exendin (9-39)
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-25032390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .