Effekten av endogen GLP-1 på glukagonutsondring ved type 1-diabetes (EX-HYPO)
Undersøkelse av effekten av endogen glukagon-lignende peptid-1 på glukagonutsondring ved type 1-diabetes
Type 1-diabetes er en alvorlig og belastende sykdom som medfører risiko for alvorlige komplikasjoner og for tidlig død, delvis på grunn av lavt blodsukker, også kalt hypoglykemi. Dette er en konstant trussel, ettersom personer med type 1-diabetes mangler kroppens naturlige vern mot lavt blodsukker: hormonet glukagon, som normalt frigjøres fra bukspyttkjertelen.
Nyere forskning på mus tyder på at dette manglende vernet kan skyldes en ubalanse i hormonene som frigjøres fra forskjellige celler i bukspyttkjertelen. Mer spesifikt ser det ut til at glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) spiller en rolle i mangelen på glukagonsekresjon. Ved å blokkere dette hormonet ved hjelp av stoffet exendin(9-39)NH₂, har man observert normalisering av glukagonfrigjøring under lavt blodsukker hos mus med type 1-diabetes.
Denne studien har som mål å undersøke om den samme mekanismen gjelder for mennesker med type 1-diabetes. Dersom dette bekreftes, kan denne funnen danne grunnlaget for en ny tilleggsbehandling til insulinbehandling og dermed potensielt redusere risikoen for hypoglykemi i denne pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2100
- Gentofte Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasisk etnisitet
- Alder mellom 18 og 70 år
- T1D (diagnostisert i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier) med HbA1c <69 mmol/mol (<8,5 %)
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m²
- T1D-varighet på 2-30 år
- C-peptid negativ (5 gram arginin-stimulert C-peptid ≤100 pmol/l)
- Behandling med stabil basal-bolus eller insulinpumpe-regime i ≥3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Anemi (hemoglobin under normalområde)
- Sene mikrovaskulære komplikasjoner unntatt mild ikke-proliferativ retinopati
- Leverlidelse (evaluert ved alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) >2 ganger normalverdier) eller historie med hepatobilær lidelse
- Nyresykdom (serumkreatinin over normalområde)
- Behandling med andre glukosesenkende medisiner enn insulin
- Aktiv eller nylig (innen 5 år) ondartet sykdom
- Regelmessig tobakksrøyking eller bruk av andre nikotinholdige produkter
- Enhver tilstand som anses inkompatibel med deltakelse av forskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Exendin(9-39)NH2
GLP-1-antagonist
|
GLP-1-antagonist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bsAUC Glukagon
Tidsramme: 0-135 minutter
|
Hele studieperioden
|
0-135 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bsAUC for glukagon
Tidsramme: 30-90 minutter
|
Primært endepunkt
|
30-90 minutter
|
|
Total glukoseinfusjon
Tidsramme: 90–135 minutter
|
Glikoseinfusert i rekonvalesensfasen
|
90–135 minutter
|
|
Glukose infusjon (hele perioden)
Tidsramme: 0-135 minutter
|
Hele glukosen som tilføres
|
0-135 minutter
|
|
GLP-1
Tidsramme: 0-135 minutter
|
Sirkulerende GLP-1
|
0-135 minutter
|
|
Kortisol
Tidsramme: 0-135 minutter
|
Kortisol
|
0-135 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypoglykemi
- Diabetes mellitus, type 1
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Natriumklorid
- Exendin (9-39)
Andre studie-ID-numre
- H-25032390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .