- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07374887
Impact van Snoezelen-interventie en Reminiscentietherapie op de Emotionaliteit en Angst bij Ouderen
Korte- en Lange Termijn Impact van Snoezelen Interventie en Reminiscentietherapie op Emotionele Reacties en Angst en de Dynamiek van Hun Verandering bij Ouderen in Slowaakse Zorginstellingen voor Ouderen
Het doel van de studie is om de kortetermijn- en langetermijneffectiviteit (retentie) van Snoezelen-interventie en reminiscentietherapie te verifiëren en te vergelijken en om de dynamiek van veranderingen in het niveau van emotionaliteit en angst bij ouderen in de experimentele groepen en de controlegroep te analyseren.
De hoofdvraag is:
Zijn er significante verschillen in het niveau van emotionaliteit (negatieve en positieve emotionele toestanden) en angst tussen de twee experimentele groepen ouderen en de controlegroep ouderen tijdens de metingen (pre-testmeting versus retestmeting I; pre-testmeting versus retestmeting II; retestmeting versus retestmeting II)?
Onderzoekers zullen ouderen die Snoezelen-interventie ontvangen, ouderen die reminiscentietherapie ontvangen en een controlegroep zonder interventie vergelijken om te zien of de interventies leiden tot meetbare verbeteringen in emotionaliteit en angst.
Deelnemers zullen deelnemen aan Snoezelen-sessies, deelnemen aan reminiscentietherapiesessies, en pre-test-, retest- en retest II-beoordelingen uitvoeren die emotionaliteit en angst meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd retrospectief geregistreerd vanwege een beperkt bewustzijn van de vereiste om gedragsinterventies te registreren op het moment van de start in 2022/2023. Aanvankelijk opgevat als een kleinschalig verkennend project, werd formele proefregistratie in de vroege planningsfasen niet noodzakelijk geacht.
Als promovendus en beginnend onderzoeker was ik aanvankelijk niet op de hoogte dat gedragsinterventiestudies ook formele registratie vereisen. Naarmate het onderzoek vorderde en de reikwijdte en betekenis ervan duidelijker werden, erkende ik echter het belang van het vervullen van deze vereiste. Toen ik kennis nam van de relevante richtlijnen, heb ik onmiddellijk de nodige stappen ondernomen om de registratie te voltooien.
Hoewel de registratie in een later stadium plaatsvond, werd de studie uitgevoerd in overeenstemming met een vooraf opgesteld protocol, waarbij strikt werd vastgehouden aan methodologische en ethische normen, goedgekeurd door bijvoorbeeld de Ethische Commissie van de Matej Bel Universiteit. De hypothesen, studieopzet en analyseplan werden gedefinieerd vóór de gegevensverzameling, waardoor de grondigheid, integriteit en transparantie van het onderzoeksproces werden gewaarborgd.
Gefinancierd door de EU NextGenerationEU via het Herstel- en Veerkrachtplan voor Slowakije onder projectnummer 09I03-03-V05-0000.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Slovakia
-
Hriňová, Slovakia, Slowakije, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults, Hriňová, Slovakia 96205
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- langdurig verblijf in de faciliteit,
- ouder dan 62 jaar,
- bereidheid om deel te nemen,
- in staat om deel te nemen (geen ernstige cognitieve of lichamelijke beperkingen)
Inclusiecriteria voor Snoezelen:
- zoals hierboven vermeld
- deelnemers die Reminiscentietherapie hebben ondergaan als onderdeel van eerder onderzoek
Exclusiecriteria:
- significante lichamelijke problemen,
- significante psychische problemen,
- onbereidheid om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snoezelen-interventie
De Snoezelen-interventie omvatte 20 deelnemers in de pre-test en hertest, en 16 deelnemers in de hertest.
|
Snoezelen-interventie omvatte 28 oorspronkelijk ontworpen activiteiten (Ďuricová, 2026a).
De ideeën werden opgenomen in het dagelijkse schema van ouderen gedurende een periode van vier weken, op werkdagen.
In Hriňovčan zorginstelling, binnen de Snoezelen-omgeving, werden dagelijks twee opeenvolgende activiteiten uitgevoerd (met een totale duur van 60 minuten), tijdens de middaguren.
De selectie van activiteiten was afhankelijk van de interesses van de ouderen.
Hun toepassing was noch strikt bepaald noch rigide georganiseerd.
Cliënten namen deel aan de Snoezelen-sessies in groepen van 5-6 leden.
De activiteiten werden gefaciliteerd door getraind personeel - sociaal werker en instructeur sociale revalidatie.
|
|
Experimenteel: Reminiscentietherapie
De reminiscentietherapie betrof 20 senioren in de pre-test en her-test, en 18 senioren in de her-test II.
|
Reminiscentietherapie omvatte 13 activiteiten (Žuricová, 2026b).
De activiteiten werden ook opgenomen in het dagelijkse schema gedurende een periode van vier weken, op weekdagen.
In het Hriňovčan zorgcentrum werd dagelijks één activiteit uitgevoerd (duur 60 minuten) in de gemeenschappelijke ruimte tijdens aangewezen ochtend- en middaguren.
De selectie en uitvoering van de activiteiten waren strikt bepaald en georganiseerd.
De oudere volwassenen namen deel in een groepsverband, met 20 deelnemers.
De activiteiten werden geleid door twee sociaal werkers die deelnamen aan training met de auteur van het programma.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep nam niet deel aan een van de interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Schaal van Emotionele Gewenning van Subjectief Welzijn - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Tijdsspanne: van inschrijving van deelnemers tot gegevensverzameling na 8 maanden
|
De Schaal van Emotionele Gewenning van Subjectief Welzijn - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) werd gebruikt om de kortetermijneffectiviteit van het interventieprogramma te onderzoeken.
De zelfwaardeschaal brengt de frequentie van het ervaren van positieve en negatieve emoties in kaart, in totaal 10.
Negatieve emotionele ervaringen bestaan uit zes emoties zoals woede, schuld, angst, pijn, verdriet en schaamte, positieve emotionele ervaringen bestaan uit plezier, fysieke frisheid, vreugde en geluk.
De deelnemers reageerden op een zes-puntsschaal (6 - bijna altijd; 1 - bijna nooit).
De totale score van negatieve emoties is de som van negatieve emoties, en de totale score van positieve emoties is de som van positieve emoties (Džuka et al., 2021).
|
van inschrijving van deelnemers tot gegevensverzameling na 8 maanden
|
|
De Anxiety and Trait Anxiety Inventory - STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980)
Tijdsspanne: van de inschrijving van deelnemers tot de gegevensverzameling na 8 maanden
|
De Anxiety and Trait Anxiety Inventory - STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980), specifiek alleen het angstgedeelte van de vragenlijst, d.w.z. de Schaal voor de Meting van Angst als Toestand, STAI X-1. Dit is het zelfbeoordelingsgedeelte van de vragenlijst, dat de mate van huidige ervaring van gevoelens van spanning, gespannenheid, nervositeit, angst en bezorgdheid in kaart brengt. Het bevat 20 uitspraken, waarvan sommige betrekking hebben op het bestaan van deze gevoelens en sommige op de afwezigheid ervan. Senioren beoordeelden hun ervaring op een vierpuntschaal (4 - zeer, 1 - helemaal niet). We baseerden de normen op die in de handleiding van Ruisel et al. (1980). Het resultaat is een totaalscore, die wordt verkregen door de waarden op de schaal op te tellen, rekening houdend met omgekeerde schaling. Het bereik van de totaalscore is 20-80.
|
van de inschrijving van deelnemers tot de gegevensverzameling na 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reflectievragenlijst (Žuricová, 2023)
Tijdsspanne: een maand
|
Dit is een vragenlijst die de klanttevredenheid met activiteiten in kaart brengt.
Het bevat drie stellingen, waarbij cliënten hun mate van instemming op een driepuntsschaal (eens - geen sterke mening - oneens) uiten op het gebied van: deelname, nut en desinteresse in de activiteiten.
Het bevat ook drie onvolledige zinnen die senioren naar believen invullen.
Antwoorden weerspiegelen wat cliënten hebben geleerd/hoe de activiteiten hen hebben geholpen, wat ze het leukst vonden aan de activiteiten, wat ze zouden verwijderen uit de activiteiten.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Hoofdonderzoeker: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UGA-06-DS-2025
- 09I03-03-V05-00009 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .