- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07374887
Effekten af Snoezelen-intervention og erindringsterapi på ældres følelser og angst
Kortsigtet og langsigtet virkning af Snoezelen-intervention og reminiscensbehandling på følelsesmæssighed og angst samt dynamikken i deres forandring hos ældre personer i slovakiske plejehjem
Formålet med undersøgelsen er at verificere og sammenligne den kort- og langsigtede effektivitet (opretholdelse) af Snoezelen-intervention og erindringsterapi samt at analysere dynamikken i ændringer i niveauet af følelsesmæssighed og angst hos ældre i de eksperimentelle grupper og kontrolgruppen.
Hovedspørgsmålet er:
Er der signifikante forskelle i niveauet af følelsesmæssighed (negative og positive følelsesmæssige tilstande) og angst mellem de to eksperimentelle grupper af ældre og kontrolgruppen af ældre under målingerne (prøvemåling vs. genmåling I; prøvemåling vs. genmåling II; genmåling vs. genmåling II)?
Forskere vil sammenligne ældre, der modtager Snoezelen-intervention, dem, der modtager erindringsterapi, og en kontrolgruppe uden intervention for at se, om interventionerne fører til målbare forbedringer i følelsesmæssighed og angst.
Deltagerne vil deltage i Snoezelen-sessioner, deltage i erindringsterapi-sessioner, fuldføre prøve-, gen- og genmåling II-vurderinger, der måler følelsesmæssighed og angst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet blev registreret retrospektivt på grund af en begrænset bevidsthed om kravet om at registrere adfærdsinterventioner på tidspunktet for dets igangsættelse i 2022/2023. Oprindeligt konciperet som et lille-skala udforskende projekt, blev formel forsøgsregistrering ikke anset for nødvendig i de tidlige planlægningsfaser.
Som ph.d.-studerende og tidlig karriereforsker var jeg oprindeligt ikke klar over, at adfærdsinterventionsstudier også kræver formel registrering. Men efterhånden som forskningen skred frem, og dens omfang og betydning blev tydeligere, erkendte jeg vigtigheden af at opfylde dette krav. Da jeg blev bekendt med de relevante retningslinjer, tog jeg omgående de nødvendige skridt for at fuldføre registreringen.
Selvom registreringen fandt sted på et senere tidspunkt, blev studiet udført i overensstemmelse med en forud specificeret protokol, med streng overholdelse af metodiske og etiske standarder - godkendt for eksempel af etisk komité ved Matej Bel Universitet. Hypoteserne, studiedesignet og analyseplanen blev defineret før dataindsamlingen, hvilket sikrede forskningsprocessens strenghed, integritet og gennemsigtighed.
Finansieret af EU NextGenerationEU gennem Genopretnings- og Modstandsdygtighedsplanen for Slovakiet under projekt nr. 09I03-03-V05-0000.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Slovakia
-
Hriňová, Slovakia, Slovakiet, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults, Hriňová, Slovakia 96205
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- langvarigt ophold på institutionen,
- alder over 62,
- villighed til at deltage,
- evne til at deltage (ingen svære kognitive eller fysiske handicap)
Inklusionskriterier for Snoezelen:
- nævnt ovenfor
- deltagere, der har gennemgået Reminiscence-terapi som del af tidligere forskning
Eksklusionskriterier:
- signifikante fysiske problemer,
- signifikante mentale helbredsproblemer,
- uvillighed til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Snoezelen-intervention
Snoezelen-interventionen omfattede 20 deltagere i prætesten og retesten og 16 deltagere i retesten.
|
Snoezelen-interventionen inkluderede 28 oprindeligt designede aktiviteter (Žuricová, 2026a).
Ideerne blev indarbejdet i de ældres daglige tidsplan over en periode på fire uger, på hverdage.
I Hriňovčan plejefacilitet, inden for Snoezelen-miljøet, blev der udført to på hinanden følgende aktiviteter dagligt (med en samlet varighed på 60 minutter), i eftermiddagstimerne.
Valget af aktiviteter afhang af de ældres interesser.
Deres anvendelse var hverken strengt fastlagt eller stift organiseret.
Klienter deltog i Snoezelen-sessionerne i grupper på 5-6 medlemmer.
Aktiviteterne blev faciliteret af uddannet personale - socialrådgiver og instruktør i social rehabilitering.
|
|
Eksperimentel: Erindringsterapi
Reminiscence-terapien involverede 20 ældre i præ-testen og re-testen, og 18 ældre i re-test II.
|
Reminiscenceterapi inkluderede 13 aktiviteter (Žuricová, 2026b).
Aktiviteterne blev også indarbejdet i den daglige tidsplan over en periode på fire uger, på hverdage.
I Hriňovčan plejefaciliteten blev én aktivitet afholdt dagligt (varende 60 minutter) i fællesrummet på udpegede morgen- og eftermiddagstimer.
Udvælgelsen og gennemførelsen af aktiviteterne var strengt bestemt og organiseret.
De ældre deltog i en gruppesammenhæng med 20 medlemmer.
Aktiviteterne blev ledet af to socialrådgivere, der deltog i træning med programmets forfatter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen deltog ikke i nogen af interventionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for Emotionel Tilvænning af Subjektivt Vælbefindende - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Tidsramme: fra deltagerindmelding til dataindsamling efter 8 måneder
|
Skalaen for Emotionel Tilvænning af Subjektivt Vælbefindende - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) blev brugt til at undersøge interventionens korttidseffektivitet. Selvværdsskalaen kortlægger hyppigheden af oplevelser af positive og negative følelser, i alt 10. Negativ følelsesoplevelse består af seks følelser som vrede, skyld, frygt, smerte, tristhed og skam, mens positiv følelsesoplevelse består af fornøjelse, fysisk friskhed, glæde og lykke. Deltagerne svarede på en sekspunkts skala (6 - næsten altid; 1 - næsten aldrig). Den samlede score for negative følelser er summen af negative følelser, og den samlede score for positive følelser er summen af positive følelser (Džuka et al., 2021).
|
fra deltagerindmelding til dataindsamling efter 8 måneder
|
|
Angst- og Trait Angst Inventariet - STAI (Spielberger et al., 1970, red. Ruisel et al., 1980)
Tidsramme: fra deltagerrekruttering til dataindsamling efter 8 måneder
|
Angst- og trækangstinventaret - STAI (Spielberger et al., 1970, red.
Ruisel et al., 1980), specifikt kun angstdelen af spørgeskemaet, dvs. skalaen til måling af angst som tilstand, STAI X-1.
Dette er den selvrapporterende del af spørgeskemaet, der kortlægger graden af nuværende oplevelse af følelser af spænding, anspændthed, nervøsitet, frygt og ængstelse.
Den indeholder 20 udsagn, hvoraf nogle vedrører tilstedeværelsen af disse følelser og andre vedrører deres fravær.
Deltagerne vurderede deres oplevelse på en firepunkts skala (4 - meget, 1 - slet ikke).
Vi baserede normerne på dem, der præsenteres i manualen af Ruisel et al. (1980). Resultatet er en totalscore, som opnås ved at summere værdierne på skalaen under hensyntagen til omvendt scoring.
Området for totalscoren er 20-80.
|
fra deltagerrekruttering til dataindsamling efter 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reflektionsspørgeskema (Ďuricová, 2023)
Tidsramme: en måned
|
Dette er et spørgeskema, der kortlægger klienternes tilfredshed med aktiviteterne.
Det indeholder tre udsagn, hvor klienterne udtrykker deres grad af enighed på en trepunkts skala (enig - har ingen stærk mening - uenig) inden for områderne: deltagelse, nytte og mangel på interesse i aktiviteterne.
Det indeholder også tre ufuldstændige sætninger, som ældre udfylder efter eget valg.
Svarene afspejler, hvad klienterne lærte/hvordan aktiviteterne hjalp dem, hvad de bedst kunne lide ved aktiviteterne, og hvad de ville fjerne fra aktiviteterne.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Ledende efterforsker: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UGA-06-DS-2025
- 09I03-03-V05-00009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Snoezelen-intervention
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetSansestøtte til ældre patienter, der lider af neurodegenerativ sygdom af Alzheimers type (SensiCare)Alzheimers sygdomFrankrig
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet