- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07374887
Dopad intervence Snoezelen a terapie vzpomínání na emocionalitu a úzkost seniorů
Krátkodobý a dlouhodobý dopad Snoezelen intervence a reminiscenční terapie na emocionalitu a úzkost a dynamiku jejich změny u starších dospělých v slovenských zařízeních pro seniory
Cílem studie je ověřit a porovnat krátkodobou a dlouhodobou účinnost (retenci) Snoezelen intervence a reminiscenční terapie a analyzovat dynamiku změn v úrovni emocionality a úzkosti seniorů v experimentálních skupinách a kontrolní skupině.
Hlavní otázka je:
Existují významné rozdíly v úrovni emocionality (negativní a pozitivní emoční stavy) a úzkosti mezi dvěma experimentálními skupinami seniorů a kontrolní skupinou seniorů během měření (měření před testem vs. měření po testu I; měření před testem vs. měření po testu II; měření po testu vs. měření po testu II)?
Výzkumníci porovnají seniory, kteří dostávají Snoezelen intervenci, ty, kteří dostávají reminiscenční terapii, a kontrolní skupinu bez intervence, aby zjistili, zda intervence vedou k měřitelným zlepšením v emocionalitě a úzkosti.
Účastníci se zúčastní Snoezelen sezení, zúčastní se sezení reminiscenční terapie, dokončí předtestová, potestová a potestová II hodnocení měřící emocionalitu a úzkost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla registrována retrospektivně kvůli omezenému povědomí o požadavku registrovat behaviorální intervence v době jejího zahájení v letech 2022/2023. Původně koncipovaná jako malý průzkumný projekt nebyla v raných plánovacích fázích formální registrace studie považována za nutnou.
Jako doktorand a začínající výzkumník jsem zpočátku nevěděl, že i studie behaviorálních intervencí vyžadují formální registraci. Jak však výzkum pokračoval a jeho rozsah a význam se vyjasňovaly, uvědomil jsem si důležitost splnění tohoto požadavku. Po seznámení s příslušnými pokyny jsem neprodleně podnikl potřebné kroky k dokončení registrace.
Přestože k registraci došlo až v pozdější fázi, studie byla provedena v souladu s předem stanoveným protokolem, přísně dodržujíc metodologické a etické normy schválené například Etickou komisí Univerzity Mateja Bela. Hypotézy, design studie a plán analýzy byly definovány před sběrem dat, čímž byla zajištěna přísnost, integrita a transparentnost výzkumného procesu.
Financováno z EU NextGenerationEU prostřednictvím Plánu obnovy a odolnosti pro Slovensko v rámci projektu č. 09I03-03-V05-0000.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Slovakia
-
Hriňová, Slovakia, Slovensko, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults, Hriňová, Slovakia 96205
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dlouhodobý pobyt v zařízení,
- věk nad 62 let,
- ochota účastnit se,
- schopnost účastnit se (žádné závažné kognitivní nebo fyzické postižení)
Kritéria pro zařazení pro Snoezelen:
- uvedeno výše
- účastníci, kteří podstoupili reminiscenční terapii jako součást předchozího výzkumu
Vylučovací kritéria:
- významné fyzické problémy,
- významné duševní zdravotní problémy,
- neochota účastnit se
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snoezelen intervence
Intervence Snoezelen zahrnovala 20 účastníků v předtestu a retestu a 16 účastníků v retestu.
|
Snoezelen intervence zahrnovala 28 původně navržených aktivit (Ďuricová, 2026a).
Nápady byly začleněny do denního rozvrhu starších dospělých po dobu čtyř týdnů, během pracovních dnů.
V pečovatelském zařízení Hriňovčan byly v rámci Snoezelen prostředí denně prováděny dvě po sobě jdoucí aktivity (s celkovou délkou trvání 60 minut) během odpoledních hodin.
Výběr aktivit závisel na zájmech starších dospělých.
Jejich aplikace nebyla ani striktně určena, ani rigidně organizována.
Klienti se účastnili Snoezelen sezení ve skupinách po 5-6 členech.
Aktivity byly facilitovány školeným personálem - sociálním pracovníkem a instruktorem sociální rehabilitace.
|
|
Experimentální: Terapie vzpomínkami
Reminiscenční terapie zahrnovala 20 seniorů v předtestu a retestu a 18 seniorů v retestu II.
|
Reminiscenční terapie zahrnovala 13 aktivit (Ďuricová, 2026b).
Aktivity byly také začleněny do denního rozvrhu po dobu čtyř týdnů, během pracovních dnů.
V pečovatelském zařízení Hriňovčan byla jedna aktivita prováděna denně (trvající 60 minut) ve společenské místnosti během určených ranních a odpoledních hodin.
Výběr a realizace aktivit byly striktně určeny a organizovány.
Starší dospělí se účastnili ve skupinovém prostředí s 20 členy.
Aktivity vedli dva sociální pracovníci, kteří se zúčastnili školení s autorem programu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se nezúčastnila žádné z intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála emoční habituace subjektivní pohody - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Časové okno: od zápisu účastníků ke sběru dat po 8 měsících
|
Škála emoční habituace subjektivní pohody - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) byla použita ke zkoumání krátkodobé účinnosti intervenčního programu.
Škála sebeúcty mapuje četnost prožívání pozitivních a negativních emocí, celkem 10.
Negativní emoční prožívání se skládá ze šesti emocí, jako je hněv, vina, strach, bolest, smutek a stud, pozitivní emoční prožívání se skládá z potěšení, fyzické svěžesti, radosti a štěstí.
Účastníci odpovídali na šestibodové škále (6 - téměř vždy; 1 - téměř nikdy).
Celkové skóre negativních emocí je součtem negativních emocí a celkové skóre pozitivních emocí je součtem pozitivních emocí (Džuka et al., 2021).
|
od zápisu účastníků ke sběru dat po 8 měsících
|
|
Inventář úzkosti a úzkostných vlastností - STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980)
Časové okno: od zápisu účastníků ke sběru dat po 8 měsících
|
Inventář úzkosti a úzkostné povahy – STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980), konkrétně pouze úzkostní část dotazníku, tedy Škála pro měření úzkosti jako stavu, STAI X-1. Toto je část dotazníku pro sebehodnocení, která mapuje míru aktuálního prožívání pocitů napětí, napjatosti, nervozity, strachu a obav. Obsahuje 20 tvrzení, z nichž některá se vztahují k existenci těchto pocitů a některá k jejich nepřítomnosti. Senioři hodnotili své prožívání na čtyřbodové škále (4 – velmi, 1 – vůbec ne). Normy jsme založili na těch uvedených v příručce Ruisel et al. (1980). Výsledkem je celkové skóre, které se získá sečtením hodnot na škále s ohledem na reverzní škálování. Rozsah celkového skóre je 20–80.
|
od zápisu účastníků ke sběru dat po 8 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflection Questionnaire (Ďuricová, 2023)
Časové okno: jeden měsíc
|
Toto je dotazník, který mapuje spokojenost klientů s aktivitami.
Zahrnuje tři tvrzení, kde klienti vyjadřují svou míru souhlasu na tříbodové škále (souhlasím - nemám vyhraněný názor - nesouhlasím) v oblastech: účast, užitečnost a nezájem o aktivity.
Zahrnuje také tři nedokončené věty, které senioři doplňují podle vlastního uvážení.
Odpovědi odrážejí, co se klienti naučili/jak jim aktivity pomohly, co se jim na aktivitách nejvíce líbilo a co by z aktivit odstranili.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UGA-06-DS-2025
- 09I03-03-V05-00009 (Jiné číslo grantu/financování: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snoezelen intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada