- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07373587
Профилактика госпитальной ассоциированной инвалидизации у пожилых пациентов: индивидуализированная стратегия питания и физических упражнений, РКИ (PrevHAD RCT)
28 января 2026 г. обновлено: Charlotte Suetta, Bispebjerg Hospital
Предотвращение госпитальной инвалидности у пожилых пациентов: индивидуализированная стратегия питания и физических упражнений, рандомизированное контролируемое исследование
Примерно треть лиц старше 70 лет теряют физическую функцию и способность заботиться о себе во время пребывания в больнице.
Это связано с повышенным риском повторной госпитализации и смертности.
Предыдущие исследования показали, что недостаточное питание и физическая активность во время пребывания в больнице, приводящие к потере мышечной массы и силы, играют важную роль в этом снижении функциональности.
Цель данного исследования — изучить, может ли структурированное и контролируемое вмешательство с упражнениями на сопротивление и подвижность предотвратить это снижение функциональной способности во время пребывания в больнице среди пожилых пациентов.
Влияние нутриционного статуса будет исследовано путем регистрации потребления калорий, белка и жидкости в течение периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди подвержены высокому риску развития госпитальной ассоциированной инвалидности (ГАИ), определяемой как потеря физических функций во время госпитализации, что приводит к повышенной зависимости, заболеваемости и смертности.
Ключевыми факторами развития ГАИ являются физическая пассивность, недоедание и обезвоживание, приводящие к снижению мышечной массы и силы.
Поэтому существует необходимость разработки эффективных нутритивных и физических вмешательств для пожилых пациентов во время госпитализации.
Гипотеза: Данное исследование предполагает, что индивидуализированное физическое вмешательство с градацией по мобильности эффективно предотвратит снижение функции в повседневной деятельности (ПДД), уровня мобильности, физической функции, мышечной массы и силы, а также сократит продолжительность пребывания в стационаре, риск повторной госпитализации и смертность среди пожилых пациентов во время госпитализации.
Кроме того, исследователи предполагают, что достаточное питание и гидратация улучшат эффект физического вмешательства.
Исследование разработано как РКИ (рандомизированное контролируемое исследование) и включит 360 участников, мужчин и женщин, в возрасте ≥ 65 лет из гериатрического отделения больницы Биспебьерг, Дания.
После включения у участников будет оценен нутритивный статус, хрупкость и мобильность, мышечная масса и сила, физическая функция, функция ПДД, когнитивная функция и качество жизни.
Кроме того, при базовом тестировании будут взяты образцы крови для анализа анаболических и воспалительных биомаркеров, а также образцы микробиома.
После базового тестирования участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в контрольную группу и группу вмешательства.
У всех участников будет регистрироваться потребление питательных веществ и жидкости, а также они будут носить акселерометры в течение периода исследования.
Участники в группе вмешательства будут получать 2 × 30 минут контролируемых физических упражнений (силовых и на мобильность) каждый день в течение периода исследования.
При выписке или переводе из гериатрического отделения участники будут протестированы на мобильность, мышечную массу и силу, физическую функцию, функцию ПДД, когнитивную функцию и качество жизни. Через 1 месяц после выписки из больницы участники получат телефонное интервью, в котором будет сообщаться о функции ПДД, мобильности, качестве жизни и нутритивном статусе.
С участниками, успешно достигнутыми по телефонному интервью, будет запрошено дополнительное разрешение на домашний визит, во время которого будет оценена мышечная сила и масса, физическая функция, мобильность, когнитивная функция и функция ПДД.
Ключевыми факторами развития ГАИ являются физическая пассивность, недоедание и обезвоживание, приводящие к снижению мышечной массы и силы.
Поэтому существует необходимость разработки эффективных нутритивных и физических вмешательств для пожилых пациентов во время госпитализации.
Гипотеза: Данное исследование предполагает, что индивидуализированное физическое вмешательство с градацией по мобильности эффективно предотвратит снижение функции в повседневной деятельности (ПДД), уровня мобильности, физической функции, мышечной массы и силы, а также сократит продолжительность пребывания в стационаре, риск повторной госпитализации и смертность среди пожилых пациентов во время госпитализации.
Кроме того, исследователи предполагают, что достаточное питание и гидратация улучшат эффект физического вмешательства.
Исследование разработано как РКИ (рандомизированное контролируемое исследование) и включит 360 участников, мужчин и женщин, в возрасте ≥ 65 лет из гериатрического отделения больницы Биспебьерг, Дания.
После включения у участников будет оценен нутритивный статус, хрупкость и мобильность, мышечная масса и сила, физическая функция, функция ПДД, когнитивная функция и качество жизни.
Кроме того, при базовом тестировании будут взяты образцы крови для анализа анаболических и воспалительных биомаркеров, а также образцы микробиома.
После базового тестирования участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в контрольную группу и группу вмешательства.
У всех участников будет регистрироваться потребление питательных веществ и жидкости, а также они будут носить акселерометры в течение периода исследования.
Участники в группе вмешательства будут получать 2 × 30 минут контролируемых физических упражнений (силовых и на мобильность) каждый день в течение периода исследования.
При выписке или переводе из гериатрического отделения участники будут протестированы на мобильность, мышечную массу и силу, физическую функцию, функцию ПДД, когнитивную функцию и качество жизни. Через 1 месяц после выписки из больницы участники получат телефонное интервью, в котором будет сообщаться о функции ПДД, мобильности, качестве жизни и нутритивном статусе.
С участниками, успешно достигнутыми по телефонному интервью, будет запрошено дополнительное разрешение на домашний визит, во время которого будет оценена мышечная сила и масса, физическая функция, мобильность, когнитивная функция и функция ПДД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Номер телефона: +4560612914
- Электронная почта: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte Suetta, Professor
- Электронная почта: charlotte.suetta@regionh.dk
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Контакт:
- Kristian V Lolck, MD, ph.d. student
- Номер телефона: +4560612914
- Электронная почта: kristian.kaltoft.lolck@regionh.dk
-
Контакт:
- Charlotte Suetta, Professor
- Электронная почта: charlotte.suetta@regionh.dk
-
Младший исследователь:
- Kristian Lolck, MD ph.d. student
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в гериатрическое отделение
- Владение датским или английским языком
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Умеренная или тяжелая деменция
- Манифестный делирий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение-вмешательство
Группа, участвующая в упражнениях, будет получать два раза по 30 минут контролируемых упражнений (упражнения на мобильность и сопротивление) каждый день во время пребывания в гериатрическом отделении.
|
Участники группы вмешательства будут получать контролируемые физические упражнения два раза по 30 минут каждый день во время госпитализации.
Первый подход упражнений состоит из силовых упражнений и может выполняться лежа в кровати, сидя на краю кровати и в близлежащей зоне для упражнений, в зависимости от уровня мобильности участников.
Второй подход упражнений состоит из упражнений на мобильность, направленных на перевод участника из положения лежа в кровати в сидячее положение, пересадку в кресло, ходьбу с использованием или без использования вспомогательных средств для ходьбы или ходьбу по лестнице.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать обычный уход в гериатрическом отделении, с выполнением упражнений на мобильность на основе индивидуальных предпочтений и возможностей, выполняемых обычным медицинским персоналом и обычным персоналом физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в функциях повседневной жизнедеятельности (ПЖД), по индексу Бартела-100
Временное ограничение: От момента зачисления до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (примерно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
описывает уровень независимости в повседневной деятельности, оценка 0 означает полную зависимость, а оценка 100 означает полную независимость
|
От момента зачисления до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (примерно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения подвижности по Совокупному баллу амбулации
Временное ограничение: С момента госпитализации до выписки/перевода из гериатрического отделения (примерно 5 дней), повторно измеряется через 1 месяц после выписки
|
Суммарный балл подвижности (оцениваемая мобильность, 0 (самый низкий) - 6 (самый высокий))
|
С момента госпитализации до выписки/перевода из гериатрического отделения (примерно 5 дней), повторно измеряется через 1 месяц после выписки
|
|
Изменения в силе разгибания колена,
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (примерно 5 дней), повторно измеряется через 1 месяц после выписки.
|
(Сила разгибания колена, максимальное произвольное сокращение, ньютон-метр)
|
От момента включения в исследование до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (примерно 5 дней), повторно измеряется через 1 месяц после выписки.
|
|
Изменения в силе хвата руки
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (примерно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
Сила хвата, килограмм
|
От момента включения в исследование до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (примерно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
|
Изменения в показателях теста "Сел-встал"
Временное ограничение: От момента поступления до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (примерно 5 дней), повторное измерение проводится через 1 месяц после выписки.
|
Тест «сидя-стоя», количество повторений за 30 секунд, непрерывная шкала
|
От момента поступления до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (примерно 5 дней), повторное измерение проводится через 1 месяц после выписки.
|
|
Изменения в скорости походки
Временное ограничение: От момента поступления до выписки/перевода из гериатрического отделения (приблизительно 5 дней), с повторным измерением через 1 месяц после выписки.
|
Скорость ходьбы, скорость (метры/секунды)
|
От момента поступления до выписки/перевода из гериатрического отделения (приблизительно 5 дней), с повторным измерением через 1 месяц после выписки.
|
|
Изменения толщины четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: От момента поступления до выписки/перевода из гериатрического отделения (приблизительно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
Толщина четырехглавой мышцы, ультразвуковое исследование, миллиметры
|
От момента поступления до выписки/перевода из гериатрического отделения (приблизительно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
|
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: С момента поступления до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (приблизительно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
мышечная масса, биоимпедансный анализ, килограмм
|
С момента поступления до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (приблизительно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
|
Повторная госпиталяция в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 30 дней после выписки из стационара
|
Участники, повторно госпитализированные в течение 30 дней после выписки, категорические да или нет
|
С момента включения в исследование до 30 дней после выписки из стационара
|
|
Смертность через 30 дней, 90 дней и 1 год после выписки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 1 года после выписки из стационара
|
Участник с заболеванием через 30 дней, 90 дней или 1 год после выписки из больницы, категориальный, да/нет
|
С момента включения в исследование до 1 года после выписки из стационара
|
|
Изменения в потребностях муниципального ухода при выписке, через 1 месяц и через 3 месяца после выписки
Временное ограничение: Ретроспективно за 14 дней до включения до 3 месяцев после выписки из стационара
|
Потребность в муниципальных услугах по уходу, количество еженедельных визитов, минуты оказания услуги по уходу
|
Ретроспективно за 14 дней до включения до 3 месяцев после выписки из стационара
|
|
Место выписки
Временное ограничение: От момента включения до выписки из больницы (примерно 5 дней после включения)
|
Выписан в собственный дом, временное реабилитационное учреждение или постоянное учреждение по уходу, категориальный, да или нет
|
От момента включения до выписки из больницы (примерно 5 дней после включения)
|
|
Физическая активность во время госпитализации
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из больницы (приблизительно 5 дней после включения)
|
Шаги и время в вертикальном положении, акселерометр
|
От момента включения в исследование до выписки из больницы (приблизительно 5 дней после включения)
|
|
Изменения аппетита
Временное ограничение: С момента поступления до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (приблизительно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
аппетит, упрощенный опросник по аппетиту для оценки питания.
Шкала, 4-20, более низкие значения указывают на более высокий риск недостаточного потребления питательных веществ
|
С момента поступления до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (приблизительно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (приблизительно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
качество жизни, EuroQol- 5Dimensions-5 уровней, опросник, шкала от 1 до 5 в каждом из пяти измерений, более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни
|
От момента включения в исследование до выписки/перевода из отделения гериатрической помощи (приблизительно 5 дней), повторное измерение через 1 месяц после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charlotte Suetta, Professor, Geriatric research unit, Bispebjerg hospital, Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Расстройства питания
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Недоедание
- Саркопения
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- p-2026-20660
- 3165-00244B (Другой номер гранта/финансирования: Independent Research Fund Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы опубликуем протокол упражнений, а также характеристики участников и данные о результатах в репозитории данных, когда данные можно будет полностью анонимизировать
Сроки обмена IPD
Когда будет опубликовано основное исследование, ориентировочно 1 марта 2028 года, без указания даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Репозиторий данных, URL-ссылка в опубликованном исследовании
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .