- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07373587
Prevenção da Incapacidade Associada ao Hospital em Idosos: Estratégia Individualizada de Nutrição e Exercício, um ECR (PrevHAD RCT)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital
Prevenção da Incapacidade Associada ao Hospital em Pacientes Idosos: Estratégia Individualizada de Nutrição e Exercício, um Ensaio Controlado Randomizado
Aproximadamente um terço das pessoas com mais de 70 anos perde função física e capacidade de cuidar de si próprias durante uma estadia no hospital.
Isto está associado a um risco aumentado de readmissão e mortalidade.
Investigação anterior demonstrou que a nutrição e atividade física insuficientes durante a estadia hospitalar, levando a uma perda de massa e força muscular, desempenham um papel importante nesta queda da funcionalidade.
Este estudo tem como objetivo examinar se uma intervenção estruturada e supervisionada de exercícios de resistência e mobilidade pode prevenir esta queda na capacidade funcional durante a estadia hospitalar entre pacientes idosos.
O impacto do estado nutricional será investigado através do registo da ingestão calórica, proteica e de hidratação durante o período do estudo.
Isto está associado a um risco aumentado de readmissão e mortalidade.
Investigação anterior demonstrou que a nutrição e atividade física insuficientes durante a estadia hospitalar, levando a uma perda de massa e força muscular, desempenham um papel importante nesta queda da funcionalidade.
Este estudo tem como objetivo examinar se uma intervenção estruturada e supervisionada de exercícios de resistência e mobilidade pode prevenir esta queda na capacidade funcional durante a estadia hospitalar entre pacientes idosos.
O impacto do estado nutricional será investigado através do registo da ingestão calórica, proteica e de hidratação durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os idosos são altamente suscetíveis à incapacidade associada ao hospital (IAH), definida por uma perda de função física durante a hospitalização, levando ao aumento da dependência, morbilidade e mortalidade.
Os fatores-chave no desenvolvimento de IAH são a inatividade física, a desnutrição e a desidratação, levando a um declínio da massa muscular e da força muscular.
Portanto, há necessidade de desenvolver intervenções nutricionais e de exercício eficazes para doentes idosos, durante a hospitalização.
Hipótese: Este estudo espera que uma intervenção de exercício individualizada graduada pela mobilidade previna eficazmente o declínio da função das atividades da vida diária (AVD), do nível de mobilidade, da função física, da massa e força muscular, e reduza a duração da estadia, o risco de readmissão e a mortalidade entre os doentes idosos durante a estadia hospitalar.
Os investigadores hipotetizam ainda que uma nutrição e hidratação suficientes melhorarão o impacto da intervenção de exercício.
O estudo é concebido como um ECR, e incluirá 360 participantes, homens e mulheres, ≥ 65 anos da unidade de cuidados geriátricos do Hospital Bispebjerg, Dinamarca.
Após a inclusão, os participantes terão estimado o estado nutricional, a fragilidade e a mobilidade, a massa e força muscular, a função física, a função das AVD, a função cognitiva e a qualidade de vida.
Além disso, serão recolhidas amostras de sangue para análise de biomarcadores anabólicos e inflamatórios, bem como amostras do microbioma, nos testes basais.
Após os testes basais, os participantes serão divididos aleatoriamente 1:1 num grupo de controlo e num grupo de intervenção.
Todos os participantes terão registada a ingestão nutricional e hídrica e usarão acelerómetros durante o período do estudo.
Os participantes do grupo de intervenção receberão 2 x 30 minutos de exercício supervisionado (resistência e mobilidade) todos os dias durante o período do estudo.
Na alta ou transferência da unidade de cuidados geriátricos, os participantes serão testados quanto à mobilidade, massa e força muscular, função física, função das AVD, função cognitiva e qualidade de vida. 1 mês após a alta hospitalar, os participantes receberão uma entrevista telefónica, relatando sobre a função das AVD, mobilidade, qualidade de vida e estado nutricional.
Os participantes contactados com sucesso por entrevista telefónica, serão solicitados a uma permissão adicional para uma visita domiciliária, onde serão avaliados a força e massa muscular, a função física, a mobilidade, a função cognitiva e a função das AVD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Número de telefone: +4560612914
- E-mail: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Suetta, Professor
- E-mail: charlotte.suetta@regionh.dk
Locais de estudo
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Contato:
- Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Número de telefone: +4560612914
- E-mail: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
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Contato:
- Charlotte Suetta, Professor
- E-mail: charlotte.suetta@regionh.dk
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Subinvestigador:
- Kristian Lolck, MD ph.d. student
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Internado na enfermaria de geriatria
- Falar dinamarquês ou inglês
- Capacidade de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Demência moderada a grave
- Delírio manifesto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de exercício
O grupo de intervenção de exercício receberá duas vezes 30 minutos de exercício supervisionado (exercício de mobilidade e exercício de resistência) todos os dias durante a sua estadia na unidade de cuidados geriátricos.
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Os participantes no grupo de intervenção receberão exercício supervisionado duas vezes por dia, 30 minutos cada, durante a hospitalização.
A primeira série de exercícios consiste em exercícios de resistência, e pode ser realizada deitado na cama, sentado à beira da cama e numa área de exercício próxima, com base no nível de mobilidade dos participantes.
A segunda série de exercícios consiste em exercícios de mobilidade, com o objetivo de transferir o participante da posição deitada na cama para a posição sentada, transferir para uma cadeira, andar com ou sem auxílio de marcha ou andar em escadas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlo
O grupo de controlo receberá cuidados habituais na unidade de geriatria, com exercícios de mobilidade realizados com base nas preferências e capacidades individuais, executados pelo pessoal regular de cuidados e pela equipa regular de fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas atividades de vida diária (AVD), avaliadas pelo índice de Barthel-100
Prazo: Desde a admissão até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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descreve o nível de independência nas atividades da vida diária, uma pontuação de 0 corresponde a total dependência e uma pontuação de 100 corresponde a total independência
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Desde a admissão até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na mobilidade pelo Escore de Ambulação Cumulativa
Prazo: Desde a admissão até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), avaliado novamente 1 mês após a alta
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Pontuação Cumulativa de Ambulação (mobilidade avaliada, 0 (mais baixa) - 6 (mais alta))
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Desde a admissão até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), avaliado novamente 1 mês após a alta
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Alterações na força de extensão do joelho,
Prazo: Desde a inscrição até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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(Força de extensão do joelho, contração voluntária máxima, newton metro)
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Desde a inscrição até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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Alterações na Força de Preensão Manual
Prazo: Desde a inscrição até à alta/transferência da unidade de geriatria (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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Força de preensão manual, quilograma
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Desde a inscrição até à alta/transferência da unidade de geriatria (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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Alterações no desempenho de Sentar-para-levantar
Prazo: Desde a inscrição até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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Teste de sentar-levantar, número de repetições em 30 segundos, escala contínua
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Desde a inscrição até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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Alterações na velocidade da marcha
Prazo: Desde a admissão até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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Velocidade da marcha, velocidade (metros/segundos)
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Desde a admissão até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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Alterações na espessura do músculo quadricípite
Prazo: Desde a admissão até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medida novamente 1 mês após a alta.
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Espessura do músculo quadríceps, ultrassom, milímetros
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Desde a admissão até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medida novamente 1 mês após a alta.
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Alterações na massa muscular
Prazo: Desde a inscrição até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), avaliado novamente 1 mês após a alta.
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massa muscular, análise de bioimpedância, quilograma
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Desde a inscrição até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), avaliado novamente 1 mês após a alta.
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Reinternação 30 dias após a alta
Prazo: Desde a inclusão até 30 dias após a alta hospitalar
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Participantes readmitidos ao hospital no prazo de 30 dias após a alta, categorizado como sim ou não
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Desde a inclusão até 30 dias após a alta hospitalar
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Mortalidade aos 30 dias, 90 dias e 1 ano após a alta
Prazo: Da inclusão até 1 ano após a alta hospitalar
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Participante doente aos 30 dias, 90 dias ou 1 ano após a alta hospitalar, categórico, sim/não
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Da inclusão até 1 ano após a alta hospitalar
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Alterações nas necessidades de cuidados municipais à alta, 1 mês e 3 meses após a alta
Prazo: Retrospectivamente 14 dias antes da inclusão até 3 meses após a alta hospitalar
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Necessidade de serviços municipais de cuidados, número de visitas semanais, minutos de serviço de cuidados
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Retrospectivamente 14 dias antes da inclusão até 3 meses após a alta hospitalar
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Destino de alta
Prazo: Da inclusão até à alta hospitalar (aproximadamente 5 dias após a inclusão)
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Alta para casa própria, reabilitação temporária ou instituição de cuidados permanentes, categórico, sim ou não
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Da inclusão até à alta hospitalar (aproximadamente 5 dias após a inclusão)
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Atividade física durante a hospitalização
Prazo: Da inclusão até à alta hospitalar (aproximadamente 5 dias após a inclusão)
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Passos dados e tempo em pé, acelerómetro
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Da inclusão até à alta hospitalar (aproximadamente 5 dias após a inclusão)
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Alterações no apetite
Prazo: Desde a admissão até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medida novamente 1 mês após a alta.
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apetite, questionário simplificado de apetite nutricional.
Escala, 4-20, valores mais baixos indicam maior risco de ingestão nutricional insuficiente
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Desde a admissão até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medida novamente 1 mês após a alta.
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Alterações na qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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qualidade de vida, EuroQol-5Dimensions-5 níveis, questionário, escala de 1-5 em cada uma das cinco dimensões, pontuações mais elevadas indicam qualidade de vida mais baixa
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Desde a inscrição até à alta/transferência da unidade de cuidados geriátricos (aproximadamente 5 dias), medido novamente 1 mês após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Desnutrição
- Sarcopenia
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- p-2026-20660
- 3165-00244B (Número de outro subsídio/financiamento: Independent Research Fund Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Partilharemos o protocolo da intervenção de exercício, bem como as características dos participantes e os dados dos resultados, num repositório de dados, quando os dados puderem ser totalmente anonimizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando o estudo principal for publicado, estimado em 1 de março de 2028, sem data de fim
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Repositório de dados, URL do link dentro do estudo publicado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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