- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07373587
Forebygging av sykehusassosiert funksjonsnedsettelse hos eldre pasienter: Individualisert ernærings- og treningsstrategi, en RCT (PrevHAD RCT)
28. januar 2026 oppdatert av: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital
Forebygging av sykehusrelatert funksjonssvikt hos eldre pasienter: Individualisert ernærings- og treningsstrategi, en randomisert kontrollert studie
Omtrent en tredjedel av personer over 70 år mister fysisk funksjon og evne til å ta vare på seg selv under et sykehusopphold.
Dette er assosiert med en økt risiko for nyinnleggelse og dødelighet.
Tidligere forskning har vist at utilstrekkelig ernæring og fysisk aktivitet under sykehusoppholdet, som fører til tap av muskelmasse og styrke, spiller en viktig rolle i dette funksjonstapet.
Denne studien har som mål å undersøke om en strukturert og veiledet motstands- og mobilitetstrening kan forhindre dette funksjonstapet under sykehusopphold blant eldre pasienter.
Virkningen av ernæringsstatus vil bli undersøkt ved registrering av kalori-, protein- og væsketilførsel i studieperioden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre personer er svært utsatt for sykehusrelatert funksjonsnedsettelse (HAD), definert som et tap av fysisk funksjon under sykehusopphold, som fører til økt avhengighet, sykdom og dødelighet.
Viktige faktorer for utvikling av HAD er fysisk inaktivitet, underernæring og dehydrering, som fører til nedgang i muskelmasse og muskelstyrke.
Derfor er det behov for å utvikle effektive ernærings- og treningsintervensjoner for eldre pasienter under sykehusopphold.
Hypotese: Denne studien forventer at en mobilitetsgradert individuell treningsintervensjon vil effektivt forebygge nedgang i aktiviteter i dagliglivet (ADL)-funksjon, mobilitetsnivå, fysisk funksjon, muskel og styrke, og redusere liggetid, risiko for reinnleggelse og dødelighet blant eldre pasienter under sykehusopphold.
Forskerne antar videre at tilstrekkelig ernæring og hydrering vil forbedre effekten av treningsintervensjonen.
Studien er designet som en RCT, og vil inkludere 360 deltakere, menn og kvinner, ≥ 65 år fra geriatrisk avdeling på Bispebjerg Hospital, Danmark.
Etter inkludering vil deltakerne få vurdert ernæringsstatus, skrøpelighet og mobilitet, muskelmasse og styrke, fysisk funksjon, ADL-funksjon, kognitiv funksjon og livskvalitet.
Videre vil blodprøver for analyse av anabole og inflammatoriske biomarkører samt mikrobiomprøver bli tatt ved baseline-testing.
Etter baseline-testing vil deltakerne bli delt tilfeldig 1:1 i en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe.
Alle deltakere vil få registrert ernærings- og væsketilførsel og bære akselerometere i studieperioden.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta 2 x 30 minutter veiledet trening (motstand og mobilitet) hver dag i studieperioden.
Ved utskrivning eller overføring fra geriatrisk avdeling vil deltakerne bli testet for mobilitet, muskelmasse og styrke, fysisk funksjon, ADL-funksjon, kognitiv funksjon og livskvalitet. 1 måned etter utskrivning fra sykehus vil deltakerne motta et telefonintervju, hvor de rapporterer om ADL-funksjon, mobilitet, livskvalitet og ernæringsstatus.
Deltakere som nås vellykket gjennom telefonintervju, vil bli bedt om ytterligere tillatelse for et hjemmebesøk, hvor muskelstyrke og -masse, fysisk funksjon, mobilitet, kognitiv funksjon og ADL-funksjon vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Telefonnummer: +4560612914
- E-post: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Suetta, Professor
- E-post: charlotte.suetta@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Telefonnummer: +4560612914
- E-post: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Suetta, Professor
- E-post: charlotte.suetta@regionh.dk
-
Underetterforsker:
- Kristian Lolck, MD ph.d. student
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på geriatrisk avdeling
- Snakker dansk eller engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig demens
- Manifest delirium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Treningintervensjonsgruppen vil motta to ganger 30 minutter med veiledet trening (mobilitets- og styrkeøvelser) hver dag under oppholdet på geriatrisk omsorgsenhet.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få veiledet trening to ganger 30 minutter hver dag under sykehusoppholdet.
Den første treningsøkten består av styrkeøvelser og kan utføres liggende i sengen, sittende på sengekanten og i et nærliggende treningsområde, basert på deltakernes mobilitetsnivå.
Den andre treningsøkten består av mobilitetsøvelser, med mål om å overføre deltakeren fra liggende i sengen til sittende stilling, overføre til stol, gå med eller uten ganghjelpemidler eller gå i trapper.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta vanlig behandling på geriatrisk avdeling, med bevegelsesøvelser utført basert på individuelle preferanser og evne, utført av vanlig personale og vanlig fysioterapipersonale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i aktiviteter i dagliglivet (ADL)-funksjon, målt med Barthel index-100
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivning/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse.
|
beskriver nivået av uavhengighet i daglige aktiviteter, en score på 0 tilsvarer total avhengighet og en score på 100 tilsvarer total uavhengighet
|
Fra innmelding til utskrivning/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mobilitet målt med Cumulated Ambulation Score
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse
|
Kumulert Ambulasjonsscore (vurdert mobilitet, 0 (lavest)-6 (høyest))
|
Fra innmelding til utskrivelse/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse
|
|
Endringer i kneets strekkstyrke,
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse.
|
(Knestrekkevne, maksimal frivillig sammentrekning, newtonmeter)
|
Fra innmelding til utskrivelse/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse.
|
|
Endringer i håndgrepstyrke
Tidsramme: Fra innleggelse til utskriving/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskriving.
|
Håndgrepstyrke, kilogram
|
Fra innleggelse til utskriving/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskriving.
|
|
Endringer i oppreist-ytelse fra sittende stilling
Tidsramme: Fra innmelding til utskriving/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse.
|
Sitte-til-stå-test, antall repetisjoner på 30 sekunder, kontinuerlig skala
|
Fra innmelding til utskriving/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse.
|
|
Endringer i gånghastighet
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt igjen 1 måned etter utskrivelse.
|
Gangehastighet, hastighet (meter/sekund)
|
Fra innmelding til utskrivelse/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt igjen 1 måned etter utskrivelse.
|
|
Endringer i quadriceps-muskeltykkelse
Tidsramme: Fra innskrivelse til utskrivelse/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse.
|
Quadriceps muskeltykkelse, ultralyd, millimeter
|
Fra innskrivelse til utskrivelse/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse.
|
|
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse.
|
muskelmasse, bioimpedansanalyse, kilogram
|
Fra innmelding til utskrivelse/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivelse.
|
|
Reinnleggelse 30 dager fra utskrivning
Tidsramme: Fra inkludering til 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
Deltakere som ble innlagt på sykehuset på nytt innen 30 dager etter utskrivelse, kategorisk ja eller nei
|
Fra inkludering til 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Dødelighet 30 dager, 90 dager og 1 år etter utskrivelse
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter utskrivelse fra sykehus
|
Deltaker syk ved 30 dager, 90 dager eller 1 år etter utskrivelse fra sykehus, kategorisk, ja/nei
|
Fra inkludering til 1 år etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Endringer i kommunale omsorgsbehov ved utskrivelse, 1 måned og 3 måneder etter utskrivelse
Tidsramme: Retrospektivt 14 dager før inkludering til 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
Behov for kommunale omsorgstjenester, antall ukentlige besøk, minutter med omsorgstjeneste
|
Retrospektivt 14 dager før inkludering til 3 måneder etter utskrivelse fra sykehus
|
|
Utskrivelsesdestinasjon
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (omtrent 5 dager etter inkludering)
|
Utskrevet til eget hjem, midlertidig rehabilitering eller permanent omsorgsfasilitet, kategorisk, ja eller nei
|
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (omtrent 5 dager etter inkludering)
|
|
Fysisk aktivitet under sykehusopphold
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (omtrent 5 dager etter inkludering)
|
Skritt tatt og tid oppreist, akselerometer
|
Fra inkludering til utskrivelse fra sykehus (omtrent 5 dager etter inkludering)
|
|
Endringer i appetitt
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivning/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivning.
|
appetitt, forenklet spørreskjema for ernæringsmessig appetitt.
Skala, 4-20, lavere verdier indikerer høyere risiko for utilstrekkelig næringsinntak
|
Fra innmelding til utskrivning/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivning.
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivning/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivning.
|
livskvalitet, EuroQol- 5Dimensions-5 nivåer, spørreskjema, skala fra 1-5 i hver av fem dimensjoner, høyere poengsum indikerer lavere livskvalitet
|
Fra innmelding til utskrivning/overføring fra geriatrisk avdeling (omtrent 5 dager), målt på nytt 1 måned etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Underernæring
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- p-2026-20660
- 3165-00244B (Annet stipend/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele protokollen for treningsintervensjonen, samt deltakernes egenskaper og resultatdata, i et datalager, når dataene kan fullstendig anonymiseres
IPD-delingstidsramme
Når hovedstudien publiseres, estimert 1. mars 2028, uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datarepository, URL-lenke i den publiserte studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .