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Prevención de la Discapacidad Asociada a Hospitalización en Pacientes Mayores: Estrategia Individualizada de Nutrición y Ejercicio, un ECA (PrevHAD RCT)

28 de enero de 2026 actualizado por: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital

Prevención de la Discapacidad Asociada al Hospital en Pacientes Mayores: Estrategia Individualizada de Nutrición y Ejercicio, un Ensayo Controlado Aleatorizado

Aproximadamente un tercio de las personas mayores de 70 años pierden función física y capacidad para cuidar de sí mismas durante una estancia en el hospital. Esto se asocia a un mayor riesgo de reingreso y mortalidad. Investigaciones anteriores han demostrado que una nutrición y actividad física insuficientes durante la estancia hospitalaria, que conducen a una pérdida de masa muscular y fuerza, desempeñan un papel importante en esta caída de la funcionalidad. Este estudio tiene como objetivo examinar si una intervención estructurada y supervisada de ejercicio de resistencia y movilidad puede prevenir esta caída en la capacidad funcional durante la estancia hospitalaria entre pacientes mayores. El impacto del estado nutricional se investigará registrando la ingesta calórica, proteica e hídrica durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas mayores son altamente susceptibles a la discapacidad asociada al hospital (HAD), definida como una pérdida de función física durante la hospitalización, lo que conduce a una mayor dependencia, morbilidad y mortalidad. Los factores clave en el desarrollo de HAD son la inactividad física, la desnutrición y la deshidratación, que conducen a una disminución de la masa muscular y la fuerza muscular. Por lo tanto, es necesario desarrollar intervenciones nutricionales y de ejercicio efectivas para pacientes mayores durante la hospitalización. Hipótesis: Este estudio espera que una intervención de ejercicio individualizada graduada por movilidad prevenga eficazmente una disminución en la función de las actividades de la vida diaria (AVD), el nivel de movilidad, la función física, la masa y fuerza muscular, y reduzca la duración de la estancia, el riesgo de reingreso y la mortalidad entre los pacientes mayores durante la estancia hospitalaria. Los investigadores además plantean la hipótesis de que una nutrición e hidratación suficientes mejorarán el impacto de la intervención de ejercicio. El estudio está diseñado como un ECA (ensayo controlado aleatorizado) e incluirá 360 participantes, hombres y mujeres, ≥ 65 años de la unidad de atención geriátrica del Hospital Bispebjerg, Dinamarca. Después de la inclusión, se evaluará el estado nutricional, la fragilidad y la movilidad, la masa y fuerza muscular, la función física, la función de AVD, la función cognitiva y la calidad de vida de los participantes. Además, se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores anabólicos e inflamatorios, así como muestras de microbioma en las pruebas de referencia. Después de las pruebas de referencia, los participantes se dividirán aleatoriamente 1:1 en un grupo de control y un grupo de intervención. Todos los participantes tendrán registrada la ingesta nutricional e hídrica y usarán acelerómetros durante el período de estudio. Los participantes en el grupo de intervención recibirán 2 x 30 minutos de ejercicio supervisado (resistencia y movilidad) cada día durante el período de estudio. Al alta o traslado de la unidad de atención geriátrica, los participantes serán evaluados para movilidad, masa y fuerza muscular, función física, función de AVD, función cognitiva y calidad de vida. 1 mes después del alta hospitalaria, los participantes recibirán una entrevista telefónica, informando sobre la función de AVD, movilidad, calidad de vida y estado nutricional. A los participantes contactados exitosamente por entrevista telefónica, se les pedirá permiso adicional para una visita domiciliaria, donde se evaluará la fuerza y masa muscular, la función física, la movilidad, la función cognitiva y la función de AVD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado en la unidad de geriatría
  • Hablar danés o inglés
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Demencia moderada a grave
  • Delirio manifiesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio
El grupo de intervención de ejercicio recibirá dos veces 30 minutos de ejercicio supervisado (ejercicio de movilidad y de resistencia) cada día durante su estancia en la unidad de cuidados geriátricos.
Los participantes del grupo de intervención recibirán ejercicio supervisado dos veces al día durante 30 minutos cada vez durante la hospitalización. La primera sesión de ejercicio consiste en ejercicios de resistencia, y puede realizarse en posición supina en la cama, sentado al borde de la cama y en un área de ejercicio cercana, según el nivel de movilidad de los participantes. La segunda sesión de ejercicio consiste en ejercicios de movilidad, con el objetivo de trasladar al participante de la posición supina en la cama a la posición sentada, trasladarlo a una silla, caminar con o sin ayudas para caminar o subir escaleras.
Otros nombres:
  • Capacitación
  • Fisioterapia
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual en la unidad de geriatría, con ejercicios de movilidad realizados según las preferencias y capacidades individuales, llevados a cabo por el personal asistencial regular y el personal de fisioterapia regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las actividades de la vida diaria (AVD) según el índice de Barthel-100
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
describe el nivel de independencia en las actividades de la vida diaria, una puntuación de 0 equivale a dependencia total y una puntuación de 100 equivale a independencia total
Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en movilidad según la Puntuación de Ambulación Acumulada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta
Puntuación de Ambulación Acumulada (movilidad evaluada, 0 (más baja)-6 (más alta))
Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta
Cambios en la fuerza de extensión de la rodilla,
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medida nuevamente 1 mes después del alta.
(Fuerza de extensión de rodilla, contracción voluntaria máxima, newton metro)
Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medida nuevamente 1 mes después del alta.
Cambios en la Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
Fuerza de prensión manual, kilogramo
Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
Cambios en el rendimiento de la prueba de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
Prueba de sentarse a levantarse, número de repeticiones en 30 segundos, escala continua
Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
Cambios en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
Velocidad de la marcha (metros/segundos)
Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
Cambios en el grosor del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
Espesor del músculo cuádriceps, ultrasonido, milímetros
Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
Cambios en la masa muscular
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
masa muscular, análisis de bioimpedancia, kilogramo
Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
Reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 30 días después del alta hospitalaria
Participantes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta, categoría sí o no
Desde la inclusión hasta 30 días después del alta hospitalaria
Mortalidad a los 30 días, 90 días y 1 año después del alta
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año después del alta hospitalaria
Participante con enfermedad a los 30 días, 90 días o 1 año después del alta hospitalaria, categórico, sí/no
Desde la inclusión hasta 1 año después del alta hospitalaria
Cambios en las necesidades de atención municipal al alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Periodo de tiempo: Retrospectivamente 14 días antes de la inclusión hasta 3 meses después del alta hospitalaria
Necesidad de servicios municipales de atención, número de visitas semanales, minutos de servicio de atención
Retrospectivamente 14 días antes de la inclusión hasta 3 meses después del alta hospitalaria
Destino del alta
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días después de la inclusión)
Alta a domicilio propio, centro de rehabilitación temporal o centro de cuidados permanentes, categórico, sí o no
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días después de la inclusión)
Actividad física durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días después de la inclusión)
Pasos realizados y tiempo en posición vertical, acelerómetro
Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días después de la inclusión)
Cambios en el apetito
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
apetito, cuestionario simplificado de apetito nutricional. Escala, 4-20, valores más bajos indican mayor riesgo de ingesta nutricional insuficiente
Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
calidad de vida, EuroQol- 5Dimensiones-5 niveles, cuestionario, escala de 1 a 5 en cada una de las cinco dimensiones, puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida
Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartiremos el protocolo para la intervención de ejercicio, así como las características de los participantes y los datos de resultados, en un repositorio de datos, cuando los datos puedan ser completamente anonimizados

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se publique el estudio principal, estimado el 1 de marzo de 2028, sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Repositorio de datos, enlace URL dentro del estudio publicado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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