Влияние эндогенного GLP-1 на секрецию глюкагона при диабете 1 типа (EX-HYPO)
Исследование влияния эндогенного глюкагоноподобного пептида-1 на секрецию глюкагона при сахарном диабете 1 типа
Сахарный диабет 1 типа – это серьезное и обременительное заболевание, которое несет риск тяжелых осложнений и преждевременной смерти, отчасти из-за низкого уровня сахара в крови, также называемого гипогликемией. Это постоянная угроза, поскольку у людей с диабетом 1 типа отсутствует естественная защита организма от низкого уровня сахара в крови: гормон глюкагон, который обычно высвобождается из поджелудочной железы.
Недавние исследования на мышах показывают, что эта недостающая защита может быть связана с дисбалансом гормонов, выделяемых разными клетками поджелудочной железы. Более конкретно, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1), по-видимому, играет роль в недостатке секреции глюкагона. Блокируя этот гормон с помощью вещества эксендин(9-39)NH₂, у мышей с диабетом 1 типа наблюдалась нормализация высвобождения глюкагона при низком уровне сахара в крови.
Настоящее исследование направлено на изучение того, применим ли тот же механизм у людей с диабетом 1 типа. Если это подтвердится, данное открытие может стать основой для нового дополнительного лечения к инсулинотерапии и, таким образом, потенциально снизить риск гипогликемии в этой группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Европеоидная этническая принадлежность
- Возраст от 18 до 70 лет
- СД1 (диагностированный согласно критериям Всемирной организации здравоохранения) с HbA1c <69 ммоль/моль (<8,5%)
- Индекс массы тела от 19 до 30 кг/м²
- Длительность СД1 от 2 до 30 лет
- Отрицательный С-пептид (стимулированный 5 г аргинина С-пептид ≤100 пмоль/л)
- Лечение по стабильной схеме базально-болюсной терапии или с помощью инсулиновой помпы в течение ≥3 месяцев
Критерии исключения:
- Анемия (гемоглобин ниже нормального диапазона)
- Поздние микрососудистые осложнения, за исключением непролиферативной ретинопатии легкой степени
- Заболевания печени (оцениваемые по аланинаминотрансферазе (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансферазе (АСАТ) >2 раза выше нормальных значений) или наличие в анамнезе гепатобилиарных нарушений
- Заболевания почек (сывороточный креатинин выше нормального диапазона)
- Лечение любыми сахароснижающими препаратами, кроме инсулина
- Активное или недавнее (в течение 5 лет) злокачественное заболевание
- Регулярное курение табака или использование других никотинсодержащих продуктов
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, несовместимо с участием в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эксендин(9-39)NH2
Антагонист GLP-1
|
антагонист GLP-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
bsAUC Глюкагон
Временное ограничение: 0-135 минут
|
Весь период исследования
|
0-135 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации глюкагона
Временное ограничение: 30-90 минут
|
Первичная конечная точка
|
30-90 минут
|
|
Общее количество введенной глюкозы
Временное ограничение: 90-135 минут
|
Глюкоза, введенная в фазе восстановления
|
90-135 минут
|
|
Введённая глюкоза (весь период)
Временное ограничение: 0-135 минут
|
Всё введённое количество глюкозы
|
0-135 минут
|
|
GLP-1
Временное ограничение: 0-135 минут
|
Циркулирующий GLP-1
|
0-135 минут
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 0-135 минут
|
Кортизол
|
0-135 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипогликемия
- Сахарный диабет, тип 1
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Хлорид натрия
- Exendin (9-39)
Другие идентификационные номера исследования
- H-25032390
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .