- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07373587
Prevención de la Discapacidad Asociada a Hospitalización en Pacientes Mayores: Estrategia Individualizada de Nutrición y Ejercicio, un ECA (PrevHAD RCT)
28 de enero de 2026 actualizado por: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital
Prevención de la Discapacidad Asociada al Hospital en Pacientes Mayores: Estrategia Individualizada de Nutrición y Ejercicio, un Ensayo Controlado Aleatorizado
Aproximadamente un tercio de las personas mayores de 70 años pierden función física y capacidad para cuidar de sí mismas durante una estancia en el hospital.
Esto se asocia a un mayor riesgo de reingreso y mortalidad.
Investigaciones anteriores han demostrado que una nutrición y actividad física insuficientes durante la estancia hospitalaria, que conducen a una pérdida de masa muscular y fuerza, desempeñan un papel importante en esta caída de la funcionalidad.
Este estudio tiene como objetivo examinar si una intervención estructurada y supervisada de ejercicio de resistencia y movilidad puede prevenir esta caída en la capacidad funcional durante la estancia hospitalaria entre pacientes mayores.
El impacto del estado nutricional se investigará registrando la ingesta calórica, proteica e hídrica durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas mayores son altamente susceptibles a la discapacidad asociada al hospital (HAD), definida como una pérdida de función física durante la hospitalización, lo que conduce a una mayor dependencia, morbilidad y mortalidad.
Los factores clave en el desarrollo de HAD son la inactividad física, la desnutrición y la deshidratación, que conducen a una disminución de la masa muscular y la fuerza muscular.
Por lo tanto, es necesario desarrollar intervenciones nutricionales y de ejercicio efectivas para pacientes mayores durante la hospitalización.
Hipótesis: Este estudio espera que una intervención de ejercicio individualizada graduada por movilidad prevenga eficazmente una disminución en la función de las actividades de la vida diaria (AVD), el nivel de movilidad, la función física, la masa y fuerza muscular, y reduzca la duración de la estancia, el riesgo de reingreso y la mortalidad entre los pacientes mayores durante la estancia hospitalaria.
Los investigadores además plantean la hipótesis de que una nutrición e hidratación suficientes mejorarán el impacto de la intervención de ejercicio.
El estudio está diseñado como un ECA (ensayo controlado aleatorizado) e incluirá 360 participantes, hombres y mujeres, ≥ 65 años de la unidad de atención geriátrica del Hospital Bispebjerg, Dinamarca.
Después de la inclusión, se evaluará el estado nutricional, la fragilidad y la movilidad, la masa y fuerza muscular, la función física, la función de AVD, la función cognitiva y la calidad de vida de los participantes.
Además, se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores anabólicos e inflamatorios, así como muestras de microbioma en las pruebas de referencia.
Después de las pruebas de referencia, los participantes se dividirán aleatoriamente 1:1 en un grupo de control y un grupo de intervención.
Todos los participantes tendrán registrada la ingesta nutricional e hídrica y usarán acelerómetros durante el período de estudio.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán 2 x 30 minutos de ejercicio supervisado (resistencia y movilidad) cada día durante el período de estudio.
Al alta o traslado de la unidad de atención geriátrica, los participantes serán evaluados para movilidad, masa y fuerza muscular, función física, función de AVD, función cognitiva y calidad de vida. 1 mes después del alta hospitalaria, los participantes recibirán una entrevista telefónica, informando sobre la función de AVD, movilidad, calidad de vida y estado nutricional.
A los participantes contactados exitosamente por entrevista telefónica, se les pedirá permiso adicional para una visita domiciliaria, donde se evaluará la fuerza y masa muscular, la función física, la movilidad, la función cognitiva y la función de AVD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Número de teléfono: +4560612914
- Correo electrónico: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Suetta, Professor
- Correo electrónico: charlotte.suetta@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Contacto:
- Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Número de teléfono: +4560612914
- Correo electrónico: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
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Contacto:
- Charlotte Suetta, Professor
- Correo electrónico: charlotte.suetta@regionh.dk
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Sub-Investigador:
- Kristian Lolck, MD ph.d. student
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en la unidad de geriatría
- Hablar danés o inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Demencia moderada a grave
- Delirio manifiesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ejercicio
El grupo de intervención de ejercicio recibirá dos veces 30 minutos de ejercicio supervisado (ejercicio de movilidad y de resistencia) cada día durante su estancia en la unidad de cuidados geriátricos.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán ejercicio supervisado dos veces al día durante 30 minutos cada vez durante la hospitalización.
La primera sesión de ejercicio consiste en ejercicios de resistencia, y puede realizarse en posición supina en la cama, sentado al borde de la cama y en un área de ejercicio cercana, según el nivel de movilidad de los participantes.
La segunda sesión de ejercicio consiste en ejercicios de movilidad, con el objetivo de trasladar al participante de la posición supina en la cama a la posición sentada, trasladarlo a una silla, caminar con o sin ayudas para caminar o subir escaleras.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual en la unidad de geriatría, con ejercicios de movilidad realizados según las preferencias y capacidades individuales, llevados a cabo por el personal asistencial regular y el personal de fisioterapia regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las actividades de la vida diaria (AVD) según el índice de Barthel-100
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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describe el nivel de independencia en las actividades de la vida diaria, una puntuación de 0 equivale a dependencia total y una puntuación de 100 equivale a independencia total
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Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en movilidad según la Puntuación de Ambulación Acumulada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta
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Puntuación de Ambulación Acumulada (movilidad evaluada, 0 (más baja)-6 (más alta))
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Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta
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Cambios en la fuerza de extensión de la rodilla,
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medida nuevamente 1 mes después del alta.
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(Fuerza de extensión de rodilla, contracción voluntaria máxima, newton metro)
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Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medida nuevamente 1 mes después del alta.
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Cambios en la Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Fuerza de prensión manual, kilogramo
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Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Cambios en el rendimiento de la prueba de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Prueba de sentarse a levantarse, número de repeticiones en 30 segundos, escala continua
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Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Cambios en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Velocidad de la marcha (metros/segundos)
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Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Cambios en el grosor del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Espesor del músculo cuádriceps, ultrasonido, milímetros
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Desde la inscripción hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Cambios en la masa muscular
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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masa muscular, análisis de bioimpedancia, kilogramo
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Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Reingreso dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 30 días después del alta hospitalaria
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Participantes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta, categoría sí o no
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Desde la inclusión hasta 30 días después del alta hospitalaria
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Mortalidad a los 30 días, 90 días y 1 año después del alta
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año después del alta hospitalaria
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Participante con enfermedad a los 30 días, 90 días o 1 año después del alta hospitalaria, categórico, sí/no
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Desde la inclusión hasta 1 año después del alta hospitalaria
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Cambios en las necesidades de atención municipal al alta, 1 mes y 3 meses después del alta
Periodo de tiempo: Retrospectivamente 14 días antes de la inclusión hasta 3 meses después del alta hospitalaria
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Necesidad de servicios municipales de atención, número de visitas semanales, minutos de servicio de atención
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Retrospectivamente 14 días antes de la inclusión hasta 3 meses después del alta hospitalaria
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Destino del alta
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días después de la inclusión)
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Alta a domicilio propio, centro de rehabilitación temporal o centro de cuidados permanentes, categórico, sí o no
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Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días después de la inclusión)
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Actividad física durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días después de la inclusión)
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Pasos realizados y tiempo en posición vertical, acelerómetro
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Desde la inclusión hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 5 días después de la inclusión)
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Cambios en el apetito
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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apetito, cuestionario simplificado de apetito nutricional.
Escala, 4-20, valores más bajos indican mayor riesgo de ingesta nutricional insuficiente
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Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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calidad de vida, EuroQol- 5Dimensiones-5 niveles, cuestionario, escala de 1 a 5 en cada una de las cinco dimensiones, puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida
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Desde el ingreso hasta el alta/traslado de la unidad de geriatría (aproximadamente 5 días), medido nuevamente 1 mes después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Desnutrición
- Sarcopenia
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- p-2026-20660
- 3165-00244B (Otro número de subvención/financiamiento: Independent Research Fund Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos el protocolo para la intervención de ejercicio, así como las características de los participantes y los datos de resultados, en un repositorio de datos, cuando los datos puedan ser completamente anonimizados
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se publique el estudio principal, estimado el 1 de marzo de 2028, sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Repositorio de datos, enlace URL dentro del estudio publicado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .