- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07373587
Forebyggelse af hospitalsrelateret funktionsnedsættelse hos ældre patienter: Individualiseret ernærings- og træningsstrategi, et RCT (PrevHAD RCT)
28. januar 2026 opdateret af: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital
Forebyggelse af hospitalsrelateret handicap hos ældre patienter: Individualiseret ernærings- og motionsstrategi, et randomiseret kontrolleret forsøg
Cirka en tredjedel af personer over 70 år mister fysisk funktion og evnen til at passe på sig selv under et hospitalsophold.
Dette er forbundet med en øget risiko for genindlæggelse og dødelighed.
Tidligere forskning har vist, at utilstrækkelig ernæring og fysisk aktivitet under hospitalsophold, der fører til tab af muskelmasse og styrke, spiller en vigtig rolle i dette funktionstab.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om en struktureret og vejledt modstands- og mobilitetstræningsintervention kan forhindre dette funktionstab under hospitalsophold blandt ældre patienter.
Virkningen af ernæringsstatus vil blive undersøgt ved at registrere kalorie-, protein- og væskeindtag under undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre personer er meget modtagelige for hospitalsrelateret funktionstab (HAD), defineret som et tab af fysisk funktion under indlæggelse, hvilket fører til øget afhængighed, morbiditet og dødelighed.
Nøglefaktorer i udviklingen af HAD er fysisk inaktivitet, underernæring og væskemangel, hvilket fører til et fald i muskelmasse og muskelstyrke.
Derfor er der behov for at udvikle effektive ernærings- og træningsinterventioner for ældre patienter under indlæggelse.
Hypotese: Dette studie forventer, at en mobilitetsgraderet individuel træningsintervention effektivt vil forhindre et fald i aktiviteter i dagligdagen (ADL)-funktion, mobilitetsniveau, fysisk funktion, muskel og styrke og reducere længden af opholdet, risikoen for genindlæggelse og dødelighed blandt ældre patienter under hospitalsophold.
Forskerne formoder desuden, at tilstrækkelig ernæring og hydrering vil forbedre effekten af træningsinterventionen.
Studiet er designet som et RCT og vil inkludere 360 deltagere, mænd og kvinder, ≥ 65 år fra geriatrisk afdeling på Bispebjerg Hospital, Danmark.
Efter inklusion vil deltagerne få estimeret ernæringsstatus, skrøbelighed og mobilitet, muskelmasse og styrke, fysisk funktion, ADL-funktion, kognitiv funktion og livskvalitet.
Desuden vil der blive taget blodprøver til analyse af anaboliske og inflammatoriske biomarkører samt mikrobiomprøver ved baseline-testning.
Efter baseline-testning vil deltagerne blive delt tilfældigt 1:1 i en kontrolgruppe og en interventionsgruppe.
Alle deltagere vil få registreret deres ernærings- og væskemængdeindtag og bære accelerometre i løbet af studieperioden.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 2 x 30 minutters vejledt træning (modstands- og mobilitetstræning) hver dag i løbet af studieperioden.
Ved udskrivning eller overflytning fra den geriatriske afdeling vil deltagerne blive testet for mobilitet, muskelmasse og styrke, fysisk funktion, ADL-funktion, kognitiv funktion og livskvalitet. 1 måned efter udskrivning fra hospitalet vil deltagerne modtage et telefoninterview, hvor de rapporterer om ADL-funktion, mobilitet, livskvalitet og ernæringsstatus.
Deltagere, der nås succesfuldt via telefoninterview, vil blive spurgt om yderligere tilladelse til et hjemmebesøg, hvor muskelstyrke og masse, fysisk funktion, mobilitet, kognitiv funktion og ADL-funktion vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Telefonnummer: +4560612914
- E-mail: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Suetta, Professor
- E-mail: charlotte.suetta@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Telefonnummer: +4560612914
- E-mail: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
-
Kontakt:
- Charlotte Suetta, Professor
- E-mail: charlotte.suetta@regionh.dk
-
Underforsker:
- Kristian Lolck, MD ph.d. student
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på geriatrisk afdeling
- Taler dansk eller engelsk
- Evne til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Moderat til svær demens
- Manifest delirium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsintervention
Øvelsesinterventionsgruppen vil modtage to gange 30 minutter af vejledt motion (mobilitets- og modstandsøvelser) hver dag under deres ophold på den geriatriske plejeafdeling.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage vejledt motion to gange 30 minutter hver dag under indlæggelsen.
Den første motionspassus består af modstandstræning og kan udføres liggende i sengen, siddende på sengekanten og i et nærliggende motionsområde, baseret på deltagernes mobilitetsniveau.
Den anden motionspassus består af mobilitetstræning, der har til formål at overføre deltageren fra liggende i sengen til siddeposition, overførsel til stol, gang med eller uden ganghjælpemidler eller gang på trapper.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje på den geriatriske plejeafdeling, med mobilitetsøvelser udført baseret på individuelle præferencer og evner, udført af almindeligt plejepersonale og almindeligt fysioterapeutpersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i aktiviteter i dagligdagen (ADL) funktion, målt ved Barthel index-100
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivning/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
beskriver niveauet af uafhængighed i daglige aktiviteter, en score på 0 svarer til total afhængighed og en score på 100 svarer til total uafhængighed
|
Fra tilmelding til udskrivning/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mobilitet målt ved Cumulated Ambulation Score
Tidsramme: Fra indskrivelse til udskrivelse/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivelse
|
Kumuleret Gåscore (vurderet mobilitet, 0 (lavest) - 6 (højest))
|
Fra indskrivelse til udskrivelse/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivelse
|
|
Ændringer i knæstrækkestyrke,
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivelse.
|
(Knæstrækkestyrke, maksimal vilkårlig sammentrækning, newton meter)
|
Fra tilmelding til udskrivelse/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivelse.
|
|
Ændringer i håndgrebets styrke
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning/overføring fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
Håndgrebsstyrke, kilogram
|
Fra indskrivning til udskrivning/overføring fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
|
Ændringer i præstation ved opstilling fra siddende stilling
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning/overførsel fra geriatrisk afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
Sit-to-stand-test, antal gentagelser på 30 sekunder, kontinuerlig skala
|
Fra indskrivning til udskrivning/overførsel fra geriatrisk afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
|
Ændringer i ganghastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning/overføring fra geriatrisk afdeling (ca. 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
Ganghastighed, hastighed (meter/sekund)
|
Fra indskrivning til udskrivning/overføring fra geriatrisk afdeling (ca. 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
|
Ændringer i kvadriceps-muskeltykkelse
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning/overførsel fra geriatrisk afdeling (ca. 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
Quadriceps muskeltykkelse, ultralyd, millimeter
|
Fra indskrivning til udskrivning/overførsel fra geriatrisk afdeling (ca. 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
|
Ændringer i muskelmasse
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
muskelmasse, bioimpedansanalyse, kilogram
|
Fra indskrivning til udskrivning/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
|
Genindlæggelse 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Fra inklusion til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Deltagere genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelse, kategorisk ja eller nej
|
Fra inklusion til 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Dødelighed 30 dage, 90 dage og 1 år efter udskrivelse
Tidsramme: Fra inklusion til 1 år efter udskrivelse fra hospital
|
Deltager med sygdom 30 dage, 90 dage eller 1 år efter udskrivelse fra hospital, kategorisk, ja/nej
|
Fra inklusion til 1 år efter udskrivelse fra hospital
|
|
Ændringer i kommunale plejebehov ved udskrivelse, 1 måned og 3 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Retrospektivt 14 dage før inklusion til 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Behov for kommunale omsorgstjenester, antal ugentlige besøg, minutter af omsorgstjeneste
|
Retrospektivt 14 dage før inklusion til 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Udskrivningsdestination
Tidsramme: Fra inklusion til udskrivelse fra hospitalet (cirka 5 dage efter inklusion)
|
Udskrevet til eget hjem, midlertidig genoptræning eller permanent plejefacilitet, kategorisk, ja eller nej
|
Fra inklusion til udskrivelse fra hospitalet (cirka 5 dage efter inklusion)
|
|
Fysisk aktivitet under indlæggelsen
Tidsramme: Fra inklusion til udskrivelse fra hospitalet (cirka 5 dage efter inklusion)
|
Forholdsregler truffet og tid i oprejst stilling, accelerometer
|
Fra inklusion til udskrivelse fra hospitalet (cirka 5 dage efter inklusion)
|
|
Ændringer i appetit
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
appetit, forenklet ernæringsmæssig appetit-spørgeskema.
Skala, 4-20, lavere værdier indikerer højere risiko for utilstrækkelig ernæringsindtag |
Fra indskrivning til udskrivning/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivning.
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivelsen.
|
livskvalitet, EuroQol-5Dimensioner-5 niveauer, spørgeskema, skala fra 1-5 i hver af fem dimensioner, højere score indikerer lavere livskvalitet
|
Fra tilmelding til udskrivelse/overførsel fra den geriatriske afdeling (cirka 5 dage), målt igen 1 måned efter udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
3. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Ernæringsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fejlernæring
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- p-2026-20660
- 3165-00244B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil dele protokollen for motionsinterventionen, samt deltagernes karakteristika og resultatdata, i en datarepository, når dataene kan fuldt anonymiseres
IPD-delingstidsramme
Når hovedstudiet offentliggøres, anslået 1. marts 2028, uden slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Datarepositorium, URL-link i den publicerede undersøgelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig