- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07373587
Sairaalassa sairauteen liittyvän vajaakuntoisuuden ehkäisy vanhemmilla potilailla: yksilöllinen ravitsemus- ja harjoittelustrategia, RCT (PrevHAD RCT)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital
Sairaalassa hankitun toimintakyvyn heikentymisen ehkäiseminen iäkkäillä potilailla: yksilöllinen ravitsemus- ja liikuntastrategia, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Noin kolmasosa yli 70-vuotiaista henkilöistä menettää fyysisen toimintakykynsä ja kyvyn huolehtia itsestään sairaalassaoloaikana.
Tämä liittyy lisääntyneeseen riskiin joutua uudelleen sairaalaan ja kuolleisuuteen.
Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että riittämätön ravitsemus ja liikunta sairaalassaoloaikana, mikä johtaa lihasmassan ja -voiman vähenemiseen, on tärkeässä roolissa tässä toimintakyvyn heikkenemisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko jäsennelty ja valvottu vastus- ja liikkuvuusharjoitusinterventio estää tätä toimintakyvyn heikkenemistä sairaalassaoloaikana iäkkäiden potilaiden keskuudessa.
Ravitsemustilan vaikutusta tutkitaan rekisteröimällä kalori-, proteiini- ja nestesaanti tutkimusjakson aikana.
Tämä liittyy lisääntyneeseen riskiin joutua uudelleen sairaalaan ja kuolleisuuteen.
Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että riittämätön ravitsemus ja liikunta sairaalassaoloaikana, mikä johtaa lihasmassan ja -voiman vähenemiseen, on tärkeässä roolissa tässä toimintakyvyn heikkenemisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko jäsennelty ja valvottu vastus- ja liikkuvuusharjoitusinterventio estää tätä toimintakyvyn heikkenemistä sairaalassaoloaikana iäkkäiden potilaiden keskuudessa.
Ravitsemustilan vaikutusta tutkitaan rekisteröimällä kalori-, proteiini- ja nestesaanti tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat henkilöt ovat erittäin alttiita sairaalassa hankitulle vajaakyvyllisyydelle (HAD), joka määritellään fyysisen toimintakyvyn menetykseksi sairaalassa oleskelun aikana, mikä johtaa lisääntyneeseen riippuvuuteen, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Avaintekijöitä HAD:n kehittymisessä ovat fyysinen passiivisuus, aliravitsemus ja nestehukka, mikä johtaa lihasmassan ja lihasvoiman heikkenemiseen.
Siksi on tarpeen kehittää tehokkaita ravitsemus- ja liikuntasuosituksia vanhemmille potilaille sairaalassa oleskelun aikana.
Hypoteesi: Tämä tutkimus odottaa, että liikkuvuusasteikkoon perustuva yksilöllinen liikuntasuositus estää tehokkaasti päivittäisten toimintojen (ADL) toimintakyvyn, liikkuvuustason, fyysisen toimintakyvyn, lihasmassan ja voiman heikkenemisen, ja vähentää vanhempien potilaiden sairaalassa oleskelun pituutta, uudelleen sairaalahoitoon joutumisen riskiä ja kuolleisuutta sairaalassa oleskelun aikana.
Tutkijat lisäksi olettavat, että riittävä ravitsemus ja nesteytys parantavat liikuntasuosituksen vaikutusta.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (RCT), ja siihen osallistuu 360 osallistujaa, miehiä ja naisia, ≥ 65-vuotiaita Bispebjergin sairaalan geriatrinen hoito-osasto Tanskasta.
Osallistumisen jälkeen osallistujien ravitsemustila, hauraus ja liikkuvuus, lihasmassa ja voima, fyysinen toimintakyky, ADL-toimintakyky, kognitiivinen toimintakyky ja elämänlaatu arvioidaan.
Lisäksi verinäytteet anabolisien ja tulehdusmerkkiaineiden analysointia varten sekä mikrobiominäytteet otetaan perustestauksessa.
Perustestauksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 kontrolliryhmään ja interventioryhmään.
Kaikkien osallistujien ravitsemus- ja nesteiden saanti rekisteröidään, ja he käyttävät kiihtyvyysmittareita tutkimusjakson aikana.
Interventioryhmän osallistujat saavat 2 x 30 minuuttia valvottua liikuntaa (vastus- ja liikkuvuusliikuntaa) joka päivä tutkimusjakson aikana.
Kotiutettaessa tai siirrettäessä pois geriatriselta hoito-osastolta, osallistujien liikkuvuus, lihasmassa ja voima, fyysinen toimintakyky, ADL-toimintakyky, kognitiivinen toimintakyky ja elämänlaatu testataan. Kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujille tehdään puhelinhaastattelu, jossa raportoidaan ADL-toimintakyvystä, liikkuvuudesta, elämänlaadusta ja ravitsemustilasta.
Puhelinhaastattelussa onnistuneesti tavoitettuja osallistujia pyydetään lisäksi lupa kotiovierailulle, jossa lihasvoimaa ja massaa, fyysistä toimintakykyä, liikkuvuutta, kognitiivista toimintakykyä ja ADL-toimintakykyä arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Puhelinnumero: +4560612914
- Sähköposti: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Suetta, Professor
- Sähköposti: charlotte.suetta@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Puhelinnumero: +4560612914
- Sähköposti: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Suetta, Professor
- Sähköposti: charlotte.suetta@regionh.dk
-
Alatutkija:
- Kristian Lolck, MD ph.d. student
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oli sairaalassa geriatrisella osastolla
- Puhuu tanskaa tai englantia
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea dementia
- Ilmeinen delirium
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaväliintulo
Harjoitusinterventioryhmä saa kaksi kertaa 30 minuuttia ohjattua harjoitusta (liikkuvuus- ja vastusharjoituksia) joka päivä oleskelunsa aikana geriatrishoitoyksikössä.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat sairaalahoidon aikana ohjattua liikuntaa kaksi kertaa 30 minuuttia päivässä.
Ensimmäinen liikuntakerta koostuu vastusliikunnasta, ja se voidaan suorittaa makaavassa asennossa sängyssä, istuen sängyn reunalla sekä läheisessä liikunta-alueella osallistujan liikkuvuustason perusteella.
Toinen liikuntakerta koostuu liikkuvuusliikunnasta, jonka tavoitteena on siirtää osallistuja makaavasta asennosta sängyssä istuma-asentoon, siirtää tuoliin, kävellä kävelyavusteiden kanssa tai ilman tai kävellä portaita.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa geriatrishoitoyksikössä, liikkuvuusharjoitukset suoritetaan yksilöllisten mieltymysten ja kykyjen perusteella, ja ne toteutetaan säännöllisen hoitohenkilöstön ja säännöllisen fysioterapiahenkilöstön toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arjen toimintakyvyn (ADL) muutokset, Barthel-indeksi-100:n mukaan
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta lähtien siirtoon pois geriatrisesta hoito-osastolta (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukausi siirron jälkeen.
|
kuvaa päivittäisten toimintojen itsenäisyyden tasoa, pisteet 0 tarkoittavat täydellistä riippuvuutta ja pisteet 100 tarkoittavat täydellistä itsenäisyyttä
|
Osallistujavalinnasta lähtien siirtoon pois geriatrisesta hoito-osastolta (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukausi siirron jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisuuden muutokset kumulatiivisella kävelypisteillä
Aikaikkuna: Osallistumisesta lähtöön/ siirtoon geriatrisesta hoito-osastolta (noin 5 päivää), mitattu uudelleen 1 kuukausi lähdön jälkeen
|
Kumulatiivinen liikkumiskyvyn pistemäärä (arvioitu liikkuvuus, 0 (alhaisin) - 6 (korkein))
|
Osallistumisesta lähtöön/ siirtoon geriatrisesta hoito-osastolta (noin 5 päivää), mitattu uudelleen 1 kuukausi lähdön jälkeen
|
|
Polven ojennusvoiman muutokset,
Aikaikkuna: Osallistumisesta eroon/siirtoon geriatrishoidon yksiköstä (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukausi eron jälkeen.
|
(Polven ojennusvoima, maksimaalinen vapaaehtoinen supistus, newtonmetri)
|
Osallistumisesta eroon/siirtoon geriatrishoidon yksiköstä (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukausi eron jälkeen.
|
|
Kädenselkävoiman muutokset
Aikaikkuna: Osallistumisesta siirtoon/kuolemaan geriatrinen hoito-osasto (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukautta siirron jälkeen.
|
Käden puristusvoima, kilogramma
|
Osallistumisesta siirtoon/kuolemaan geriatrinen hoito-osasto (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukautta siirron jälkeen.
|
|
Istuma-asennosta seisoma-asentoon siirtymisen suorituskyvyn muutokset
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen geriatrisen hoito-osaston kotiutumiseen/siirtoon (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen.
|
Istualta-nousu-testi, toistojen määrä 30 sekunnissa, jatkuva asteikko
|
Osallistumisesta alkaen geriatrisen hoito-osaston kotiutumiseen/siirtoon (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen.
|
|
Muutokset kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Osallistumisesta eroon/siirtoon geriatrinen hoitoyksikkö (noin 5 päivää), mitattu uudelleen 1 kuukausi eron jälkeen.
|
Kävelynopeus, nopeus (metriä/sekunti)
|
Osallistumisesta eroon/siirtoon geriatrinen hoitoyksikkö (noin 5 päivää), mitattu uudelleen 1 kuukausi eron jälkeen.
|
|
Muutokset nelipäisessä reisilihaksessa
Aikaikkuna: Osallistumisesta päättymiseen/ siirtoon geriatrishoidon yksiköstä (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukausi päättymisen jälkeen.
|
Reisilihaksen paksuus, ultraääni, millimetriä
|
Osallistumisesta päättymiseen/ siirtoon geriatrishoidon yksiköstä (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukausi päättymisen jälkeen.
|
|
Muutokset lihasmassassa
Aikaikkuna: Osallistumisesta lähtöön/hoitoyksiköstä siirtoon geriatrinen hoitoyksikkö (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukausi lähdön jälkeen.
|
lihasmassa, bioimpedanssianalyysi, kilogramma
|
Osallistumisesta lähtöön/hoitoyksiköstä siirtoon geriatrinen hoitoyksikkö (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukausi lähdön jälkeen.
|
|
Uudelleensijoitukseen 30 päivää kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Osallistumisesta 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Osallistujat, jotka otetaan uudelleen sairaalaan 30 päivän kuluessa kotiutuksesta, luokiteltu kyllä tai ei
|
Osallistumisesta 30 päivään sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kuluttua kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Osallistumisesta 1 vuoden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta
|
Osallistuja sairastunut 30 päivän, 90 päivän tai 1 vuoden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta, luokiteltu, kyllä/ei
|
Osallistumisesta 1 vuoden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta
|
|
Kuntoutumistarpeen muutokset kotiutumishetkellä, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kotiutumisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivisesti 14 päivää ennen osallistumista 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Tarve kunnallisille hoivapalveluille, viikoittaisten käyntien määrä, hoivapalvelun minuutit
|
Retrospektiivisesti 14 päivää ennen osallistumista 3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Tarkoitettu kotiutuspaikka
Aikaikkuna: Osallistumisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 5 päivää osallistumisen jälkeen)
|
Kotiutettu omaan kotiin, tilapäiseen kuntoutukseen tai pysyvään hoitolaitokseen, luokiteltu, kyllä tai ei
|
Osallistumisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 5 päivää osallistumisen jälkeen)
|
|
Fyysinen aktiivisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta sairaalasta kotiutumiseen (noin 5 päivää osallistujavalinnoista)
|
Toimenpiteet ja pystyasentoinen aika, kiihtyvyysanturi
|
Osallistujavalinnasta sairaalasta kotiutumiseen (noin 5 päivää osallistujavalinnoista)
|
|
Ruoanhaluun kohdistuvat muutokset
Aikaikkuna: Osallistumisesta lähtien geriatriseen hoitoyksikköön siirtoon/siirrosta pois (noin 5 päivää), mitattu uudelleen 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen.
|
ruokahalu, yksinkertaistettu ravitsemuksellinen ruokahalukysely.
Asteikko, 4-20, alemmat arvot osoittavat suurempaa riskiä riittämättömälle ravitsemukselliselle saannille
|
Osallistumisesta lähtien geriatriseen hoitoyksikköön siirtoon/siirrosta pois (noin 5 päivää), mitattu uudelleen 1 kuukausi kotiutumisen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista lähtien geriatrisen hoito-osaston alta kotiutumiseen/siirtoon (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
elämänlaatu, EuroQol-5D-5T, kyselylomake, asteikko 1-5 kussakin viidestä ulottuvuudesta, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua
|
Osallistujien rekrytoinnista lähtien geriatrisen hoito-osaston alta kotiutumiseen/siirtoon (noin 5 päivää), mitattuna uudelleen 1 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Aliravitsemus
- Sarkopenia
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-2026-20660
- 3165-00244B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Independent Research Fund Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaatamme liikuntasuunnitelman, osallistujien ominaisuudet ja lopputulostiedot tietovarastossa, kun tiedot voidaan täysin anonymisoida
IPD-jaon aikakehys
Kun pääopimus julkaistaan, arvioitu 1. maaliskuuta 2028, ilman päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietovarasto, URL-linkki julkaistussa tutkimuksessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .