- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07377903
Anestesian jälkeinen väristely leikkauksen jälkeen
Anestesian jälkeisen postoperatiivisen väristelyn farmakologinen hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinkanesthesiaa käytetään yleisesti sen yksinkertaisuuden, nopean vaikutuksen ja luotettavan analgesian vuoksi. Kuitenkin se johtaa usein sivuvaikutuksiin, joista väristely on yksi yleisimmistä ja ahdistavimmista (1)
- Se vaikuttaa jopa 40-60%:iin potilaista leikkauksen jälkeen ja voi johtaa lisääntyneeseen hapen tarpeeseen ja metaboliseen stressiin. Korkean riskin potilailla tämä voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Väristelyn ehkäisy ja hoito on siten ratkaisevan tärkeää potilasturvallisuuden ja mukavuuden kannalta (2)
Selkäydinkanestesian jälkeisen väristelyn pääasiallinen syy on hypotermia kehon lämmön uudelleenjakautumisen vuoksi. Selkäydinkanestesiat heikentävät kehon kykyä säätää lämpötilaa estämällä vasokonstriktion ja lämmöntuoton (3)
- Kylmät leikkaussalit ja IV-nesteet voivat pahentaa lämmönmenetystä. Nämä yhdistetyt tekijät luovat lämmönsäätelyn epätasapainon, mikä altistaa potilaat väristelylle. Näiden mekanismien ymmärtäminen on välttämätöntä tehokkaan hoidon kannalta (4)
Vaikka usein unohdetaan, väristely voi vaikuttaa negatiivisesti potilaan hoitoon. Se aiheuttaa artefakteja monitorointilaitteissa kuten EKG:ssä ja pulssioksimetriassa. Haavoittuvissa potilaissa se voi lisätä sydämen kuormitusta ja hapenkulutusta, mikä voi johtaa iskemiaan. Se myös alentaa potilastyytyväisyyttä. Siksi väristelyn hoitaminen parantaa sekä kliinisiä tuloksia että potilaskokemusta (5)
Erilaisia farmakologisia vaihtoehtoja on saatavilla selkäydinkanestesian jälkeisen väristelyn hoidossa, mukaan lukien opioidit, klonidiini, ketamiini, magnesiumsulfaatti, ondansetroni ja deksmedetomidiini. Jokaisella on ainutlaatuiset mekanismit ja sivuvaikutusprofiilit (6)
- Ei-lääkehoitomenetelmät kuten lämmityslaitteet voivat auttaa, mutta ovat usein yksinään riittämättömiä. Farmakologinen hoito on edelleen ensisijainen lähestymistapa, ja tehokkaimman lääkkeen valinta vaatii näyttöön perustuvaa vertailua (7)
Useat tutkimukset keskittyivät magnesiumsulfaattiin, ondansetroniin ja deksmedetomidiiniin niiden tehokkuuden ja erilaisten vaikutustapojen vuoksi. Magnesium vaikuttaa NMDA-reseptoreihin ja keskushermoston lämmönsäätelyyn (8)
- Ondansetroni estää lämmönsäätelyyn osallistuvia serotoniinireittejä (9)
- Deksmedetomidiini, α2-agonisti, tarjoaa sekä väristelyä estävän että rauhoittavan vaikutuksen (10)
Aiemmista tutkimuksista huolimatta näiden kolmen lääkeaineen välillä on vähän suoraa vertailua. Erot otoskokoissa, annoksissa ja metodologioissa tekevät nykyisestä datasta epäjohdonmukaista. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla farmakologisia aineita selkäydinkanestesian jälkeisen väristelyn hoidossa: magnesiumsulfaattia, ondansetronia ja deksmedetomidiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Puhelinnumero: 01002181828 01095848062
- Sähköposti: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Puhelinnumero: 01095848062 01118011611
- Sähköposti: elsaiedsoon@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–45 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II.
- Aikataulutettu sähköiseen anestesiaan alempaa vatsa- tai alaraajaleikkauksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tutkimuslääkkeisiin.
- Potilaat, joiden peruslämpötila on normaalin alueen ulkopuolella (36–37,5 °C).
- Termoregulaatiohäiriöiden, kilpirauhasen toimintahäiriön tai neurologisten sairauksien historia.
- Potilaat, jotka saavat rauhoittavia lääkkeitä, antipsykootteja tai masennuslääkkeitä.
- Potilaat, jotka vaativat leikkauksen aikana siirtymistä yleisanestesiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksmedetomidiiniryhmä
|
•Ryhmä D (Dekmedetomidiini-ryhmä): 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia laimennettuna 100 ml:n fysiologisessa suolaliuoksessa.
|
|
Kokeellinen: Mg-sulfaattiryhmä
50 mg/kg magnesiumsulfaattia laimennettuna 100 ml:n normaalisuolaliuoksessa.
|
50 mg/kg magnesiumsulfaattia laimennettuna 100 ml:aan fysiologista suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: ondansetron-ryhmä
|
8 mg ondansetronia laimennettuna 100 ml:aan normaalisuolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika värinän lakkaamiseen lääkkeen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aste 0: Ei väristystä.
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Imidatsolit
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rikkihappot
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Sulfaatit
- Rikkihapot
- Karbatsolit
- Magnesiumyhdisteet
- Deksmedetomidiini
- Ondansetroni
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh_med__25_12_10MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .