- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07374887
Snoezelen-intervention ja muisteluterapian vaikutus ikääntyneiden tunne-elämään ja ahdistukseen
Snoezelen-intervention ja muisteluterapian lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset tunne-elämään ja ahdistukseen sekä niiden muutoksen dynamiikka ikääntyvillä aikuisilla Slovakian vanhustenhoitolaitoksissa
Tutkimuksen tavoitteena on todentaa ja verrata Snoezelen-intervention ja muisteluterapian lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta (pidättyvyyttä) sekä analysoida vanhusten tunne-elämän ja ahdistuksen tason muutosten dynamiikkaa kokeellisissa ryhmissä ja kontrolliryhmässä.
Päätutkimuskysymys on:
Onko merkitseviä eroja vanhusten tunne-elämän (negatiiviset ja positiiviset tunnetilat) ja ahdistuksen tasossa kahden kokeellisen vanhusryhmän ja vanhuskontrolliryhmän välillä mittauksien aikana (esitestaus vs. uusintatestaus I; esitestaus vs. uusintatestaus II; uusintatestaus I vs. uusintatestaus II)?
Tutkijat vertailevat Snoezelen-interventiota saaneita vanhuksia, muisteluterapiaa saaneita vanhuksia ja interventiota saamatonta kontrolliryhmää selvittääkseen, johtavatko interventiot mitattaviin parannuksiin tunne-elämässä ja ahdistuksessa.
Osallistujat osallistuvat Snoezelen-sessioihin, osallistuvat muisteluterapiasessioihin, suorittavat esitestauksen, uusintatestauksen I ja uusintatestauksen II arvioinnit, jotka mittaavat tunne-elämää ja ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus rekisteröitiin jälkikäteen, koska käyttäytymisinterventioiden rekisteröintivaatimuksesta ei ollut riittävästi tietoisuutta sen aloitusvaiheessa vuonna 2022/2023. Alun perin pienen mittakaavan tutkivan projektin suunniteltuna muodollinen kokeen rekisteröinti ei katsottu tarpeelliseksi varhaisissa suunnitteluvaiheissa.
Tohtoriopiskelijana ja uransa alussa olevana tutkijana en aluksi tiennyt, että käyttäytymisinterventiotutkimukset vaativat myös muodollisen rekisteröinnin. Kuitenkin tutkimuksen edetessä ja sen laajuuden ja merkityksen tultua selkeämmäksi, ymmärsin tämän vaatimuksen täyttämisen tärkeyden. Saatuaan tietää asiaankuuluvista ohjeista, ryhdyin välittömästi tarvittaviin toimiin rekisteröinnin suorittamiseksi.
Vaikka rekisteröinti tapahtui myöhemmässä vaiheessa, tutkimus suoritettiin ennalta määritellyn pöytäkirjan mukaisesti, noudattaen tiukasti metodologisia ja eettisiä standardeja, jotka oli hyväksytty esimerkiksi Matej Bel -yliopiston eettisessä komiteassa. Hypoteesit, tutkimussuunnitelma ja analyysisuunnitelma määriteltiin ennen tietojen keräämistä, mikä varmisti tutkimusprosessin tiukkuuden, eheyden ja läpinäkyvyyden.
Rahoitettu EU:n NextGenerationEU:n kautta Slovakian elpymis- ja resilienssisuunnitelman alaisuudessa projektissa nro 09I03-03-V05-0000.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Slovakia
-
Hriňová, Slovakia, Slovakia, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults, Hriňová, Slovakia 96205
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- pitkäaikainen oleskelu laitoksessa,
- ikä yli 62 vuotta,
- halukkuus osallistua,
- kyky osallistua (ei vakavia kognitiivisia tai fyysisiä rajoitteita)
Osallistumiskriteerit Snoezelenille:
- mainitut edellä
- osallistujat, jotka ovat käyneet läpi muisteluterapiaa osana aiempaa tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävät fyysiset ongelmat,
- merkittävät mielenterveysongelmat,
- haluttomuus osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Snoezelen-interventio
Snoezelen-interventioon osallistui 20 osallistujaa esitestissä ja uudelleentestissä, ja 16 osallistujaa uudelleentestissä.
|
Snoezelen-interventio sisälsi 28 alkuperäisesti suunniteltua aktiviteettia (Žuricová, 2026a).
Ideat sisällytettiin vanhusten päivittäiseen aikatauluun neljän viikon ajan, arkipäivinä.
Hriňovčanin hoitolaitoksessa Snoezelen-ympäristössä suoritettiin päivittäin kaksi peräkkäistä aktiviteettia (kokonaiskesto 60 minuuttia) iltapäiväisin.
Aktiviteettien valinta riippui vanhusten kiinnostuksen kohteista.
Niiden soveltaminen ei ollut tiukasti määrättyjä eikä jäykästi organisoituja.
Asiakkaat osallistuivat Snoezelen-sessioihin 5–6 hengen ryhmissä.
Aktiviteetteja helpottivat koulutettu henkilökunta - sosiaalityöntekijä ja sosiaalisen kuntoutuksen ohjaaja.
|
|
Kokeellinen: Muisteluterapia
Muisteluterapiassa oli 20 ikäihmistä esitestissä ja uudelleentestissä, ja 18 ikäihmistä uudelleentestissä II.
|
Reminissenssiterapia sisälsi 13 toimintaa (Žuriková, 2026b).
Toiminnot sisällytettiin myös päivittäiseen aikatauluun neljän viikon ajan, arkipäivinä.
Hriňovčanin hoitolaitoksessa yksi toiminta suoritettiin päivittäisin (kesto 60 minuuttia) yhteistilassa määrättyinä aamun ja iltapäivän tunteina.
Toimintojen valinta ja toteutus määriteltiin ja järjestettiin tiukasti.
Vanhukset osallistuivat ryhmäasetelmassa, jossa oli 20 jäsentä.
Toimintoja johtivat kaksi sosiaalityöntekijää, jotka osallistuivat ohjelman laatijan koulutukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä ei osallistunut mihinkään interventioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin emotionaalisen tottumisen asteikko - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Aikaikkuna: osallistujien rekrytoinnista 8 kuukauden kuluttua tapahtuvaan tietojen keräämiseen
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin emotionaalisen tottumisen asteikko - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) käytettiin tutkimaan interventio-ohjelman lyhyen aikavälin tehokkuutta.
Itsetunnon asteikko kartoittaa positiivisten ja negatiivisten tunteiden kokemisen tiheyttä, yhteensä 10 kohdetta.
Negatiivinen emotionaalinen kokemus koostuu kuudesta tunteesta, kuten vihasta, syyllisyydestä, pelosta, kivusta, surusta ja häpeästä, kun taas positiivinen emotionaalinen kokemus koostuu nautinnosta, fyysisestä tuoreudesta, ilosta ja onnellisuudesta.
Osallistujat vastasivat kuusiportaisella asteikolla (6 - melkein aina; 1 - melkein ei koskaan).
Negatiivisten tunteiden kokonaispistemäärä on negatiivisten tunteiden summa, ja positiivisten tunteiden kokonaispistemäärä on positiivisten tunteiden summa (Džuka et al., 2021).
|
osallistujien rekrytoinnista 8 kuukauden kuluttua tapahtuvaan tietojen keräämiseen
|
|
Ahdistuneisuuden ja piirreahdistuneisuuden inventaario - STAI (Spielberger et al., 1970, toim. Ruisel et al., 1980)
Aikaikkuna: osallistujien rekrytoinnista 8 kuukauden jälkeiseen tietojen keräämiseen
|
Ahdistuneisuus- ja piirreahdistuneisuusinventaario - STAI (Spielberger ym., 1970, toim. Ruisel ym., 1980), erityisesti vain kyselyn ahdistuneisuusosa, eli Ahdistuneisuuden Mittaaminen Tilana -asteikko, STAI X-1.
Tämä on kyselyn itsearviointiosa, joka kuvaa jännityksen, kireyden, hermostuneisuuden, pelon ja levottomuuden tunteiden tämänhetkisen kokemuksen astetta. Se sisältää 20 väitettä, joista osa liittyy näiden tunteiden olemassaoloon ja osa niiden puuttumiseen. Vanhukset arvioivat kokemuksensa neliportaisella asteikolla (4 - erittäin, 1 - ei lainkaan). Normit perustuvat Ruisel ym. (1980) käsikirjassa esitettyihin. Tuloksena on kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen asteikon arvot käänteisen pisteytyksen huomioon ottaen. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 20-80. |
osallistujien rekrytoinnista 8 kuukauden jälkeiseen tietojen keräämiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reflektiokysely (Žuriková, 2023)
Aikaikkuna: kuukausi
|
Tämä on kyselylomake, joka kartoittaa asiakastyytyväisyyttä toimintaan.
Se sisältää kolme väitettä, joissa asiakkaat ilmaisevat samastumisastettaan kolmiportaisella asteikolla (samaa mieltä - ei vahvaa mielipidettä - eri mieltä) seuraavilla alueilla: osallistuminen, hyödyllisyys ja toiminnasta kiinnostumattomuus.
Se sisältää myös kolme keskeneräistä lausetta, joita vanhukset täydentävät vapaasti.
Vastaukset heijastavat sitä, mitä asiakkaat oppivat/kuinka toiminnot auttoivat heitä, mitä he pitivät toiminnassa eniten, ja mitä he poistaisivat toiminnasta.
|
kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Päätutkija: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UGA-06-DS-2025
- 09I03-03-V05-00009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .