- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07374887
A Snoezelen-intervenció és az emlékezés-terápia hatása az idősek érzelmi állapotára és szorongására
A Snoezelen-intervenció és az emlékezet-terápia rövid és hosszú távú hatása az érzelmekre és a szorongásra, valamint változásaik dinamikája időseknél szlovák idősek gondozási intézményeiben
A vizsgálat célja, hogy ellenőrizze és összehasonlítsa a Snoezelen intervenció és az emlékezetterápia rövid és hosszú távú hatékonyságát (megőrzését), valamint elemezze az idősek érzelmi szintjének és szorongásának változásának dinamikáját a kísérleti csoportokban és a kontrollcsoportban.
A fő kérdés a következő:
Vannak-e szignifikáns különbségek az érzelmek (negatív és pozitív érzelmi állapotok) és a szorongás szintjében a két kísérleti csoportban lévő idősek és a kontrollcsoportban lévő idősek között a mérések során (pre-tesz mérés vs. újrateszt I; pre-tesz mérés vs. újrateszt II; újrateszt I vs. újrateszt II)?
A kutatók összehasonlítják a Snoezelen intervencióban részesülő időseket, az emlékezetterápiában részesülőket és a beavatkozás nélküli kontrollcsoportot, hogy megállapítsák, a beavatkozások mérhető javulást eredményeznek-e az érzelmek és a szorongás terén.
A résztvevők részt vesznek Snoezelen üléseken, részt vesznek emlékezetterápiás üléseken, valamint kitöltenek pre-tesz, újrateszt és újrateszt II értékeléseket, amelyek az érzelmeket és a szorongást mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot retrospektíven jegyezték be, mivel a kezdeti időszakban, 2022/2023-ban, korlátozott volt a tudatosság a viselkedési beavatkozások regisztrációjának követelményéről.
Kezdetben kis léptékű, feltáró jellegű projektként fogant meg, ezért a tervezés korai szakaszában a formális vizsgálati regisztrációt nem tartották szükségesnek.
Doktorandusz és pályakezdő kutatóként kezdetben nem voltam tudatában annak, hogy a viselkedési beavatkozásokat vizsgáló tanulmányoknak is formális regisztrációra van szükségük.
Azonban a kutatás előrehaladtával, és annak terjedelmének és jelentőségének világosabbá válásával felismertem ennek a követelménynek a teljesítésének fontosságát.
Miután megismerkedtem a vonatkozó iránymutatásokkal, azonnal meg is tettem a szükséges lépéseket a regisztráció befejezéséhez.
Bár a regisztráció későbbi szakaszban történt, a vizsgálat egy előre meghatározott protokoll szerint zajlott, szigorúan betartva a módszertani és etikai szabványokat – amelyeket például a Matej Bel Egyetem Etikai Bizottsága is jóváhagyott.
A hipotézisek, a vizsgálati tervezés és az elemzési terv a gyűjtés megkezdése előtt kerültek meghatározásra, ezzel biztosítva a kutatási folyamat szigorúságát, integritását és átláthatóságát.
A kutatást az EU NextGenerationEU finanszírozta a Szlovákia megújulási és ellenállóképességi tervén keresztül, a 09I03-03-V05-0000 számú projekt keretében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Slovakia
-
Hriňová, Slovakia, Szlovákia, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults, Hriňová, Slovakia 96205
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- hosszú távú lakhely az intézményben,
- 62 éven felüli kor,
- részvételi hajlandóság,
- részvételi képesség (nincs súlyos kognitív vagy fizikai sérülés)
Bevonási kritériumok a Snoezelenhez:
- fent említett
- a korábbi kutatás részeként Emlékező terápián átesett résztvevők
Kizárási kritériumok:
- jelentős fizikai problémák,
- jelentős mentális egészségi problémák,
- nemkívánatosság a részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Snoezelen intervenció
A Snoezelen intervenció 20 résztvevőt foglalt magában az előtesztben és az újratesztben, valamint 16 résztvevőt az újratesztben.
|
A Snoezelen beavatkozás 28 eredetileg tervezett tevékenységet tartalmazott (Ďuricová, 2026a).
A gondolatok beépültek az idősek napi menetébe négy hét időtartam alatt, hétköznapokon. A Hriňovčan ápolóotthonban, a Snoezelen környezetben, két egymást követő tevékenységet végeztek naponta (összesen 60 perc időtartamban), délutáni órákban. A tevékenységek kiválasztása az idősek érdeklődésétől függött. Alkalmazásuk sem szigorúan meghatározott, sem mereven szervezett nem volt. Az ügyfelek 5-6 fős csoportokban vettek részt a Snoezelen foglalkozásokon. A tevékenységeket képzett személyzet - szociális munkás és szociális rehabilitációs oktató - vezette. |
|
Kísérleti: Emlékezet-terápia
A visszaemlékezéses terápia 20 időst foglalt magában a pre-teszten és a re-teszten, és 18 időst a re-test II-n.
|
Az emlékezet-terápia 13 tevékenységet foglalt magában (Ďuricová, 2026b).
A tevékenységeket a napi menetrendbe is beépítették négy héten keresztül, a hétköznapokon.
A Hriňovčani gondozóintézetben napi egy tevékenységet végeztek (60 percig tartott) a közös helyiségben, a kijelölt reggeli és délutáni órákban.
A tevékenységek kiválasztását és végrehajtását szigorúan meghatározták és szervezték.
Az idősek csoportos környezetben vettek részt, 20 fővel.
A tevékenységeket két szociális munkás vezette, akik részt vettek a program szerzőjével a képzésen.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport nem vett részt egyik beavatkozásban sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szubjektív Jóllét Érzelmi Hozzászokási Skálája - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Időkeret: a résztvevők felvételétől a 8 hónapos adatgyűjtésig
|
A Szubjektív Jóllét Érzelmi Hozzászokási Skáláját - SEHP-t (Džuka & Dalbert, 2002) használták a beavatkozási program rövid távú hatékonyságának vizsgálatára.
Az önértékelési skála a pozitív és negatív érzelmek gyakoriságát képezi le, összesen 10 elemre.
A negatív érzelmi tapasztalás hat érzelemből áll, mint például harag, bűntudat, félelem, fájdalom, szomorúság és szégyen, a pozitív érzelmi tapasztalás pedig öröm, fizikai frissesség, öröm és boldogság érzéséből áll.
A résztvevők hatfokú skálán válaszoltak (6 - szinte mindig; 1 - szinte soha).
A negatív érzelmek összpontszáma a negatív érzelmek összege, a pozitív érzelmek összpontszáma pedig a pozitív érzelmek összege (Džuka et al., 2021).
|
a résztvevők felvételétől a 8 hónapos adatgyűjtésig
|
|
Az Állapot- és Vonásszorongás Kérdőív - STAI (Spielberger et al., 1970, szerk. Ruisel et al., 1980)
Időkeret: a résztvevők bevonásától a 8 hónapos adatgyűjtésig
|
Az Anxiety and Trait Anxiety Inventory - STAI (Spielberger et al., 1970, szerk. Ruisel et al., 1980), kifejezetten csak a kérdőív szorongásra vonatkozó részét, azaz a szorongás állapotként való mérésére szolgáló skálát, az STAI X-1-et alkalmaztuk.
Ez a kérdőív önértékelő része, amely a feszültség, izgalom, idegesség, félelem és aggodalom érzésének aktuális tapasztalatának mértékét térképezi fel.
20 állítást tartalmaz, amelyek egy része ezen érzések jelenlétére, más része pedig hiányukra vonatkozik.
Az idősek tapasztalatukat egy négypontos skálán értékelték (4 - nagyon, 1 - egyáltalán nem).
A normákat a Ruisel et al. (1980) kézikönyvében bemutatottak alapján állítottuk össze.
Az eredmény egy összpontszám, amelyet a skálán szereplő értékek összegzésével kapunk, figyelembe véve a fordított skálázást.
Az összpontszám tartománya 20-80.
|
a résztvevők bevonásától a 8 hónapos adatgyűjtésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reflexiós Kérdőív (Ďuricová, 2023)
Időkeret: egy hónap
|
Ez egy kérdőív, amely az ügyfelek elégedettségét térképezi fel a tevékenységekkel kapcsolatban.
Három állítást tartalmaz, amelyekre az ügyfelek egy hárompontos skálán (egyetértek - nincs erős véleményem - nem értek egyet) fejezik ki egyetértésük mértékét a következő területeken: részvétel, hasznosság és érdektelenség a tevékenységek iránt.
Tartalmaz három befejezetlen mondatot is, amelyeket az idősek szabadon fejeznek be.
A válaszok tükrözik, hogy az ügyfelek mit tanultak / hogyan segítették őket a tevékenységek, mit szerettek legjobban a tevékenységekben, és mit távolítanának el a tevékenységekből.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Kutatásvezető: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGA-06-DS-2025
- 09I03-03-V05-00009 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .