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Prevenire la Disabilità Associata all'Ospedalizzazione nei Pazienti Anziani: Strategia Individualizzata di Nutrizione ed Esercizio Fisico, uno Studio Randomizzato Controllato (PrevHAD RCT)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital

Prevenire la disabilità associata all'ospedalizzazione nei pazienti anziani: strategia individualizzata di nutrizione ed esercizio fisico, uno studio randomizzato controllato

Circa un terzo delle persone di età superiore ai 70 anni perde la funzione fisica e la capacità di prendersi cura di sé durante un ricovero ospedaliero.
Ciò è associato a un aumento del rischio di riammissione e mortalità.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che un'alimentazione insufficiente e una scarsa attività fisica durante il ricovero ospedaliero, che portano a una perdita di massa e forza muscolare, svolgono un ruolo importante in questo declino funzionale.
Questo studio mira a esaminare se un intervento strutturato e supervisionato di esercizi di resistenza e mobilità possa prevenire questo declino delle capacità funzionali durante il ricovero ospedaliero tra i pazienti anziani.
L'impatto dello stato nutrizionale sarà indagato registrando l'apporto calorico, proteico e idratante durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli anziani sono altamente suscettibili alla disabilità associata all'ospedalizzazione (HAD), definita come una perdita di funzione fisica durante il ricovero, che porta a una maggiore dipendenza, morbilità e mortalità. I fattori chiave nello sviluppo dell'HAD sono l'inattività fisica, la malnutrizione e la disidratazione, che portano a un declino della massa muscolare e della forza muscolare. Pertanto, è necessario sviluppare interventi nutrizionali ed esercizi efficaci per i pazienti anziani durante il ricovero. Ipotesi: Questo studio si aspetta che un intervento di esercizio individualizzato graduato per la mobilità prevenga efficacemente il declino della funzione delle attività della vita quotidiana (ADL), del livello di mobilità, della funzione fisica, della massa e della forza muscolare, e riduca la durata della degenza, il rischio di riammissione e la mortalità tra i pazienti anziani durante il ricovero. I ricercatori ipotizzano inoltre che una nutrizione e un'idratazione sufficienti miglioreranno l'impatto dell'intervento di esercizio. Lo studio è progettato come uno studio RCT e includerà 360 partecipanti, uomini e donne, ≥ 65 anni, provenienti dall'unità di geriatria dell'Ospedale Bispebjerg, Danimarca. Dopo l'inclusione, ai partecipanti verrà valutato lo stato nutrizionale, la fragilità e la mobilità, la massa e la forza muscolare, la funzione fisica, la funzione ADL, la funzione cognitiva e la qualità della vita. Inoltre, al basale verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di biomarcatori anabolici e infiammatori, nonché campioni di microbioma. Dopo il test basale, i partecipanti verranno divisi casualmente 1:1 in un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Tutti i partecipanti avranno registrato l'assunzione nutrizionale e idrica e indosseranno accelerometri durante il periodo di studio. I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno 2 x 30 minuti di esercizio supervisionato (resistenza e mobilità) ogni giorno durante il periodo di studio. Alla dimissione o al trasferimento dall'unità di geriatria, i partecipanti verranno testati per mobilità, massa e forza muscolare, funzione fisica, funzione ADL, funzione cognitiva e qualità della vita. 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale, i partecipanti riceveranno un'intervista telefonica, riportando sulla funzione ADL, mobilità, qualità della vita e stato nutrizionale. Ai partecipanti raggiunti con successo tramite intervista telefonica verrà chiesto ulteriore permesso per una visita a domicilio, dove verranno valutati forza e massa muscolare, funzione fisica, mobilità, funzione cognitiva e funzione ADL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricoverato nel reparto geriatrico
  • Parla danese o inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Demenza da moderata a grave
  • Delirio manifesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio
Il gruppo di intervento con esercizio fisico riceverà due volte 30 minuti di esercizio supervisionato (esercizi di mobilità e di resistenza) ogni giorno durante il soggiorno nell'unità di cure geriatriche.
I partecipanti del gruppo di intervento riceveranno esercizio supervisionato due volte al giorno per 30 minuti ciascuno durante il ricovero. La prima sessione di esercizi consiste in esercizi di resistenza e può essere eseguita supini a letto, seduti sul bordo del letto e in un'area di esercizio vicina, in base al livello di mobilità dei partecipanti. La seconda sessione di esercizi consiste in esercizi di mobilità, mirati a trasferire il partecipante dalla posizione supina nel letto a quella seduta, al trasferimento su sedia, alla deambulazione con o senza ausili per la deambulazione o alla salita delle scale.
Altri nomi:
  • Formazione
  • Fisioterapia
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali nell'unità di geriatria, con esercizi di mobilità eseguiti in base alle preferenze e alle capacità individuali, svolti dal personale di assistenza regolare e dal personale di fisioterapia regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana (ADL), misurati dall'indice di Barthel-100
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
descrive il livello di indipendenza nelle attività della vita quotidiana, un punteggio di 0 corrisponde a dipendenza totale e un punteggio di 100 corrisponde a indipendenza totale
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella mobilità secondo il Punteggio Cumulativo di Ambulation
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione
Punteggio Cumulativo di Ambulazione (mobilità valutata, 0 (più basso)-6 (più alto))
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione
Variazioni nella forza di estensione del ginocchio,
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
(Forza di estensione del ginocchio, contrazione volontaria massima, newton metro)
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
Cambiamenti nella Forza di Presa della Mano
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
Forza della presa manuale, chilogrammo
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
Cambiamenti nelle prestazioni di Sit-to-stand
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
Test di alzarsi dalla sedia, numero di ripetizioni in 30 secondi, scala continua
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
Cambiamenti nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di cure geriatriche (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
Velocità dell'andatura, velocità (metri/secondi)
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di cure geriatriche (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
Variazioni nello spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
Spessore del muscolo quadricipite, ecografia, millimetri
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
Cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
massa muscolare, analisi bioimpedenziometrica, chilogrammo
Dall'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
Riacmissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Partecipanti riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione, categorico sì o no
Dall'inclusione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Partecipante malato a 30 giorni, 90 giorni o 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale, categorico, sì/no
Dall'inclusione fino a 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamenti nelle necessità di assistenza municipale alla dimissione, 1 mese e 3 mesi dopo la dimissione
Lasso di tempo: Retrospettivamente 14 giorni prima dell'inclusione a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Necessità di servizi di assistenza comunale, numero di visite settimanali, minuti di servizio di assistenza
Retrospettivamente 14 giorni prima dell'inclusione a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Destinazione di dimissione
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni dopo l'inclusione)
Dimesso presso la propria abitazione, struttura di riabilitazione temporanea o struttura di assistenza permanente, categorico, sì o no
Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni dopo l'inclusione)
Attività fisica durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni dopo l'inclusione)
Passi effettuati e tempo in posizione eretta, accelerometro
Dall'inclusione alla dimissione dall'ospedale (circa 5 giorni dopo l'inclusione)
Cambiamenti nell'appetito
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione/trasferimento dall'unità di cure geriatriche (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
appetito, questionario semplificato sull'appetito nutrizionale. Scala, 4-20, valori più bassi indicano un rischio maggiore di apporto nutrizionale insufficiente
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione/trasferimento dall'unità di cure geriatriche (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.
qualità della vita, EuroQol-5Dimensioni-5 livelli, questionario, scala da 1-5 in ognuna delle cinque dimensioni, punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione/trasferimento dall'unità di geriatria (circa 5 giorni), misurato nuovamente 1 mese dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il protocollo per l'intervento di esercizio, così come le caratteristiche dei partecipanti e i dati sugli esiti, in un repository di dati, quando i dati potranno essere completamente anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio principale sarà pubblicato, stimato il 1. marzo 2028, senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Repository di dati, collegamento URL all'interno dello studio pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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