- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07374887
Impacto de la Intervención Snoezelen y la Terapia de Reminiscencia en la Emocionalidad y la Ansiedad de las Personas Mayores
Impacto a Corto y Largo Plazo de la Intervención Snoezelen y la Terapia de Reminiscencia en la Emocionalidad y la Ansiedad, y la Dinámica de su Cambio en Adultos Mayores en Centros de Cuidado de Ancianos Eslovacos
El objetivo del estudio es verificar y comparar la efectividad a corto y largo plazo (retención) de la intervención Snoezelen y la terapia de reminiscencia, y analizar la dinámica de los cambios en el nivel de emocionalidad y ansiedad de los adultos mayores en los grupos experimentales y el grupo de control.
La pregunta principal es:
¿Existen diferencias significativas en el nivel de emocionalidad (estados emocionales negativos y positivos) y ansiedad entre los dos grupos experimentales de adultos mayores y el grupo de control de adultos mayores durante las mediciones (medición pre-test vs. medición retest I; medición pre-test vs. medición retest II; medición retest vs. medición retest II)?
Los investigadores compararán a adultos mayores que reciben la intervención Snoezelen, aquellos que reciben Terapia de Reminiscencia y un grupo de control sin intervención para ver si las intervenciones conducen a mejoras medibles en emocionalidad y ansiedad.
Los participantes tomarán parte en sesiones de Snoezelen, tomarán parte en sesiones de Terapia de Reminiscencia, completarán evaluaciones de pre-test, retest y retest II que miden la emocionalidad y la ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se registró retrospectivamente debido a un conocimiento limitado del requisito de registrar intervenciones conductuales en el momento de su inicio en 2022/2023. Inicialmente concebido como un proyecto exploratorio a pequeña escala, el registro formal del ensayo no se consideró necesario en las primeras etapas de planificación.
Como estudiante de doctorado e investigador en etapas iniciales de su carrera, inicialmente no estaba al tanto de que los estudios de intervención conductual también requieren un registro formal. Sin embargo, a medida que la investigación avanzaba y su alcance y significado se volvían más claros, reconocí la importancia de cumplir con este requisito. Al enterarme de las directrices pertinentes, tomé de inmediato los pasos necesarios para completar el registro.
Aunque el registro ocurrió en una etapa posterior, el estudio se llevó a cabo de acuerdo con un protocolo preespecificado, adhiriéndose estrictamente a los estándares metodológicos y éticos aprobados, por ejemplo, por el Comité de Ética de la Universidad Matej Bel. Las hipótesis, el diseño del estudio y el plan de análisis se definieron antes de la recolección de datos, asegurando así el rigor, la integridad y la transparencia del proceso de investigación.
Financiado por la UE NextGenerationEU a través del Plan de Recuperación y Resiliencia para Eslovaquia bajo el proyecto No. 09I03-03-V05-0000.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Slovakia
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Hriňová, Slovakia, Eslovaquia, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults, Hriňová, Slovakia 96205
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residencia a largo plazo en el centro,
- edad superior a 62 años,
- disposición para participar,
- capacidad para participar (sin deterioros cognitivos o físicos graves)
Criterios de inclusión para Snoezelen:
- mencionado anteriormente
- participantes que hayan recibido terapia de reminiscencia como parte de investigaciones previas
Criterios de exclusión:
- problemas físicos significativos,
- problemas de salud mental significativos,
- falta de disposición para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Snoezelen
La intervención Snoezelen involucró a 20 participantes en el pre-test y el re-test, y a 16 participantes en el re-test.
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La intervención Snoezelen incluyó 28 actividades diseñadas originalmente (Ďuricová, 2026a).
Las ideas se incorporaron al horario diario de los adultos mayores durante un período de cuatro semanas, entre semana.
En el centro de atención Hriňovčan, dentro del entorno Snoezelen, se realizaron dos actividades consecutivas diariamente (con una duración total de 60 minutos), durante las horas de la tarde.
La selección de actividades dependió de los intereses de los adultos mayores.
Su aplicación no estuvo estrictamente determinada ni organizada de manera rígida.
Los clientes participaron en las sesiones de Snoezelen en grupos de 5-6 miembros.
Las actividades fueron facilitadas por personal capacitado: trabajador social e instructor de rehabilitación social.
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Experimental: Terapia de reminiscencia
La terapia de reminiscencia involucró a 20 personas mayores en el pre-test y re-test, y a 18 personas mayores en el re-test II.
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La terapia de reminiscencia incluyó 13 actividades (Ďuricová, 2026b).
Las actividades también se incorporaron al horario diario durante un período de cuatro semanas, en días laborables.
En la residencia Hriňovčan, se realizaba una actividad diaria (de 60 minutos de duración) en la sala común durante las horas designadas de la mañana y la tarde.
La selección y la implementación de las actividades estaban estrictamente determinadas y organizadas.
Los adultos mayores participaron en un entorno grupal, con 20 miembros.
Las actividades fueron dirigidas por dos trabajadores sociales que participaron en la formación con la autora del programa.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no participó en ninguna de las intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Habituación Emocional del Bienestar Subjetivo - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Periodo de tiempo: desde la inscripción de los participantes hasta la recopilación de datos después de 8 meses
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La Escala de Habituación Emocional del Bienestar Subjetivo - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) se utilizó para examinar la efectividad a corto plazo del programa de intervención.
La escala de autoestima mapea la frecuencia de experimentar emociones positivas y negativas, totalizando 10.
La experiencia emocional negativa consta de seis emociones como ira, culpa, miedo, dolor, tristeza y vergüenza; la experiencia emocional positiva consta de placer, frescura física, alegría y felicidad.
Los participantes respondieron en una escala de seis puntos (6 - casi siempre; 1 - casi nunca).
La puntuación total de emociones negativas es la suma de las emociones negativas, y la puntuación total de emociones positivas es la suma de las emociones positivas (Džuka et al., 2021).
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desde la inscripción de los participantes hasta la recopilación de datos después de 8 meses
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El Inventario de Ansiedad y Ansiedad Rasgo - STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980)
Periodo de tiempo: desde el reclutamiento de participantes hasta la recopilación de datos después de 8 meses
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El Inventario de Ansiedad y Ansiedad Rasgo - STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980), específicamente solo la parte de ansiedad del cuestionario, es decir, la Escala para la Medición de la Ansiedad como Estado, STAI X-1.
Esta es la parte de autoevaluación del cuestionario, que mapea el grado de experiencia actual de sentimientos de tensión, nerviosismo, miedo y aprensión.
Contiene 20 afirmaciones, algunas de las cuales se refieren a la existencia de estos sentimientos y otras a su ausencia.
Los participantes calificaron su experiencia en una escala de cuatro puntos (4 - mucho, 1 - nada en absoluto).
Basamos las normas en las presentadas en el manual de Ruisel et al. (1980). El resultado es una puntuación total, que se obtiene sumando los valores en la escala teniendo en cuenta la inversión de escala.
El rango de la puntuación total es de 20 a 80.
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desde el reclutamiento de participantes hasta la recopilación de datos después de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Reflexión (Žuriková, 2023)
Periodo de tiempo: un mes
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Este es un cuestionario que mapea la satisfacción de los clientes con las actividades.
Incluye tres afirmaciones, en las que los clientes expresan su nivel de acuerdo en una escala de tres puntos (de acuerdo - no tengo una opinión firme - en desacuerdo) en las áreas de: participación, utilidad y desinterés en las actividades.
También incluye tres frases incompletas que los adultos mayores completan a voluntad.
Las respuestas reflejan lo que los clientes aprendieron/cómo les ayudaron las actividades, qué les gustó más de las actividades y qué eliminarían de las actividades.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Investigador principal: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UGA-06-DS-2025
- 09I03-03-V05-00009 (Otro número de subvención/financiamiento: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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