- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07373587
Prevenire la Disabilità Associata all'Ospedalizzazione nei Pazienti Anziani: Strategia Individualizzata di Nutrizione ed Esercizio Fisico, uno Studio Randomizzato Controllato (PrevHAD RCT)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital
Prevenire la disabilità associata all'ospedalizzazione nei pazienti anziani: strategia individualizzata di nutrizione ed esercizio fisico, uno studio randomizzato controllato
Circa un terzo delle persone di età superiore ai 70 anni perde la funzione fisica e la capacità di prendersi cura di sé durante un ricovero ospedaliero.
Ciò è associato a un aumento del rischio di riammissione e mortalità.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che un'alimentazione insufficiente e una scarsa attività fisica durante il ricovero ospedaliero, che portano a una perdita di massa e forza muscolare, svolgono un ruolo importante in questo declino funzionale.
Questo studio mira a esaminare se un intervento strutturato e supervisionato di esercizi di resistenza e mobilità possa prevenire questo declino delle capacità funzionali durante il ricovero ospedaliero tra i pazienti anziani.
L'impatto dello stato nutrizionale sarà indagato registrando l'apporto calorico, proteico e idratante durante il periodo di studio.
Ciò è associato a un aumento del rischio di riammissione e mortalità.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che un'alimentazione insufficiente e una scarsa attività fisica durante il ricovero ospedaliero, che portano a una perdita di massa e forza muscolare, svolgono un ruolo importante in questo declino funzionale.
Questo studio mira a esaminare se un intervento strutturato e supervisionato di esercizi di resistenza e mobilità possa prevenire questo declino delle capacità funzionali durante il ricovero ospedaliero tra i pazienti anziani.
L'impatto dello stato nutrizionale sarà indagato registrando l'apporto calorico, proteico e idratante durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani sono altamente suscettibili alla disabilità associata all'ospedalizzazione (HAD), definita come una perdita di funzione fisica durante il ricovero, che porta a una maggiore dipendenza, morbilità e mortalità.
I fattori chiave nello sviluppo dell'HAD sono l'inattività fisica, la malnutrizione e la disidratazione, che portano a un declino della massa muscolare e della forza muscolare.
Pertanto, è necessario sviluppare interventi nutrizionali ed esercizi efficaci per i pazienti anziani durante il ricovero.
Ipotesi: Questo studio si aspetta che un intervento di esercizio individualizzato graduato per la mobilità prevenga efficacemente il declino della funzione delle attività della vita quotidiana (ADL), del livello di mobilità, della funzione fisica, della massa e della forza muscolare, e riduca la durata della degenza, il rischio di riammissione e la mortalità tra i pazienti anziani durante il ricovero.
I ricercatori ipotizzano inoltre che una nutrizione e un'idratazione sufficienti miglioreranno l'impatto dell'intervento di esercizio.
Lo studio è progettato come uno studio RCT e includerà 360 partecipanti, uomini e donne, ≥ 65 anni, provenienti dall'unità di geriatria dell'Ospedale Bispebjerg, Danimarca.
Dopo l'inclusione, ai partecipanti verrà valutato lo stato nutrizionale, la fragilità e la mobilità, la massa e la forza muscolare, la funzione fisica, la funzione ADL, la funzione cognitiva e la qualità della vita.
Inoltre, al basale verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di biomarcatori anabolici e infiammatori, nonché campioni di microbioma.
Dopo il test basale, i partecipanti verranno divisi casualmente 1:1 in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento.
Tutti i partecipanti avranno registrato l'assunzione nutrizionale e idrica e indosseranno accelerometri durante il periodo di studio.
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno 2 x 30 minuti di esercizio supervisionato (resistenza e mobilità) ogni giorno durante il periodo di studio.
Alla dimissione o al trasferimento dall'unità di geriatria, i partecipanti verranno testati per mobilità, massa e forza muscolare, funzione fisica, funzione ADL, funzione cognitiva e qualità della vita. 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti riceveranno un'intervista telefonica, riportando sulla funzione ADL, mobilità, qualità della vita e stato nutrizionale.
Ai partecipanti raggiunti con successo tramite intervista telefonica verrà chiesto ulteriore permesso per una visita a domicilio, dove verranno valutati forza e massa muscolare, funzione fisica, mobilità, funzione cognitiva e funzione ADL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Numero di telefono: +4560612914
- Email: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte Suetta, Professor
- Email: charlotte.suetta@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Contatto:
- Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Numero di telefono: +4560612914
- Email: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
-
Contatto:
- Charlotte Suetta, Professor
- Email: charlotte.suetta@regionh.dk
-
Sub-investigatore:
- Kristian Lolck, MD ph.d. student
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato nel reparto geriatrico
- Parla danese o inglese
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Demenza da moderata a grave
- Delirio manifesto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento di esercizio
Il gruppo di intervento con esercizio fisico riceverà due volte 30 minuti di esercizio supervisionato (esercizi di mobilità e di resistenza) ogni giorno durante il soggiorno nell'unità di cure geriatriche.
|
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno esercizio supervisionato due volte al giorno per 30 minuti ciascuno durante il ricovero.
La prima sessione di esercizi consiste in esercizi di resistenza e può essere eseguita supini a letto, seduti sul bordo del letto e in un'area di esercizio vicina, in base al livello di mobilità dei partecipanti.
La seconda sessione di esercizi consiste in esercizi di mobilità, mirati a trasferire il partecipante dalla posizione supina nel letto a quella seduta, al trasferimento su sedia, alla deambulazione con o senza ausili per la deambulazione o alla salita delle scale.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali nell'unità di geriatria, con esercizi di mobilità eseguiti in base alle preferenze e alle capacità individuali, svolti dal personale di assistenza regolare e dal personale di fisioterapia regolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana (ADL), misurati dall'indice di Barthel-100
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
descrive il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana, un punteggio di 0 corrisponde a dipendenza totale e un punteggio di 100 corrisponde a indipendenza totale
|
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella mobilità secondo il Punteggio Cumulativo di Ambulation
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione
|
Punteggio Cumulativo di Ambulazione (mobilità valutata, 0 (più basso)-6 (più alto))
|
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione
|
|
Variazioni nella forza di estensione del ginocchio,
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
(Forza di estensione del ginocchio, contrazione volontaria massima, newton metro)
|
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
|
Cambiamenti nella Forza di Presa della Mano
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
Forza della presa manuale, chilogrammo
|
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
|
Cambiamenti nelle prestazioni di Sit-to-stand
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
Test di alzarsi dalla sedia, numero di ripetizioni in 30 secondi, scala continua
|
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
|
Cambiamenti nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di cure geriatriche (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
Velocità dell'andatura, velocità (metri/secondi)
|
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di cure geriatriche (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
|
Variazioni nello spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
Spessore del muscolo quadricipite, ecografia, millimetri
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
|
Cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
massa muscolare, analisi bioimpedenziometrica, chilogrammo
|
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
|
Riacmissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Partecipanti riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione, categorico sì o no
|
Dall'inclusione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Mortalità a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
|
Partecipante malato a 30 giorni, 90 giorni o 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale, categorico, sì/no
|
Dall'inclusione fino a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Cambiamenti nelle necessità di assistenza municipale alla dimissione, 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Retrospettivamente 14 giorni prima dell'inclusione a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Necessità di servizi di assistenza comunale, numero di visite settimanali, minuti di servizio di assistenza
|
Retrospettivamente 14 giorni prima dell'inclusione a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Destinazione di dimissione
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni dopo l'inclusione)
|
Dimesso presso la propria abitazione, struttura di riabilitazione temporanea o struttura di assistenza permanente, categorico, sì o no
|
Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni dopo l'inclusione)
|
|
Attività fisica durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni dopo l'inclusione)
|
Passi effettuati e tempo in posizione eretta, accelerometro
|
Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni dopo l'inclusione)
|
|
Cambiamenti nell'appetito
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione/trasferimento dall'unità di cure geriatriche (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
appetito, questionario semplificato sull'appetito nutrizionale.
Scala, 4-20, valori più bassi indicano un rischio maggiore di apporto nutrizionale insufficiente
|
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione/trasferimento dall'unità di cure geriatriche (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
qualità della vita, EuroQol-5Dimensioni-5 livelli, questionario, scala da 1-5 in ognuna delle cinque dimensioni, punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore
|
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disturbi della nutrizione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Malnutrizione
- Sarcopenia
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- p-2026-20660
- 3165-00244B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Independent Research Fund Denmark)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condivideremo il protocollo per l'intervento di esercizio, così come le caratteristiche dei partecipanti e i dati sugli esiti, in un repository di dati, quando i dati potranno essere completamente anonimizzati
Periodo di condivisione IPD
Quando lo studio principale sarà pubblicato, stimato il 1. marzo 2028, senza data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Repository di dati, collegamento URL all'interno dello studio pubblicato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Funzione fisica
-
Paul SzabolcsReclutamentoMalattia granulomatosa cronica | Sindrome di DiGeorge | Disregolazione immunitaria | Immunodeficienza variabile comune (CVID) | Sindrome di Omen | Carenza di ligando CD40 | Suscettibilità mendeliana alla malattia micobatterica | Disturbo primario della regolazione immunitaria | STAT 1 Gain of Function | STAT... e altre condizioniStati Uniti