- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07374887
Влияние вмешательства Snoezelen и терапии воспоминаний на эмоциональность и тревожность пожилых людей
Краткосрочное и долгосрочное воздействие вмешательства Снузелен и терапии воспоминаний на эмоциональность и тревожность, а также динамика их изменений у пожилых людей в словацких учреждениях по уходу за престарелыми
Целью исследования является проверка и сравнение краткосрочной и долгосрочной эффективности (удержания) вмешательства Снузелен и терапии воспоминаний, а также анализ динамики изменений уровня эмоциональности и тревожности у пожилых людей в экспериментальных группах и контрольной группе.
Основной вопрос:
Существуют ли значимые различия в уровне эмоциональности (негативных и позитивных эмоциональных состояний) и тревожности между двумя экспериментальными группами пожилых людей и контрольной группой пожилых людей во время измерений (предварительное измерение против повторного измерения I; предварительное измерение против повторного измерения II; повторное измерение против повторного измерения II)?
Исследователи сравнят пожилых людей, получающих вмешательство Снузелен, тех, кто получает терапию воспоминаний, и контрольную группу без вмешательства, чтобы определить, приводят ли вмешательства к измеримым улучшениям в эмоциональности и тревожности.
Участники будут принимать участие в сеансах Снузелен, участвовать в сеансах терапии воспоминаний, проходить предварительные, повторные и повторные II оценки, измеряющие эмоциональность и тревожность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было зарегистрировано ретроспективно из-за ограниченной осведомленности о необходимости регистрации поведенческих вмешательств на момент его начала в 2022/2023 году. Изначально задуманное как небольшой исследовательский проект, формальная регистрация клинического испытания не считалась необходимой на ранних этапах планирования.
Будучи аспирантом и начинающим исследователем, я изначально не знал, что исследования поведенческих вмешательств также требуют формальной регистрации. Однако по мере развития исследования и прояснения его масштабов и значимости я осознал важность выполнения этого требования. Узнав о соответствующих рекомендациях, я незамедлительно предпринял необходимые шаги для завершения регистрации.
Хотя регистрация произошла на более позднем этапе, исследование проводилось в соответствии с заранее установленным протоколом, строго придерживаясь методологических и этических стандартов, утвержденных, например, Этическим комитетом Университета Матея Бела. Гипотезы, дизайн исследования и план анализа были определены до сбора данных, что обеспечило строгость, целостность и прозрачность исследовательского процесса.
Финансируется ЕС NextGenerationEU через План восстановления и устойчивости для Словакии в рамках проекта № 09I03-03-V05-0000.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Slovakia
-
Hriňová, Slovakia, Словакия, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults, Hriňová, Slovakia 96205
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- длительное проживание в учреждении,
- возраст старше 62 лет,
- готовность к участию,
- способность к участию (отсутствие серьезных когнитивных или физических нарушений)
Критерии включения для Снузелен:
- упомянуто выше
- участники, прошедшие терапию воспоминаниями в рамках предыдущего исследования
Критерии исключения:
- значительные физические проблемы,
- значительные проблемы с психическим здоровьем,
- нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снузелен-вмешательство
Вмешательство Snoezelen включало 20 участников в предварительном тесте и повторном тесте, и 16 участников в повторном тесте.
|
Вмешательство Снузелен включало 28 первоначально разработанных видов деятельности (Журикова, 2026a).
Идеи были включены в ежедневное расписание пожилых людей в течение четырех недель, в будние дни.
В учреждении по уходу Хриньовчан, в рамках среды Снузелен, ежедневно проводились два последовательных занятия (общей продолжительностью 60 минут) в послеобеденные часы.
Выбор занятий зависел от интересов пожилых людей.
Их применение не было строго определено или жестко организовано.
Клиенты участвовали в сеансах Снузелен группами по 5-6 человек.
Занятия проводились обученным персоналом - социальным работником и инструктором по социальной реабилитации.
|
|
Экспериментальный: Терапия воспоминаниями
В терапии воспоминаниями участвовали 20 пожилых людей в предварительном тесте и повторном тесте, и 18 пожилых людей в повторном тесте II.
|
Терапия воспоминаний включала 13 мероприятий (Журикова, 2026b).
Мероприятия также были включены в ежедневное расписание в течение четырёх недель, по будням.
В учреждении по уходу Гринёвчан ежедневно проводилось одно мероприятие (продолжительностью 60 минут) в общей комнате в установленные утренние и дневные часы.
Выбор и проведение мероприятий были строго определены и организованы.
Пожилые люди участвовали в групповом формате, в составе 20 человек.
Мероприятия проводили два социальных работника, прошедших обучение у автора программы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не участвовала ни в одном из вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эмоциональной привыкаемости субъективного благополучия - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Временное ограничение: от набора участников до сбора данных через 8 месяцев
|
Для оценки краткосрочной эффективности программы вмешательства использовалась Шкала Эмоциональной Привычки Субъективного Благополучия - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002).
Шкала самооценки измеряет частоту переживания позитивных и негативных эмоций, всего 10.
Негативное эмоциональное переживание включает шесть эмоций: гнев, вина, страх, боль, печаль и стыд; позитивное эмоциональное переживание включает удовольствие, физическую свежесть, радость и счастье.
Участники отвечали по шестибалльной шкале (6 - почти всегда; 1 - почти никогда).
Общий балл негативных эмоций представляет собой сумму негативных эмоций, а общий балл позитивных эмоций - сумму позитивных эмоций (Džuka et al., 2021).
|
от набора участников до сбора данных через 8 месяцев
|
|
Опросник тревожности и личностной тревожности - STAI (Spилбергер и др., 1970, ред. Руйзел и др., 1980)
Временное ограничение: от набора участников до сбора данных через 8 месяцев
|
Опросник тревожности и личностной тревожности - STAI (Spielberger и др., 1970, ред. Ruisel и др., 1980), конкретно только тревожная часть опросника, т.е. Шкала для измерения тревожности как состояния, STAI X-1.
Это часть самооценки опросника, которая отражает степень текущего переживания чувств напряжения, напряжённости, нервозности, страха и опасения.
Он содержит 20 утверждений, некоторые из которых относятся к наличию этих чувств, а некоторые - к их отсутствию.
Участники оценивали своё переживание по четырёхбалльной шкале (4 - очень, 1 - совсем нет).
Мы основывали нормы на тех, что представлены в руководстве Ruisel и др. (1980). Результатом является общий балл, который получается путём суммирования значений по шкале с учётом обратного шкалирования.
Диапазон общего балла составляет 20-80.
|
от набора участников до сбора данных через 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник рефлексии (Ďuricová, 2023)
Временное ограничение: один месяц
|
Это анкета, которая отображает удовлетворённость клиентов деятельностью.
Она включает три утверждения, где клиенты выражают уровень согласия по трёхбалльной шкале (согласен - нет определённого мнения - не согласен) в областях: участие, полезность и отсутствие интереса к деятельности.
Также включены три незаконченных предложения, которые пожилые люди завершают по своему усмотрению.
Ответы отражают, что клиенты узнали/как деятельность помогла им, что им больше всего понравилось в деятельности, что они убрали бы из деятельности.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Главный следователь: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UGA-06-DS-2025
- 09I03-03-V05-00009 (Другой номер гранта/финансирования: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .