Het effect van endogene GLP-1 op glucagonsecretie bij diabetes type 1 (EX-HYPO)
Onderzoek naar het effect van endogeen glucagonachtig peptide-1 op glucagonsecretie bij diabetes type 1
Type 1 diabetes is een ernstige en belastende ziekte die het risico op ernstige complicaties en vroegtijdig overlijden met zich meebrengt, deels door een lage bloedsuikerspiegel, ook wel hypoglykemie genoemd. Dit is een constante dreiging, aangezien mensen met type 1 diabetes het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam tegen een lage bloedsuikerspiegel missen: het hormoon glucagon, dat normaal gesproken door de alvleesklier wordt vrijgegeven.
Recent onderzoek bij muizen suggereert dat dit ontbrekende afweermechanisme te wijten kan zijn aan een onbalans in de hormonen die door verschillende cellen in de alvleesklier worden vrijgegeven. Meer specifiek lijkt glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) een rol te spelen bij het gebrek aan glucagonafscheiding. Door dit hormoon te blokkeren met de stof exendin(9-39)NH₂, is normalisatie van de glucagonafgifte tijdens een lage bloedsuikerspiegel waargenomen bij muizen met type 1 diabetes.
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of hetzelfde mechanisme van toepassing is bij mensen met type 1 diabetes. Als dit wordt bevestigd, zou deze bevinding de basis kunnen vormen voor een nieuwe aanvullende behandeling naast insulinebehandeling, waardoor het risico op hypoglykemie in deze patiëntengroep mogelijk kan worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasische etniciteit
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- T1D (gediagnosticeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie) met HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Body mass index tussen 19 en 30 kg/m²
- T1D-duur van 2-30 jaar
- C-peptide negatief (5 gram arginine-gestimuleerd C-peptide ≤100 pmol/l)
- Behandeling met een stabiel basaal-bolus of insulinepompregime voor ≥3 maanden
Exclusiecriteria:
- Anemie (hemoglobine onder normaalbereik)
- Late microvasculaire complicaties behalve milde niet-proliferatieve retinopathie
- Leverziekte (beoordeeld door alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) >2 keer normale waarden) of een voorgeschiedenis van hepatobiliaire aandoening
- Nierziekte (serumcreatinine boven normaalbereik)
- Behandeling met glucoseverlagende medicijnen naast insuline
- Actieve of recente (binnen 5 jaar) maligne ziekte
- Regelmatig roken of gebruik van andere nicotinebevattende producten
- Elke aandoening die door de onderzoekers als onverenigbaar met deelname wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
|
Placebo
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Exendin(9-39)NH2
GLP-1-antagonist
|
GLP-1-antagonist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bsAUC Glucagon
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Volledige studieduur
|
0-135 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bsAUC van Glucagon
Tijdsspanne: 30-90 minuten
|
Primair eindpunt
|
30-90 minuten
|
|
Totaal toegediende glucose
Tijdsspanne: 90-135 minuten
|
Glucose toegediend tijdens de herstelfase
|
90-135 minuten
|
|
Glucose toegediend (gehele periode)
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Alle glucose geïnjecteerd
|
0-135 minuten
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Circulerend GLP-1
|
0-135 minuten
|
|
Cortisol
Tijdsspanne: 0-135 minuten
|
Cortisol
|
0-135 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypoglykemie
- Diabetes mellitus, type 1
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Natriumchloride
- Exendin (9-39)
Andere studie-ID-nummers
- H-25032390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .