- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07374887
Wpływ interwencji Snoezelen i terapii wspomnień na emocjonalność i lęk u seniorów
Krótkoterminowy i długoterminowy wpływ interwencji Snoezelen i terapii reminiscencji na emocjonalność i lęk oraz dynamika ich zmian u osób starszych w słowackich placówkach opieki nad osobami starszymi
Celem badania jest weryfikacja i porównanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności (retencji) interwencji Snoezelen i terapii reminiscencyjnej oraz analiza dynamiki zmian poziomu emocjonalności i lęku seniorów w grupach eksperymentalnych i grupie kontrolnej.
Główne pytanie brzmi:
Czy istnieją istotne różnice w poziomie emocjonalności (negatywne i pozytywne stany emocjonalne) i lęku między dwiema eksperymentalnymi grupami seniorów a kontrolną grupą seniorów podczas pomiarów (pomiar przedtestowy vs. pomiar retestowy I; pomiar przedtestowy vs. pomiar retestowy II; pomiar retestowy vs. pomiar retestowy II)?
Badacze porównają seniorów otrzymujących interwencję Snoezelen, tych otrzymujących terapię reminiscencyjną oraz grupę kontrolną bez interwencji, aby sprawdzić, czy interwencje prowadzą do mierzalnych popraw w emocjonalności i lęku.
Uczestnicy wezmą udział w sesjach Snoezelen, wezmą udział w sesjach terapii reminiscencyjnej, wykonają oceny przedtestowe, retestowe i retest II mierzące emocjonalność i lęk.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zarejestrowane retrospektywnie ze względu na ograniczoną świadomość wymogu rejestracji interwencji behawioralnych w momencie jego rozpoczęcia w latach 2022/2023. Początkowo koncepcja zakładała mały projekt eksploracyjny, dlatego formalna rejestracja badania nie była uważana za konieczną na wczesnych etapach planowania.
Jako doktorant i badacz na początku kariery, początkowo nie byłem świadomy, że badania interwencji behawioralnych również wymagają formalnej rejestracji. Jednak w miarę postępu badań i wyjaśniania się ich zakresu i znaczenia, zdałem sobie sprawę z ważności spełnienia tego wymogu. Po zapoznaniu się z odpowiednimi wytycznymi, niezwłocznie podjąłem niezbędne kroki w celu ukończenia rejestracji.
Chociaż rejestracja nastąpiła na późniejszym etapie, badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wcześniej określonym protokołem, ściśle przestrzegając zatwierdzonych standardów metodologicznych i etycznych, na przykład przez Komisję Etyki Uniwersytetu Mateja Bela. Hipotezy, projekt badania i plan analizy zostały zdefiniowane przed rozpoczęciem zbierania danych, co zapewniło rygorystyczność, integralność i przejrzystość procesu badawczego.
Sfinansowano przez UE NextGenerationEU poprzez Plan Odbudowy i Odporności dla Słowacji w ramach projektu nr 09I03-03-V05-0000.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Slovakia
-
Hriňová, Slovakia, Słowacja, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults, Hriňová, Slovakia 96205
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- długoterminowe zamieszkanie w placówce,
- wiek powyżej 62 lat,
- gotowość do udziału,
- zdolność do udziału (brak poważnych zaburzeń poznawczych lub fizycznych)
Kryteria włączenia dla Snoezelen:
- wspomniane powyżej
- uczestnicy, którzy przeszli terapię reminiscencyjną w ramach poprzednich badań
Kryteria wyłączenia:
- znaczne problemy fizyczne,
- znaczne problemy ze zdrowiem psychicznym,
- niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Snoezelen
Interwencja Snoezelen obejmowała 20 uczestników w teście wstępnym i ponownym oraz 16 uczestników w ponownym teście.
|
Interwencja Snoezelen obejmowała 28 oryginalnie zaprojektowanych zajęć (Žuricová, 2026a).
Pomysły zostały włączone do codziennego harmonogramu osób starszych przez okres czterech tygodni, w dni powszednie.
W placówce opiekuńczej Hriňovčan, w środowisku Snoezelen, codziennie przeprowadzano dwie kolejne aktywności (o łącznym czasie trwania 60 minut), w godzinach popołudniowych.
Wybór zajęć zależał od zainteresowań osób starszych.
Ich zastosowanie nie było ani ściśle określone, ani sztywno zorganizowane.
Klienci uczestniczyli w sesjach Snoezelen w grupach liczących 5-6 osób.
Zajęcia były prowadzone przez przeszkolony personel - pracownika socjalnego i instruktora rehabilitacji społecznej.
|
|
Eksperymentalny: Terapia reminiscencyjna
Terapia reminiscencji objęła 20 seniorów w teście wstępnym i ponownym oraz 18 seniorów w teście ponownym II.
|
Terapia reminiscencyjna obejmowała 13 zajęć (Ďuricová, 2026b).
Zajęcia zostały również włączone do codziennego harmonogramu na okres czterech tygodni, w dni powszednie.
W placówce opiekuńczej Hriňovčan każdego dnia prowadzono jedno zajęcie (trwające 60 minut) w sali wspólnej w wyznaczonych godzinach porannych i popołudniowych.
Wybór i realizacja zajęć były ściśle określone i zorganizowane.
Starsze osoby uczestniczyły w grupie liczącej 20 członków.
Zajęcia prowadziło dwóch pracowników socjalnych, którzy wzięli udział w szkoleniu z autorem programu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie brała udziału w żadnej z interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Emocjonalnego Przyzwyczajenia Subiektywnego Dobrostanu - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Ramy czasowe: od rekrutacji uczestników do zbierania danych po 8 miesiącach
|
Skala Emocjonalnej Habituacji Subiektywnego Dobrostanu - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) została wykorzystana do zbadania krótkoterminowej skuteczności programu interwencyjnego.
Skala samooceny odwzorowuje częstotliwość doświadczania pozytywnych i negatywnych emocji, w sumie 10.
Negatywne doświadczanie emocjonalne składa się z sześciu emocji, takich jak złość, poczucie winy, strach, ból, smutek i wstyd, pozytywne doświadczanie emocjonalne składa się z przyjemności, fizycznej świeżości, radości i szczęścia.
Uczestnicy odpowiadali na sześciopunktowej skali (6 - prawie zawsze; 1 - prawie nigdy).
Łączny wynik negatywnych emocji to suma negatywnych emocji, a łączny wynik pozytywnych emocji to suma pozytywnych emocji (Džuka i in., 2021).
|
od rekrutacji uczestników do zbierania danych po 8 miesiącach
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - STAI (Spielberger i in., 1970, wyd. Ruisel i in., 1980)
Ramy czasowe: od rekrutacji uczestników do zbierania danych po 8 miesiącach
|
Skala Lęku i Lęku Jako Cechy - STAI (Spielberger i in., 1970, wyd. Ruisel i in., 1980), a dokładnie tylko część kwestionariusza dotycząca lęku, tj. Skala Pomiaru Lęku Jako Stanu, STAI X-1.
Jest to część kwestionariusza służąca do samooceny, która określa stopień aktualnego doświadczania uczucia napięcia, spięcia, nerwowości, strachu i obawy.
Zawiera 20 stwierdzeń, z których część odnosi się do występowania tych uczuć, a część do ich braku.
Osoby starsze oceniały swoje doświadczanie na czterostopniowej skali (4 - bardzo, 1 - wcale).
Normy oparliśmy na tych przedstawionych w podręczniku Ruisela i in. (1980). Wynikiem jest łączna liczba punktów, którą uzyskuje się przez zsumowanie wartości na skali z uwzględnieniem odwrotnego skalowania.
Zakres łącznej liczby punktów wynosi 20-80.
|
od rekrutacji uczestników do zbierania danych po 8 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Refleksji (Žurikova, 2023)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
To jest ankieta, która mapuje satysfakcję klientów z aktywności.
Zawiera trzy stwierdzenia, w których klienci wyrażają swój poziom zgody na trzypunktowej skali (zgadzam się - nie mam zdecydowanej opinii - nie zgadzam się) w obszarach: uczestnictwo, przydatność i brak zainteresowania aktywnościami.
Zawiera również trzy niedokończone zdania, które seniorzy uzupełniają według własnego uznania.
Odpowiedzi odzwierciedlają to, czego klienci się nauczyli/jak aktywności im pomogły, co najbardziej im się podobało w aktywnościach, co by usunęli z aktywności.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Główny śledczy: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UGA-06-DS-2025
- 09I03-03-V05-00009 (Inny numer grantu/finansowania: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Interwencja Snoezelen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
University of ThessalyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia sensoryczne | AutyzmGrecja
-
Mostafa ShabanRejestracja na zaproszenieDemencja | Pobudzenie w demencji, w tym w chorobie AlzheimeraEgipt
-
Amasya UniversityEge UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Sakarya UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutacyjny
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)