- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07373587
A kórházi képességcsökkenés megelőzése idősebb betegeknél: Egyéni táplálkozási és edzésstrategia, egy randomizált kontrollált vizsgálat (PrevHAD RCT)
2026. január 28. frissítette: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital
Idős betegek kórházi képességcsökkenésének megelőzése: Egyéni táplálkozási és edzésstratégia, randomizált kontrollált vizsgálat
A 70 évnél idősebb személyek körülbelül egyharmada fizikai funkcióját és öngondoskodási képességét veszíti el kórházi tartózkodása alatt.
Ez magasabb újrafelvételi és halálozási kockázattal jár.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a kórházi tartózkodás alatti elégtelen táplálkozás és fizikai aktivitás, amely izomtömeg- és erővesztéshez vezet, fontos szerepet játszik ebben a funkcionalitás-csökkenésben.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy strukturált és felügyelt ellenállásos és mobilitási gyakorlat-intervenció megakadályozhatja-e ezt a funkcionális képesség csökkenését idősebb betegek körében kórházi tartózkodás alatt.
A tápláltsági állapot hatását a vizsgálati időszak alatti kalória-, fehérje- és folyadékbevitel nyilvántartásával vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősek különösen hajlamosak a kórházi kezeléssel összefüggő rokkantságra (HAD), amelyet a fizikai funkciók elvesztése jellemez a kórházi tartózkodás alatt, ami fokozott függőséghez, morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet.
A HAD kialakulásának kulcstényezői a fizikai inaktivitás, a táplálkozási hiány és a dehidráció, amelyek az izomtömeg és az izomerő csökkenéséhez vezetnek.
Ezért szükséges hatékony táplálkozási és mozgásintervenciók kifejlesztése az idősek számára kórházi tartózkodásuk alatt.
Hipotézis: A tanulmány azt várja, hogy a mobilitás szerint fokozott, egyéni mozgásintervenció hatékonyan megakadályozza a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) funkciójának, mobilitási szintjének, fizikai funkcióinak, izom- és erőállapotának romlását, valamint csökkenti az idősek kórházi tartózkodási idejét, az újrafelvétel kockázatát és a mortalitást.
A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a megfelelő táplálkozás és hidratálás javítja a mozgásintervenció hatását.
A tanulmányt randomizált kontrollált vizsgálatként tervezték, és 360 résztvevőt fog magában foglalni, férfiakat és nőket, ≥ 65 éveseket a dániai Bispebjerg Kórház geriátriai osztályáról.
A bevonás után a résztvevők táplálkozási állapotát, törékenységét és mobilitását, izomtömegét és erősségét, fizikai funkcióit, ADL funkcióit, kognitív funkcióit és életminőségét becsülik meg.
Ezenkívül a bázisvizsgálat során vér- és mikrobiota mintákat vesznek anabolikus és gyulladásos biomarkerek elemzésére.
A bázisvizsgálat után a résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják kontrollcsoportba és intervenciós csoportba.
Minden résztvevő táplálkozási és folyadékbevitelét regisztrálják, és gyorsulásmérőt viselnek a vizsgálati időszak alatt.
Az intervenciós csoport résztvevői naponta 2 x 30 perc felügyelt edzést (erősítő és mobilitás) kapnak a vizsgálati időszak alatt.
A geriátriai osztályról történő elbocsátáskor vagy áthelyezéskor a résztvevőket mobilitás, izomtömeg és erősség, fizikai funkciók, ADL funkciók, kognitív funkciók és életminőség szempontjából tesztelik. Egy hónappal a kórházi elbocsátás után a résztvevők telefonos interjút kapnak, amelyben az ADL funkcióról, mobilitásról, életminőségről és táplálkozási állapotról számolnak be.
A telefonos interjúval sikeresen elért résztvevőket további engedélyért kérnek fel egy házi látogatásra, ahol az izomerősséget és izomtömeget, fizikai funkciókat, mobilitást, kognitív funkciókat és ADL funkciókat értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
360
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Telefonszám: +4560612914
- E-mail: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charlotte Suetta, Professor
- E-mail: charlotte.suetta@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Telefonszám: +4560612914
- E-mail: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Suetta, Professor
- E-mail: charlotte.suetta@regionh.dk
-
Alkutató:
- Kristian Lolck, MD ph.d. student
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kórházban ápolt a geriátriai osztályon
- Dánul vagy angolul beszél
- Képes tájékozott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos demencia
- Manifeszt delirium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlati beavatkozás
Az edzésintervenciós csoport naponta kétszer 30 perc felügyelt edzést (mozgásszervi és ellenállásos gyakorlatokat) kap a geriátriai ellátó osztályon történő tartózkodása alatt.
|
Az intervenciós csoport résztvevői naponta kétszer, alkalmanként 30 perces felügyelt gyakorlatokat kapnak a kórházi tartózkodás alatt.
Az első gyakorlatsor ellenállásos gyakorlatokból áll, és a résztvevők mobilitási szintjétől függően végrehajtható fekvő helyzetben az ágyban, ülve az ágy szélén, illetve egy közeli gyakorlóterületen.
A második gyakorlatsor mobilitási gyakorlatokból áll, amelyek célja, hogy a résztvevőt fekvő helyzetből az ágyban ülő helyzetbe helyezzék át, majd székbe ültessék, gyalogoljanak járóeszközökkel vagy anélkül, illetve lépcsőzésre.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés
A kontrollcsoport a geriátriai ellátó osztályon szokásos ellátásban részesül, a mobilitási gyakorlatokat az egyéni preferenciák és képességek alapján végzik, amelyet a rendszeres ápoló személyzet és a rendszeres gyógytornász személyzet hajt végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi tevékenységek (ADL) funkciójának változásai, Barthel index-100 szerint
Időkeret: A felvételtől a geriátriai osztályról történő elbocsátás/átadásig (kb. 5 nap), majd újra mérve 1 hónappal az elbocsátás után.
|
a mindennapi élet tevékenységeiben való önállóság szintjét írja le, a 0 pontszám teljes függőséget, a 100 pontszám pedig teljes önállóságot jelent
|
A felvételtől a geriátriai osztályról történő elbocsátás/átadásig (kb. 5 nap), majd újra mérve 1 hónappal az elbocsátás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilitásváltozások a Kumulált Ambulációs Pontszám szerint
Időkeret: A bekerüléstől a geriátriai osztályról történő elbocsátásig/átadásig (körülbelül 5 nap), majd újra mérve 1 hónappal az elbocsátás után
|
Kumulált Ambulation Pontszám (értékelt mobilitás, 0 (legalacsonyabb)-6 (legmagasabb))
|
A bekerüléstől a geriátriai osztályról történő elbocsátásig/átadásig (körülbelül 5 nap), majd újra mérve 1 hónappal az elbocsátás után
|
|
A térd kinyújtási erősségének változásai,
Időkeret: A geriátriai ellátó osztályon történő felvételtől a kiürítésig/áthelyezésig (kb. 5 nap), majd ismét mérve 1 hónappal a kiürítés után.
|
(Téderő, maximális önkéntes kontrakció, newtonméter)
|
A geriátriai ellátó osztályon történő felvételtől a kiürítésig/áthelyezésig (kb. 5 nap), majd ismét mérve 1 hónappal a kiürítés után.
|
|
Kézi fogóerő változásai
Időkeret: A felvételtől a geriátriai ellátó egységből történő elbocsátásig/áthelyezésig (kb. 5 nap), majd az elbocsátást követő 1 hónappal újramérve.
|
Kézmarkolati erő, kilogramm
|
A felvételtől a geriátriai ellátó egységből történő elbocsátásig/áthelyezésig (kb. 5 nap), majd az elbocsátást követő 1 hónappal újramérve.
|
|
Ülőállás teljesítményének változásai
Időkeret: A felvételtől a geriátriai osztályról történő elbocsátás/átadásig (körülbelül 5 nap), majd újra 1 hónappal az elbocsátás után mérve.
|
Ülő-álló teszt, ismétlések száma 30 másodperc alatt, folyamatos skála
|
A felvételtől a geriátriai osztályról történő elbocsátás/átadásig (körülbelül 5 nap), majd újra 1 hónappal az elbocsátás után mérve.
|
|
Gájtsebesség változásai
Időkeret: A felvételtől a geriátriai osztályról történő elbocsátásig/áthelyezésig (kb. 5 nap), majd ismét 1 hónappal az elbocsátás után mérve.
|
Járási sebesség, sebesség (méter/másodperc)
|
A felvételtől a geriátriai osztályról történő elbocsátásig/áthelyezésig (kb. 5 nap), majd ismét 1 hónappal az elbocsátás után mérve.
|
|
A négyfejű combizom vastagságának változásai
Időkeret: A geriátriai osztályra történő felvételtől a kórházból történő elbocsátásig/átadásig (körülbelül 5 nap), majd ismét 1 hónappal az elbocsátás után mérve.
|
Négyfejű combizom vastagság, ultrahang, milliméter
|
A geriátriai osztályra történő felvételtől a kórházból történő elbocsátásig/átadásig (körülbelül 5 nap), majd ismét 1 hónappal az elbocsátás után mérve.
|
|
Izomtömeg változásai
Időkeret: A bekerüléstől a geriátriai osztályról történő elbocsátás/áthelyezésig (kb. 5 nap), majd újra mérve 1 hónappal az elbocsátás után.
|
izomtömeg, bioimpedancia-analízis, kilogramm
|
A bekerüléstől a geriátriai osztályról történő elbocsátás/áthelyezésig (kb. 5 nap), majd újra mérve 1 hónappal az elbocsátás után.
|
|
Felvétel 30 napon belül a kórházi elbocsátástól
Időkeret: A bevonástól a kórházi elbocsátást követő 30 napig
|
A kórházba 30 napon belül újra felvett résztvevők, kategórikus igen vagy nem
|
A bevonástól a kórházi elbocsátást követő 30 napig
|
|
Halálozás 30 nap, 90 nap és 1 év után a kórházi elbocsátást követően
Időkeret: A beutalástól a kórházi elbocsátást követő 1 évig
|
Részvevő betegsége 30 nap, 90 nap vagy 1 év után a kórházi elbocsátást követően, kategorikus, igen/nem
|
A beutalástól a kórházi elbocsátást követő 1 évig
|
|
Változások a települési ellátási igényekben a kilépéskor, valamint 1 és 3 hónappal a kilépés után
Időkeret: Visszamenőleg 14 nappal a bevétel előttől a kórházi elbocsátástól számított 3 hónapig
|
Szükség a közművelődési szolgáltatásokra, heti látogatások száma, gondozási szolgáltatás percei
|
Visszamenőleg 14 nappal a bevétel előttől a kórházi elbocsátástól számított 3 hónapig
|
|
Kezelés befejezésének helye
Időkeret: A beutalástól a kórházi elbocsátásig (körülbelül 5 nappal a beutalás után)
|
Elbocsátva saját otthonába, ideiglenes rehabilitációs vagy állandó ellátó intézménybe, kategorikus, igen vagy nem
|
A beutalástól a kórházi elbocsátásig (körülbelül 5 nappal a beutalás után)
|
|
Fizikai aktivitás a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A beutalástól a kórházból történő elbocsátásig (körülbelül 5 nap a beutalást követően)
|
Lépések száma és függőleges idő, gyorsulásmérő
|
A beutalástól a kórházból történő elbocsátásig (körülbelül 5 nap a beutalást követően)
|
|
Étvágymódosulások
Időkeret: A beléptetéstől a geriátriai osztályról történő elbocsátás/átadásig (kb. 5 nap), majd újra mérve 1 hónappal az elbocsátás után.
|
étvágy, egyszerűsített táplálkozási étvágy kérdőív.
Skála, 4-20, az alacsonyabb értékek a nem megfelelő táplálkozási bevitel magasabb kockázatát jelzik
|
A beléptetéstől a geriátriai osztályról történő elbocsátás/átadásig (kb. 5 nap), majd újra mérve 1 hónappal az elbocsátás után.
|
|
Az életminőség változásai
Időkeret: A felvételtől a geriátriai osztályról történő elbocsátásig/áthelyezésig (kb. 5 nap), majd újra mérve 1 hónappal az elbocsátás után.
|
életminőség, EuroQol-5 dimenzió-5 szint, kérdőív, 1-5-ös skála mind az öt dimenzióban, a magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek
|
A felvételtől a geriátriai osztályról történő elbocsátásig/áthelyezésig (kb. 5 nap), majd újra mérve 1 hónappal az elbocsátás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Táplálkozási zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Alultápláltság
- Sarcopenia
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- p-2026-20660
- 3165-00244B (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Independent Research Fund Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megosztjuk a gyakorlati beavatkozás protokollját, valamint a résztvevők jellemzőit és eredményadatokat egy adattárban, amikor az adatok teljes mértékben anonimizálhatók.
IPD megosztási időkeret
Amikor a fő tanulmányt közzéteszik, várhatóan 2028. március 1., befejezési dátum nélkül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adattár, URL link a közzétett tanulmányon belül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .