Effekten av endogen GLP-1 på glukagonutsöndring vid typ 1-diabetes (EX-HYPO)
Undersökning av effekten av endogen glukagonlikt peptid-1 på glukagonsekretion vid typ 1-diabetes
Typ 1-diabetes är en allvarlig och belastande sjukdom som bär på risken för allvarliga komplikationer och förtida död, delvis på grund av lågt blodsocker, även kallat hypoglykemi. Detta är ett konstant hot, eftersom personer med typ 1-diabetes saknar kroppens naturliga skydd mot lågt blodsocker: hormonet glukagon, som normalt frisätts från bukspottkörteln.
Ny forskning på möss tyder på att detta saknade skydd kan bero på en obalans i hormonerna som frisätts från olika celler i bukspottkörteln. Mer specifikt verkar glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) spela en roll i bristen på glukagonutsöndring. Genom att blockera detta hormon med substansen exendin(9-39)NH₂ har normalisering av glukagonfrisättning under lågt blodsocker observerats hos möss med typ 1-diabetes.
Denna studie syftar till att undersöka om samma mekanism gäller för människor med typ 1-diabetes. Om detta bekräftas skulle denna upptäckt kunna ligga till grund för en ny adjungerad behandling till insulinbehandling och därigenom potentiellt minska risken för hypoglykemi i denna patientgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk etnicitet
- Ålder mellan 18 och 70 år
- T1D (diagnostiserad enligt Världshälsoorganisationens kriterier) med HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Kroppsmassaindex mellan 19 och 30 kg/m2
- T1D-duration på 2-30 år
- C-peptidnegativ (5 gram arginin-stimulerat C-peptid ≤100 pmol/l)
- Behandling med ett stabilt basal-bolus- eller insulinpumpregim i ≥3 månader
Exklusionskriterier:
- Anemi (hemoglobin under normalt intervall)
- Sena mikrovaskulära komplikationer utom mild icke-proliferativ retinopati
- Leverpåverkan (utvärderad genom alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >2 gånger normalvärden) eller anamnes på hepatobiliär sjukdom
- Njurpåverkan (serumkreatinin över normalt intervall)
- Behandling med några glukossänkande läkemedel utom insulin
- Aktiv eller nyligen (inom 5 år) malign sjukdom
- Regelbundet tobaksrökande eller användning av andra nikotinhaltiga produkter
- Alla tillstånd som bedöms oförenliga med deltagande av forskarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Salin
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Exendin(9-39)NH2
GLP-1-antagonist
|
GLP-1-antagonist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bsAUC Glukagon
Tidsram: 0-135 minuter
|
Hela studieperioden
|
0-135 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bsAUC för Glukagon
Tidsram: 30-90 minuter
|
Primärt slutpunkt
|
30-90 minuter
|
|
Total mängd glukos infunderad
Tidsram: 90-135 minuter
|
Glukosinfunderad återhämtningsfas
|
90-135 minuter
|
|
Glukos infunderad (hela perioden)
Tidsram: 0-135 minuter
|
Hela glukosen infunderad
|
0-135 minuter
|
|
GLP-1
Tidsram: 0-135 minuter
|
Cirkulerande GLP-1
|
0-135 minuter
|
|
Kortisol
Tidsram: 0-135 minuter
|
Kortisol
|
0-135 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hypoglykemi
- Diabetes mellitus, typ 1
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Natriumklorid
- Exendin (9-39)
Andra studie-ID-nummer
- H-25032390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .