- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07373587
Att förebygga sjukhusrelaterad funktionsnedsättning hos äldre patienter: Individuell närings- och träningsstrategi, en RCT (PrevHAD RCT)
28 januari 2026 uppdaterad av: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital
Förebyggande av sjukhusrelaterad funktionsnedsättning hos äldre patienter: Individuell närings- och träningsstrategi, en randomiserad kontrollerad studie
Ungefär en tredjedel av personer över 70 år förlorar fysisk funktion och förmåga att ta hand om sig själva under ett sjukhusvistelse.
Detta är förknippat med en ökad risk för återinläggning och dödlighet.
Tidigare forskning har visat att otillräcklig näring och fysisk aktivitet under sjukhusvistelsen, vilket leder till förlust av muskelmassa och styrka, spelar en viktig roll i detta funktionsfall.
Denna studie syftar till att undersöka om en strukturerad och övervakad styrke- och rörlighetsövningsintervention kan förhindra detta funktionsfall under sjukhusvistelse bland äldre patienter.
Påverkan av nutritionsstatus kommer att undersökas genom att registrera kalori-, protein- och hydreringsintag under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre personer är mycket mottagliga för sjukhusrelaterad funktionsnedsättning (HAD), definierad som förlust av fysisk funktion under sjukhusvistelsen, vilket leder till ökad beroende, sjuklighet och dödlighet.
Nyckelfaktorer för att utveckla HAD är fysisk inaktivitet, malnutrition och uttorkning, vilket leder till minskad muskelmassa och muskelstyrka.
Därför finns det ett behov av att utveckla effektiva närings- och träningsinterventioner för äldre patienter under sjukhusvistelsen.
Hypotes: Denna studie förväntar sig att en mobilitetsgraderad individuell träningsintervention effektivt kommer att förhindra en nedgång i aktiviteter i dagligt liv (ADL) funktion, mobilitetsnivå, fysisk funktion, muskel och styrka, och minska vårdtiden, risken för återinläggning och dödlighet bland äldre patienter under sjukhusvistelsen.
Forskarna antar vidare att tillräcklig näring och vätskeintag kommer att förbättra effekten av träningsinterventionen.
Studien är utformad som en RCT och kommer att inkludera 360 deltagare, män och kvinnor, ≥ 65 år från geriatriska vårdenheten på Bispebjerg Hospital, Danmark.
Efter inkludering kommer deltagarna att få uppskattad näringsstatus, skörhet och mobilitet, muskelmassa och styrka, fysisk funktion, ADL-funktion, kognitiv funktion och livskvalitet.
Dessutom kommer blodprover för analys av anabola och inflammatoriska biomarkörer samt mikrobiomprover att tas vid baslinjetestning.
Efter baslinjetestning kommer deltagarna att slumpmässigt delas 1:1 i en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.
Alla deltagare kommer att få sitt närings- och vätskeintag registrerat och bära accelerometrar under studieperioden.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 2 x 30 minuter övervakad träning (motstånd och mobilitet) varje dag under studieperioden.
Vid utskrivning eller överföring från den geriatriska vårdenheten kommer deltagarna att testas för mobilitet, muskelmassa och styrka, fysisk funktion, ADL-funktion, kognitiv funktion och livskvalitet. 1 månad efter utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att få ett telefonintervju, där de rapporterar om ADL-funktion, mobilitet, livskvalitet och näringsstatus.
Deltagare som nås framgångsrikt via telefonintervju kommer att ombedjas om ytterligare tillstånd för ett hembesök, där muskelstyrka och massa, fysisk funktion, mobilitet, kognitiv funktion och ADL-funktion kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Telefonnummer: +4560612914
- E-post: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte Suetta, Professor
- E-post: charlotte.suetta@regionh.dk
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Telefonnummer: +4560612914
- E-post: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
-
Kontakt:
- Charlotte Suetta, Professor
- E-post: charlotte.suetta@regionh.dk
-
Underutredare:
- Kristian Lolck, MD ph.d. student
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på geriatriska avdelningen
- Talade danska eller engelska
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Måttlig till svår demens
- Manifest delirium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsintervention
Övningsinterventionsgruppen kommer att få två gånger 30 minuter av övervakad träning (rörlighets- och styrketräning) varje dag under deras vistelse på den geriatriska vårdenheten.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få övervakad träning två gånger om dagen i 30 minuter varje gång under sjukhusvistelsen.
Den första träningspasset består av styrketräning och kan utföras liggande i sängen, sittande på sängkanten och i ett närbeläget träningsområde, baserat på deltagarnas rörlighetsnivå.
Det andra träningspasset består av rörlighetsträning med målet att överföra deltagaren från liggande position i sängen till sittande position, överföring till stol, gående med eller utan gånghjälpmedel eller gående på trappor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård på den geriatriska vårdenheten, med rörelseträning som utförs baserat på individuella preferenser och förmåga, genomförd av ordinarie vårdpersonal och ordinarie sjukgymnastikpersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i aktiviteter i det dagliga livet (ADL), enligt Barthel index-100
Tidsram: Från inkludering till utskrivning/överföring från geriatriska vårdenheten (ungefär 5 dagar), mätts igen 1 månad efter utskrivning.
|
beskriver nivån av självständighet i dagliga aktiviteter, poäng 0 motsvarar totalt beroende och poäng 100 motsvarar total självständighet
|
Från inkludering till utskrivning/överföring från geriatriska vårdenheten (ungefär 5 dagar), mätts igen 1 månad efter utskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i rörlighet mätt med Cumulated Ambulation Score
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning/överföring från geriatriska vårdenheten (cirka 5 dagar), mäts på nytt 1 månad efter utskrivning
|
Kumulerat Ambulationspoäng (bedömd rörlighet, 0 (lägst)-6 (högst))
|
Från inskrivning till utskrivning/överföring från geriatriska vårdenheten (cirka 5 dagar), mäts på nytt 1 månad efter utskrivning
|
|
Förändringar i knästräckningsstyrka,
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning/överföring från geriatriska vårdenheten (cirka 5 dagar), mätt igen 1 månad efter utskrivning.
|
(Knästräckningsstyrka, maximal frivillig kontraktion, newtonmeter)
|
Från inskrivning till utskrivning/överföring från geriatriska vårdenheten (cirka 5 dagar), mätt igen 1 månad efter utskrivning.
|
|
Förändringar i handstyrka
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning/överföring från den geriatriska vårdenheten (ungefär 5 dagar), mätt igen 1 månad efter utskrivning.
|
Handgreppsstyrka, kilogram
|
Från inskrivning till utskrivning/överföring från den geriatriska vårdenheten (ungefär 5 dagar), mätt igen 1 månad efter utskrivning.
|
|
Förändringar i Sit-to-stand prestation
Tidsram: Från inkludering till utskrivning/överföring från geriatrisk vårdenhet (ungefär 5 dagar), mäts på nytt 1 månad efter utskrivning.
|
Sitt-till-stå-test, antal repetitioner på 30 sekunder, kontinuerlig skala
|
Från inkludering till utskrivning/överföring från geriatrisk vårdenhet (ungefär 5 dagar), mäts på nytt 1 månad efter utskrivning.
|
|
Förändringar i gånghastighet
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning/överföring från geriatrisk vårdenhet (cirka 5 dagar), mätt igen 1 månad efter utskrivning.
|
Gånghastighet, hastighet (meter/sekunder)
|
Från inskrivning till utskrivning/överföring från geriatrisk vårdenhet (cirka 5 dagar), mätt igen 1 månad efter utskrivning.
|
|
Förändringar i kvadricepsmuskelns tjocklek
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning/överföring från geriatriska vårdenheten (ungefär 5 dagar), mätt igen 1 månad efter utskrivning.
|
Quadriceps muskelns tjocklek, ultraljud, millimeter
|
Från inskrivning till utskrivning/överföring från geriatriska vårdenheten (ungefär 5 dagar), mätt igen 1 månad efter utskrivning.
|
|
Förändringar i muskelmassa
Tidsram: Från inkludering till utskrivning/överföring från den geriatriska vårdenheten (ungefär 5 dagar), mätts igen 1 månad efter utskrivning.
|
muskelmassa, bioimpedansanalys, kilogram
|
Från inkludering till utskrivning/överföring från den geriatriska vårdenheten (ungefär 5 dagar), mätts igen 1 månad efter utskrivning.
|
|
Återinläggning inom 30 dagar från utskrivning
Tidsram: Från inkludering till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Deltagare som återinläggs på sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning, kategorisk ja eller nej
|
Från inkludering till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Dödlighet 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter utskrivning
Tidsram: Från inkludering till 1 år efter utskrivning från sjukhuset
|
Deltagare sjuk vid 30 dagar, 90 dagar eller 1 år efter utskrivning från sjukhus, kategorisk, ja/nej
|
Från inkludering till 1 år efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Förändringar i kommunala vårdbehov vid utskrivning, 1 månad och 3 månader efter utskrivning
Tidsram: Retrospektivt 14 dagar före inkludering till 3 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Behov av kommunala vårdtjänster, antal veckobesök, minuter av vårdtjänst
|
Retrospektivt 14 dagar före inkludering till 3 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Utskrivningsdestination
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus (cirka 5 dagar efter inkludering)
|
Utskriven till eget hem, tillfällig rehabilitering eller permanent vårdinrättning, kategorisk, ja eller nej
|
Från inkludering till utskrivning från sjukhus (cirka 5 dagar efter inkludering)
|
|
Fysisk aktivitet under sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inkludering till utskrivning från sjukhus (cirka 5 dagar efter inkludering)
|
Åtgärder vidtagna och tid upprätt, accelerometer
|
Från inkludering till utskrivning från sjukhus (cirka 5 dagar efter inkludering)
|
|
Förändringar i aptit
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning/överföring från geriatriska vårdenheten (ungefär 5 dagar), mäts igen 1 månad efter utskrivning.
|
aptit, förenklad näringsmässig aptitfrågeformulär.
Skala, 4-20, lägre värden indikerar högre risk för otillräckligt näringsintag
|
Från inskrivning till utskrivning/överföring från geriatriska vårdenheten (ungefär 5 dagar), mäts igen 1 månad efter utskrivning.
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Från inkludering till utskrivning/överföring från den geriatriska vårdenheten (cirka 5 dagar), mätt igen 1 månad efter utskrivning.
|
livskvalitet, EuroQol-5Dimensioner-5 nivåer, frågeformulär, skala från 1-5 i var och en av fem dimensioner, högre poäng indikerar lägre livskvalitet
|
Från inkludering till utskrivning/överföring från den geriatriska vårdenheten (cirka 5 dagar), mätt igen 1 månad efter utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
3 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Näringsstörningar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Undernäring
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- p-2026-20660
- 3165-00244B (Annat bidrag/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att dela protokollet för träningsinterventionen, samt deltagarnas egenskaper och resultatdata, i en databas när data kan göras helt anonymiserade
Tidsram för IPD-delning
När huvudstudien publiceras, uppskattad 1 mars 2028, utan slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Datarepositorium, URL-länk inom den publicerade studien
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .