- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07374887
Auswirkungen der Snoezelen-Intervention und Erinnerungstherapie auf die Emotionalität und Angst bei Senioren
Kurz- und langfristige Auswirkungen von Snoezelen-Intervention und Reminiscence-Therapie auf Emotionalität und Angst sowie die Dynamik ihrer Veränderung bei älteren Erwachsenen in slowakischen Pflegeeinrichtungen
Ziel der Studie ist es, die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit (Retention) der Snoezelen-Intervention und der Erinnerungstherapie zu überprüfen und zu vergleichen sowie die Dynamik der Veränderungen des Emotionalitäts- und Angstniveaus von Senioren in den experimentellen Gruppen und der Kontrollgruppe zu analysieren.
Die Hauptfrage lautet:
Gibt es signifikante Unterschiede im Emotionalitätsniveau (negative und positive emotionale Zustände) und Angst zwischen den beiden experimentellen Seniorengruppen und der Kontrollgruppe von Senioren während der Messungen (Pre-Test-Messung vs. Retest-Messung I; Pre-Test-Messung vs. Retest-Messung II; Retest-Messung vs. Retest-Messung II)?
Die Forscher werden Senioren, die eine Snoezelen-Intervention erhalten, solche, die eine Erinnerungstherapie erhalten, und eine Kontrollgruppe ohne Intervention vergleichen, um festzustellen, ob die Interventionen zu messbaren Verbesserungen der Emotionalität und Angst führen.
Die Teilnehmer werden an Snoezelen-Sitzungen teilnehmen, an Erinnerungstherapie-Sitzungen teilnehmen, Pre-Test-, Retest- und Retest-II-Bewertungen durchführen, die Emotionalität und Angst messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde retrospektiv registriert, da zum Zeitpunkt ihres Beginns im Jahr 2022/2023 das Bewusstsein für die Notwendigkeit der Registrierung von Verhaltensinterventionen begrenzt war. Ursprünglich als kleines exploratives Projekt konzipiert, wurde eine formelle Studienregistrierung in den frühen Planungsphasen nicht für notwendig erachtet.
Als Doktorand und Nachwuchsforscher war mir anfangs nicht bewusst, dass auch Verhaltensinterventionsstudien eine formelle Registrierung erfordern. Im Laufe der Forschung und mit zunehmender Klarheit über Umfang und Bedeutung erkannte ich jedoch die Wichtigkeit, dieser Anforderung nachzukommen. Nachdem ich von den relevanten Richtlinien erfahren hatte, ergriff ich umgehend die notwendigen Schritte, um die Registrierung abzuschließen.
Obwohl die Registrierung zu einem späteren Zeitpunkt erfolgte, wurde die Studie gemäß einem vorab festgelegten Protokoll durchgeführt, das strikt den methodischen und ethischen Standards folgte – beispielsweise von der Ethikkommission der Matej-Bel-Universität genehmigt. Die Hypothesen, das Studiendesign und der Analyseplan wurden vor der Datenerhebung definiert, wodurch die Strenge, Integrität und Transparenz des Forschungsprozesses gewährleistet wurden.
Finanziert von der EU NextGenerationEU durch den Aufbau- und Resilienzplan für die Slowakei im Rahmen des Projekts Nr. 09I03-03-V05-0000.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Slovakia
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Hriňová, Slovakia, Slowakei, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults, Hriňová, Slovakia 96205
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langzeitaufenthalt in der Einrichtung,
- Alter über 62,
- Bereitschaft zur Teilnahme,
- Fähigkeit zur Teilnahme (keine schwerwiegenden kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen)
Einschlusskriterien für Snoezelen:
- wie oben erwähnt
- Teilnehmer, die im Rahmen früherer Forschungen Reminiszenztherapie erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- erhebliche körperliche Probleme,
- erhebliche psychische Probleme,
- Unwilligkeit zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Snoezelen-Intervention
Die Snoezelen-Intervention umfasste 20 Teilnehmer im Pre-Test und Re-Test sowie 16 Teilnehmer im Re-Test.
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Die Snoezelen-Intervention umfasste 28 ursprünglich entwickelte Aktivitäten (Ďuricová, 2026a).
Die Ideen wurden über einen Zeitraum von vier Wochen an Wochentagen in den Tagesablauf älterer Erwachsener integriert.
In der Pflegeeinrichtung Hriňovčan wurden innerhalb der Snoezelen-Umgebung täglich zwei aufeinanderfolgende Aktivitäten (mit einer Gesamtdauer von 60 Minuten) in den Nachmittagsstunden durchgeführt.
Die Auswahl der Aktivitäten hing von den Interessen der älteren Erwachsenen ab.
Ihre Anwendung war weder streng festgelegt noch starr organisiert.
Die Klienten nahmen an den Snoezelen-Sitzungen in Gruppen von 5-6 Mitgliedern teil.
Die Aktivitäten wurden von geschultem Personal - Sozialarbeiter und Sozialrehabilitationslehrer - angeleitet.
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Experimental: Erinnerungstherapie
Die Erinnerungstherapie umfasste 20 Senioren im Pre-Test und Re-Test sowie 18 Senioren im Re-Test II.
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Die Erinnerungstherapie umfasste 13 Aktivitäten (Ďuricová, 2026b).
Die Aktivitäten wurden über einen Zeitraum von vier Wochen an Wochentagen ebenfalls in den täglichen Zeitplan integriert.
In der Pflegeeinrichtung Hriňovčan wurde täglich eine Aktivität (Dauer 60 Minuten) im Gemeinschaftsraum zu festgelegten Morgen- und Nachmittagszeiten durchgeführt.
Die Auswahl und Durchführung der Aktivitäten war streng festgelegt und organisiert.
Die älteren Erwachsenen nahmen in einer Gruppeneinstellung mit 20 Mitgliedern teil.
Die Aktivitäten wurden von zwei Sozialarbeitern geleitet, die an einer Schulung mit dem Autor des Programms teilgenommen hatten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nahm an keiner der Interventionen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Skala der emotionalen Habituation des subjektiven Wohlbefindens - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Zeitfenster: von der Teilnehmerrekrutierung bis zur Datenerhebung nach 8 Monaten
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Die Skala der emotionalen Gewöhnung des subjektiven Wohlbefindens - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) wurde verwendet, um die kurzfristige Wirksamkeit des Interventionsprogramms zu untersuchen.
Die Selbstwertskala erfasst die Häufigkeit des Erlebens positiver und negativer Emotionen, insgesamt 10.
Negatives emotionales Erleben besteht aus sechs Emotionen wie Wut, Schuld, Angst, Schmerz, Traurigkeit und Scham, positives emotionales Erleben besteht aus Vergnügen, körperlicher Frische, Freude und Glück.
Die Teilnehmer antworteten auf einer sechsstufigen Skala (6 - fast immer; 1 - fast nie).
Der Gesamtwert der negativen Emotionen ist die Summe der negativen Emotionen, und der Gesamtwert der positiven Emotionen ist die Summe der positiven Emotionen (Džuka et al., 2021).
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von der Teilnehmerrekrutierung bis zur Datenerhebung nach 8 Monaten
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Das Angst- und Trait-Angst-Inventar - STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980)
Zeitfenster: von der Teilnehmerrekrutierung bis zur Datenerhebung nach 8 Monaten
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Die Skala zur Messung der Angst als Zustand – STAI (Spielberger et al., 1970, Hrsg. Ruisel et al., 1980), speziell nur der Angstteil des Fragebogens, d.h. die Skala zur Messung der Angst als Zustand, STAI X-1.
Dies ist der Selbstbeurteilungsteil des Fragebogens, der das Ausmaß der aktuellen Erfahrung von Gefühlen der Anspannung, Nervosität, Furcht und Besorgnis abbildet.
Er enthält 20 Aussagen, von denen sich einige auf das Vorhandensein dieser Gefühle und einige auf deren Abwesenheit beziehen.
Die Senioren bewerteten ihr Erleben auf einer vierstufigen Skala (4 - sehr, 1 - überhaupt nicht).
Wir stützten die Normen auf die im Handbuch von Ruisel et al. (1980) dargestellten.
Das Ergebnis ist ein Gesamtscore, der durch Summierung der Werte auf der Skala unter Berücksichtigung der umgekehrten Skalierung ermittelt wird.
Der Bereich des Gesamtscores liegt zwischen 20 und 80.
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von der Teilnehmerrekrutierung bis zur Datenerhebung nach 8 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reflexionsfragebogen (Ďuricová, 2023)
Zeitfenster: einen Monat
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Dies ist ein Fragebogen, der die Zufriedenheit der Kunden mit Aktivitäten abbildet.
Er enthält drei Aussagen, bei denen die Kunden ihr Maß an Zustimmung auf einer dreistufigen Skala (zustimmen - habe keine starke Meinung - nicht zustimmen) in den Bereichen ausdrücken: Teilnahme, Nützlichkeit und Desinteresse an den Aktivitäten.
Er enthält auch drei unvollständige Sätze, die Senioren nach Belieben vervollständigen.
Die Antworten spiegeln wider, was die Kunden gelernt haben/wie die Aktivitäten ihnen geholfen haben, was ihnen an den Aktivitäten am besten gefallen hat und was sie aus den Aktivitäten entfernen würden.
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einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Hauptermittler: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UGA-06-DS-2025
- 09I03-03-V05-00009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Snoezelen-Intervention
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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University MariborAbgeschlossenHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visuelle AnalyseSlowenien