El efecto del GLP-1 endógeno sobre la secreción de glucagón en la diabetes tipo 1 (EX-HYPO)
Examinando el efecto del péptido similar al glucagón tipo 1 endógeno sobre la secreción de glucagón en la diabetes tipo 1
La diabetes tipo 1 es una enfermedad grave y onerosa que conlleva el riesgo de complicaciones severas y muerte prematura, en parte debido a la baja azúcar en sangre, también llamada hipoglucemia. Esta es una amenaza constante, ya que las personas con diabetes tipo 1 carecen de la protección natural del cuerpo contra la baja azúcar en sangre: la hormona glucagón, que normalmente se libera del páncreas.
Investigaciones recientes en ratones sugieren que esta protección faltante puede deberse a un desequilibrio en las hormonas liberadas de diferentes células en el páncreas. Más específicamente, el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) parece desempeñar un papel en la falta de secreción de glucagón. Al bloquear esta hormona utilizando la sustancia exendina(9-39)NH₂, se ha observado normalización de la liberación de glucagón durante la baja azúcar en sangre en ratones con diabetes tipo 1.
El presente estudio tiene como objetivo investigar si el mismo mecanismo se aplica en humanos con diabetes tipo 1. Si se confirma, este hallazgo podría formar la base para un nuevo tratamiento complementario a la terapia con insulina y, por lo tanto, potencialmente reducir el riesgo de hipoglucemia en este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia caucásica
- Edad entre 18 y 70 años
- DT1 (diagnosticado según los criterios de la Organización Mundial de la Salud) con HbA1c <69 mmol/mol (<8,5%)
- Índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m²
- Duración de la DT1 de 2 a 30 años
- C-peptido negativo (C-peptido estimulado con 5 gramos de arginina ≤100 pmol/l)
- Tratamiento con un régimen basal-bolo o de bomba de insulina estable durante ≥3 meses
Criterios de exclusión:
- Anemia (hemoglobina por debajo del rango normal)
- Complicaciones microvasculares tardías, excepto retinopatía no proliferativa leve
- Enfermedad hepática (evaluada por alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT) >2 veces los valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar
- Enfermedad renal (creatinina sérica por encima del rango normal)
- Tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante además de la insulina
- Enfermedad maligna activa o reciente (dentro de los 5 años)
- Consumo regular de tabaco o uso de otros productos que contengan nicotina
- Cualquier condición considerada incompatible con la participación por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Salina
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Placebo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Exendin(9-39)NH2
Antagonista de GLP-1
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antagonista de GLP-1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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bsAUC Glucagón
Periodo de tiempo: 0-135 minutos
|
Período completo del estudio
|
0-135 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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bsAUC del Glucagón
Periodo de tiempo: 30-90 minutos
|
Punto final primario
|
30-90 minutos
|
|
Glucosa total infundida
Periodo de tiempo: 90-135 minutos
|
Glucosa infundida en fase de recuperación
|
90-135 minutos
|
|
Glucosa infundida (período completo)
Periodo de tiempo: 0-135 minutos
|
Glucosa total infundida
|
0-135 minutos
|
|
GLP-1
Periodo de tiempo: 0-135 minutos
|
GLP-1 circulante
|
0-135 minutos
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: 0-135 minutos
|
Cortisol
|
0-135 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipoglucemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
- Exendin (9-39)
Otros números de identificación del estudio
- H-25032390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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