L'effet du GLP-1 endogène sur la sécrétion de glucagon dans le diabète de type 1 (EX-HYPO)
Examen de l'effet du peptide-1 de type glucagon endogène sur la sécrétion de glucagon dans le diabète de type 1
Le diabète de type 1 est une maladie grave et lourde de conséquences qui comporte un risque de complications sévères et de décès prématuré, en partie dû à une hypoglycémie, également appelée hypoglycémie. Cette menace est constante, car les personnes atteintes de diabète de type 1 manquent de la protection naturelle de l'organisme contre l'hypoglycémie : l'hormone glucagon, qui est normalement libérée par le pancréas.
Des recherches récentes sur des souris suggèrent que cette protection manquante pourrait être due à un déséquilibre des hormones libérées par différentes cellules du pancréas. Plus précisément, le peptide-1 de type glucagon (GLP-1) semble jouer un rôle dans l'absence de sécrétion de glucagon. En bloquant cette hormone à l'aide de la substance exendin(9-39)NH₂, une normalisation de la libération de glucagon pendant l'hypoglycémie a été observée chez des souris atteintes de diabète de type 1.
La présente étude vise à déterminer si le même mécanisme s'applique aux humains atteints de diabète de type 1. Si cela est confirmé, cette découverte pourrait constituer la base d'un nouveau traitement adjuvant à l'insulinothérapie et ainsi potentiellement réduire le risque d'hypoglycémie dans ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hellerup, Danemark, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Ethnie caucasienne
- Âge compris entre 18 et 70 ans
- DT1 (diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé) avec HbA1c <69 mmol/mol (<8,5 %)
- Indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m²
- Durée du DT1 de 2 à 30 ans
- C-peptide négatif (C-peptide stimulé par 5 grammes d'arginine ≤100 pmol/l)
- Traitement par un schéma basal-bolus stable ou par pompe à insuline pendant ≥3 mois
Critères d'exclusion :
- Anémie (hémoglobine en dessous de la plage normale)
- Complications microvasculaires tardives, sauf rétinopathie non proliférative légère
- Maladie hépatique (évaluée par l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou l'aspartate aminotransférase (ASAT) >2 fois les valeurs normales) ou antécédent de trouble hépatobiliaire
- Maladie rénale (créatinine sérique au-dessus de la plage normale)
- Traitement par tout médicament hypoglycémiant autre que l'insuline
- Maladie maligne active ou récente (dans les 5 ans)
- Tabagisme régulier ou utilisation d'autres produits contenant de la nicotine
- Toute condition jugée incompatible avec la participation par les investigateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Saline
|
Placebo
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Exendin(9-39)NH2
Antagoniste du GLP-1
|
Antagoniste du GLP-1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
bsAUC Glucagon
Délai: 0-135 minutes
|
Période complète de l'étude
|
0-135 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
bsAUC du Glucagon
Délai: 30-90 minutes
|
Critère d’évaluation principal
|
30-90 minutes
|
|
Glucose total perfusé
Délai: 90-135 minutes
|
Glucose perfusée pendant la phase de récupération
|
90-135 minutes
|
|
Glucose perfusé (période entière)
Délai: 0-135 minutes
|
Toute la glucose perfusée
|
0-135 minutes
|
|
GLP-1
Délai: 0-135 minutes
|
GLP-1 circulant
|
0-135 minutes
|
|
Cortisol
Délai: 0-135 minutes
|
Cortisol
|
0-135 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypoglycémie
- Diabète sucré, type 1
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de sodium
- exendin (9-39)
Autres numéros d'identification d'étude
- H-25032390
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .