- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07374887
Effekten av Snoezelen-intervensjon og reminiscensterapi på eldres følelsesliv og angst
Kortsiktig og langsiktig påvirkning av Snoezelen-intervensjon og reminiscensterapi på emosjonalitet og angst samt dynamikken i deres endring hos eldre voksne i slovakiske omsorgsinstillinger for eldre
Formålet med studien er å verifisere og sammenligne korttids- og langtidseffektiviteten (bevaring) av Snoezelen-intervensjon og reminiscenseterapi, og å analysere dynamikken i endringer i nivået av emosjonalitet og angst hos seniorer i eksperimentelle grupper og kontrollgruppen.
Hovedspørsmålet er:
Er det signifikante forskjeller i nivået av emosjonalitet (negative og positive emosjonelle tilstander) og angst mellom de to eksperimentelle gruppene av seniorer og kontrollgruppen av seniorer under målingene (pre-test måling vs. retest måling I; pre-test måling vs. retest måling II; retest måling vs. retest måling II)?
Forskere vil sammenligne seniorer som mottar Snoezelen-intervensjon, de som mottar reminiscenseterapi, og en kontrollgruppe uten intervensjon for å se om intervensjonene fører til målbare forbedringer i emosjonalitet og angst.
Deltakere vil delta i Snoezelen-økt, delta i reminiscenseterapi-økt, fullføre pre-test, retest og retest II vurderinger som måler emosjonalitet og angst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble registrert retrospektivt på grunn av begrenset bevissthet om kravet om å registrere atferdsintervensjoner ved oppstarten i 2022/2023.
Opprinnelig oppfattet som et småskala utforskende prosjekt, ble formell studieregistrering ikke ansett som nødvendig i de tidlige planleggingsstadiene.
Som doktorgradsstudent og tidligkarriereforsker var jeg opprinnelig ikke klar over at atferdsintervensjonsstudier også krever formell registrering.
Men etter hvert som forskningen utviklet seg og dens omfang og betydning ble tydeligere, anerkjente jeg viktigheten av å oppfylle dette kravet.
Etter å ha lært om de relevante retningslinjene, tok jeg umiddelbart de nødvendige skrittene for å fullføre registreringen.
Selv om registreringen skjedde på et senere tidspunkt, ble studien gjennomført i samsvar med en forhåndsbestemt protokoll, med streng overholdelse av metodologiske og etiske standarder godkjent, for eksempel av etikkomiteen ved Matej Bel University.
Hypotesene, studieopplegget og analyseplanen ble definert før datainnsamling, og dermed ble strengheten, integriteten og åpenheten i forskningsprosessen sikret.
Finansiert av EU NextGenerationEU gjennom gjenopprettings- og motstandskraftsplanen for Slovakia under prosjekt nr. 09I03-03-V05-0000.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Slovakia
-
Hriňová, Slovakia, Slovakia, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults, Hriňová, Slovakia 96205
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- langvarig opphold på institusjonen,
- alder over 62 år,
- vilje til å delta,
- evne til å delta (ingen alvorlige kognitive eller fysiske funksjonshemninger)
Inkluderingskriterier for Snoezelen:
- nevnt ovenfor
- deltakere som har gjennomgått Reminiscence-terapi som del av tidligere forskning
Ekskluderingskriterier:
- betydelige fysiske problemer,
- betydelige psykiske helseproblemer,
- uvillighet til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Snoezelen-intervensjon
Snoezelen-intervensjonen involverte 20 deltakere i pre-testen og re-testen, og 16 deltakere i re-testen.
|
Snoezelen-intervensjonen inkluderte 28 opprinnelig designet aktiviteter (Ďuricová, 2026a).
Ideene ble inkorporert i daglig rutine for eldre over en periode på fire uker, på hverdager.
I Hriňovčan omsorgsbolig, innenfor Snoezelen-miljøet, ble to påfølgende aktiviteter utført daglig (med en total varighet på 60 minutter), i ettermiddagstimer.
Valg av aktiviteter avhang av interessene til de eldre.
Deres anvendelse var verken strengt bestemt eller rigidt organisert.
Klienter deltok i Snoezelen-økt i grupper på 5-6 medlemmer.
Aktivitetene ble fasilitert av trent personale - sosialarbeider og instruktør i sosial rehabilitering.
|
|
Eksperimentell: Reminisensensterapi
Reminiscenseterapien involverte 20 seniorer i pre-testen og re-testen, og 18 seniorer i re-test II.
|
Reminiscentsterapi inkluderte 13 aktiviteter (Žuricová, 2026b).
Aktiviteter ble også innlemmet i den daglige timeplanen over en periode på fire uker, på hverdager.
I Hriňovčan omsorgsanstalt ble det utført en aktivitet daglig (varighet 60 minutter) i fellesrommet på utpekte morgen- og ettermiddagstimer.
Utvelgelsen og gjennomføringen av aktivitetene var strengt bestemt og organisert.
De eldre deltok i en gruppesetting, med 20 medlemmer.
Aktivitetene ble ledet av to sosialarbeidere som deltok i opplæring med programmets forfatter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen deltok ikke i noen av intervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for Emosjonell Tilvenning av Subjektiv Velvære - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Tidsramme: fra deltakerrekruttering til datainnsamling etter 8 måneder
|
Skalaen for emosjonell habituering av subjektiv velvære - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) ble brukt til å undersøke korttidsvirkningen av intervensjonsprogrammet.
Selvfølelseskalaen kartlegger hyppigheten av å oppleve positive og negative følelser, totalt 10.
Negativ emosjonell opplevelse består av seks følelser som sinne, skyld, frykt, smerte, sorg og skam, mens positiv emosjonell opplevelse består av glede, fysisk friskhet, glede og lykke.
Deltakerne svarte på en sekspunkts skala (6 - nesten alltid; 1 - nesten aldri).
Totalpoengsummen for negative følelser er summen av negative følelser, og totalpoengsummen for positive følelser er summen av positive følelser (Džuka et al., 2021).
|
fra deltakerrekruttering til datainnsamling etter 8 måneder
|
|
Angst- og egenskapsangstinventaret - STAI (Spielberger et al., 1970, red. Ruisel et al., 1980)
Tidsramme: fra deltakeropptak til datainnsamling etter 8 måneder
|
Angst- og egenskapangstinventaret - STAI (Spielberger et al., 1970, red. Ruisel et al., 1980), spesifikt kun angstdelen av spørreskjemaet, dvs. Skala for måling av angst som tilstand, STAI X-1.
Dette er selvrapporteringsdelen av spørreskjemaet, som kartlegger graden av nåværende opplevelse av følelser av anspenthet, spenning, nervøsitet, frykt og uro.
Den inneholder 20 utsagn, hvorav noen relaterer seg til tilstedeværelsen av disse følelsene og noen relaterer seg til fraværet av dem.
Seniorer vurderte sin opplevelse på en firedelt skala (4 - veldig, 1 - ikke i det hele tatt).
Vi baserte normene på de som presenteres i håndboken av Ruisel et al. (1980). Resultatet er en totalsum, som oppnås ved å summere verdiene på skalaen med hensyn til reversert skåring.
Området for totalsummen er 20-80.
|
fra deltakeropptak til datainnsamling etter 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refleksjonsspørreskjema (Ďuricová, 2023)
Tidsramme: en måned
|
Dette er et spørreskjema som kartleger kundenes tilfredshet med aktivitetene.
Det inkluderer tre utsagn, hvor kundene uttrykker sin grads av enighet på en trepunkts skala (enig - har ingen sterk mening - uenig) innenfor områdene: deltakelse, nytte og mangel på interesse for aktivitetene.
Det inkluderer også tre ufullstendige setninger som eldre fullfører etter eget ønske.
Svarene reflekterer hva kundene lærte/hvordan aktivitetene hjalp dem, hva de likte best med aktivitetene, og hva de ville fjernet fra aktivitetene.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Hovedetterforsker: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UGA-06-DS-2025
- 09I03-03-V05-00009 (Annet stipend/finansieringsnummer: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .