Effekten af endogen GLP-1 på glukagonudskillelse ved type 1-diabetes (EX-HYPO)
Undersøgelse af Effekten af Endogen Glucagon-lignende Peptid-1 på Glucagonsekretionen i Type 1 Diabetes
Type 1-diabetes er en alvorlig og byrdefuld sygdom, der bærer risiko for alvorlige komplikationer og for tidlig død, delvis på grund af lavt blodsukker, også kaldet hypoglykæmi. Dette er en konstant trussel, da personer med type 1-diabetes mangler kroppens naturlige beskyttelse mod lavt blodsukker: hormonet glukagon, der normalt frigives fra bugspytkirtlen.
Nylig forskning i mus tyder på, at denne manglende beskyttelse kan skyldes en ubalance i de hormoner, der frigives fra forskellige celler i bugspytkirtlen. Mere specifikt ser det ud til, at glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) spiller en rolle i manglen på glukagonudskillelse. Ved at blokere dette hormon ved hjælp af stoffet exendin(9-39)NH₂ er der observeret normalisering af glukagonfrigivelsen under lavt blodsukker hos mus med type 1-diabetes.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om den samme mekanisme gælder for mennesker med type 1-diabetes. Hvis det bekræftes, kunne denne opdagelse danne grundlag for en ny supplerende behandling til insulinbehandling og derved potentielt reducere risikoen for hypoglykæmi i denne patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk etnicitet
- Alder mellem 18 og 70 år
- T1D (diagnosticeret efter Verdenssundhedsorganisationens kriterier) med HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Body mass index mellem 19 og 30 kg/m²
- T1D-varighed på 2-30 år
- C-peptid negativ (5 gram arginin-stimuleret C-peptid ≤100 pmol/l)
- Behandling med et stabilt basal-bolus- eller insulinpumpe-regime i ≥3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Anæmi (hæmoglobin under normalområdet)
- Sene mikrovaskulære komplikationer undtagen mild ikke-proliferativ retinopati
- Leverlidelse (vurderet ved alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) >2 gange normale værdier) eller en historie med hepatobiliær lidelse
- Nyresygdom (serumkreatinin over normalområdet)
- Behandling med andre glukosesænkende lægemidler udover insulin
- Aktiv eller nylig (inden for 5 år) malign sygdom
- Regelmæssigt tobaksrygning eller brug af andre nikotinholdige produkter
- Enhver tilstand, der af forsøgslederne anses for uforenelig med deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
|
Placebo
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Exendin(9-39)NH2
GLP-1-antagonist
|
GLP-1-antagonist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bsAUC Glukagon
Tidsramme: 0-135 minutter
|
Hele forsøgsperioden
|
0-135 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bsAUC for Glukagon
Tidsramme: 30-90 minutter
|
Primære endpoint
|
30-90 minutter
|
|
Total glukose infunderet
Tidsramme: 90-135 minutter
|
Glukoseinfusion i genopretningsfasen
|
90-135 minutter
|
|
Glukose infunderet (hele perioden)
Tidsramme: 0-135 minutter
|
Hele glukosen infunderet
|
0-135 minutter
|
|
GLP-1
Tidsramme: 0-135 minutter
|
Cirkulerende GLP-1
|
0-135 minutter
|
|
Kortisol
Tidsramme: 0-135 minutter
|
Kortisol
|
0-135 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hypoglykæmi
- Diabetes mellitus, type 1
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Natriumchlorid
- Exendin (9-39)
Andre undersøgelses-id-numre
- H-25032390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .