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- Essai clinique NCT07373587
Prévention de l'incapacité associée à l'hospitalisation chez les patients âgés : stratégie individualisée de nutrition et d'exercice, un ECR (PrevHAD RCT)
28 janvier 2026 mis à jour par: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital
Prévention de l'incapacité associée à l'hospitalisation chez les patients âgés : Stratégie individualisée de nutrition et d'exercice, un essai contrôlé randomisé
Environ un tiers des personnes de plus de 70 ans perdent leur fonction physique et leur capacité à prendre soin d'elles-mêmes pendant un séjour à l'hôpital.
Cela est associé à un risque accru de réadmission et de mortalité.
Des recherches antérieures ont montré qu'une nutrition et une activité physique insuffisantes pendant le séjour à l'hôpital, entraînant une perte de masse et de force musculaires, jouent un rôle important dans cette baisse de fonctionnalité.
Cette étude vise à examiner si une intervention structurée et supervisée d'exercices de résistance et de mobilité peut prévenir cette baisse de capacité fonctionnelle pendant le séjour à l'hôpital chez les patients âgés.
L'impact de l'état nutritionnel sera étudié en enregistrant l'apport calorique, protéique et hydrique pendant la période de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées sont très susceptibles de développer une incapacité associée à l'hôpital (IAH), définie par une perte de fonction physique pendant l'hospitalisation, entraînant une dépendance, une morbidité et une mortalité accrues.
Les facteurs clés du développement de l'IAH sont l'inactivité physique, la malnutrition et la déshydratation, conduisant à une diminution de la masse musculaire et de la force musculaire.
Par conséquent, il est nécessaire de développer des interventions nutritionnelles et d'exercice efficaces pour les patients âgés, pendant l'hospitalisation.
Hypothèse : Cette étude prévoit qu'une intervention d'exercice individualisée graduée en mobilité préviendra efficacement le déclin de la fonction des activités de la vie quotidienne (AVQ), du niveau de mobilité, de la fonction physique, des muscles et de la force, et réduira la durée du séjour, le risque de réadmission et la mortalité chez les patients âgés pendant l'hospitalisation.
Les chercheurs supposent en outre qu'une nutrition et une hydratation suffisantes amélioreront l'impact de l'intervention d'exercice.
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé (ECR) et inclura 360 participants, hommes et femmes, âgés de ≥ 65 ans de l'unité de gériatrie de l'hôpital Bispebjerg, au Danemark.
Après inclusion, les participants auront une estimation de leur état nutritionnel, de leur fragilité et mobilité, de leur masse et force musculaires, de leur fonction physique, de leur fonction AVQ, de leur fonction cognitive et de leur qualité de vie.
De plus, des échantillons sanguins pour l'analyse de biomarqueurs anaboliques et inflammatoires ainsi que des échantillons de microbiome seront prélevés lors des tests de base.
Après les tests de base, les participants seront répartis aléatoirement 1:1 en un groupe témoin et un groupe d'intervention.
Tous les participants auront leur apport nutritionnel et hydrique enregistré et porteront des accéléromètres pendant la période d'étude.
Les participants du groupe d'intervention recevront 2 x 30 minutes d'exercice supervisé (résistance et mobilité) chaque jour pendant la période d'étude.
À la sortie ou au transfert de l'unité de gériatrie, les participants seront testés pour la mobilité, la masse et la force musculaires, la fonction physique, la fonction AVQ, la fonction cognitive et la qualité de vie. 1 mois après la sortie de l'hôpital, les participants recevront un entretien téléphonique, rapportant sur la fonction AVQ, la mobilité, la qualité de vie et l'état nutritionnel.
Les participants joints avec succès par entretien téléphonique seront invités à donner une autorisation supplémentaire pour une visite à domicile, où la force et la masse musculaires, la fonction physique, la mobilité, la fonction cognitive et la fonction AVQ seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Numéro de téléphone: +4560612914
- E-mail: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte Suetta, Professor
- E-mail: charlotte.suetta@regionh.dk
Lieux d'étude
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Contact:
- Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Numéro de téléphone: +4560612914
- E-mail: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
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Contact:
- Charlotte Suetta, Professor
- E-mail: charlotte.suetta@regionh.dk
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Sous-enquêteur:
- Kristian Lolck, MD ph.d. student
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hospitalisé(e) dans le service de gériatrie
- Parler danois ou anglais
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Démence modérée à sévère
- Délirium manifeste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention par l'exercice
Le groupe d'intervention d'exercice recevra deux fois 30 minutes d'exercice supervisé (exercice de mobilité et de résistance) chaque jour pendant leur séjour à l'unité de soins gériatriques.
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Les participants du groupe d'intervention recevront un exercice supervisé deux fois 30 minutes chaque jour pendant l'hospitalisation.
La première série d'exercices consiste en un exercice de résistance, et peut être réalisée en position couchée dans le lit, assis au bord du lit, et dans une zone d'exercice à proximité, en fonction du niveau de mobilité des participants.
La deuxième série d'exercices consiste en un exercice de mobilité, visant à transférer le participant de la position couchée dans le lit à la position assise, à transférer vers une chaise, à marcher avec ou sans aides à la marche ou à monter des escaliers.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels dans l'unité de gériatrie, avec des exercices de mobilité réalisés en fonction des préférences et des capacités individuelles, effectués par le personnel soignant régulier et le personnel de physiothérapie habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des activités de la vie quotidienne (AVQ) mesurée par l'indice de Barthel-100
Délai: De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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décrit le niveau d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne, un score de 0 équivaut à une dépendance totale et un score de 100 équivaut à une indépendance totale
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De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de mobilité selon le Score d'Ambulation Cumulé
Délai: De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie
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Score d'ambulation cumulé (mobilité évaluée, 0 (le plus bas) - 6 (le plus élevé))
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De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie
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Modifications de la force d'extension du genou,
Délai: De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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(Force d'extension du genou, contraction volontaire maximale, newton-mètre)
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De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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Changements de la force de préhension manuelle
Délai: De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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Force de préhension manuelle, kilogramme
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De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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Changements dans la performance du test Sit-to-stand
Délai: De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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Test de lever de chaise, nombre de répétitions en 30 secondes, échelle continue
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De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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Modifications de la vitesse de marche
Délai: De l'inclusion au congé/transfert de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après le congé.
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Vitesse de marche, vélocité (mètres/secondes)
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De l'inclusion au congé/transfert de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après le congé.
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Modifications de l'épaisseur du muscle quadriceps
Délai: De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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Épaisseur du muscle quadriceps, échographie, millimètres
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De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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Changements de masse musculaire
Délai: De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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masse musculaire, analyse par bio-impédance, kilogramme
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De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: De l'inclusion jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Participants réhospitalisés dans les 30 jours suivant leur sortie de l'hôpital, catégorie oui ou non
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De l'inclusion jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Mortalité à 30 jours, 90 jours et 1 an après la sortie
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après la sortie de l'hôpital
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Participant malade à 30 jours, 90 jours ou 1 an après la sortie de l'hôpital, catégorique, oui/non
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De l'inclusion jusqu'à 1 an après la sortie de l'hôpital
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Évolution des besoins en soins municipaux à la sortie, 1 mois et 3 mois après la sortie
Délai: Rétrospectivement 14 jours avant l'inclusion à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Besoins en services municipaux de soins, nombre de visites hebdomadaires, minutes de service de soins
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Rétrospectivement 14 jours avant l'inclusion à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Destination de sortie
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours après l'inclusion)
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Renvoi au domicile personnel, en centre de rééducation temporaire ou en établissement de soins permanent, catégorique, oui ou non
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De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours après l'inclusion)
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Activité physique pendant l'hospitalisation
Délai: De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours après l'inclusion)
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Étapes effectuées et temps passé debout, accéléromètre
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De l'inclusion à la sortie de l'hôpital (environ 5 jours après l'inclusion)
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Changements d'appétit
Délai: De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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appétit, questionnaire simplifié d'appétit nutritionnel.
Échelle, 4-20, les valeurs inférieures indiquent un risque plus élevé d'apport nutritionnel insuffisant
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De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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Évolution de la qualité de vie
Délai: De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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qualité de vie, EuroQol-5Dimensions-5 niveaux, questionnaire, échelle de 1 à 5 dans chacune des cinq dimensions, des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus faible
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De l'inclusion au transfert/sortie de l'unité de gériatrie (environ 5 jours), mesuré à nouveau 1 mois après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Troubles nutritionnels
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Malnutrition
- Sarcopénie
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- p-2026-20660
- 3165-00244B (Autre subvention/numéro de financement: Independent Research Fund Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons le protocole de l'intervention par l'exercice, ainsi que les caractéristiques des participants et les données de résultats, dans un dépôt de données, lorsque les données pourront être totalement anonymisées
Délai de partage IPD
Lorsque l'étude principale sera publiée, estimation le 1er mars 2028, sans date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Référentiel de données, lien URL dans l'étude publiée
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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