- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07377903
Postoperative Zitteranfälle nach Anästhesie
Pharmakologische Behandlung von postoperativem Zittern nach Anästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spinalanästhesie wird häufig wegen ihrer Einfachheit, schnellen Wirkung und zuverlässigen Analgesie eingesetzt. Allerdings führt sie oft zu Nebenwirkungen, wobei Zittern zu den häufigsten und belastendsten gehört (1)
- Es betrifft bis zu 40-60% der Patienten postoperativ und kann zu erhöhtem Sauerstoffbedarf und metabolischem Stress führen. Bei Hochrisikopatienten kann dies zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Die Vorbeugung und Behandlung von Zittern ist daher entscheidend für Patientensicherheit und -komfort (2)
Die Hauptursache für postspinales Zittern ist Hypothermie aufgrund der Umverteilung von Körperwärme. Spinalblöcke beeinträchtigen die Fähigkeit des Körpers, die Temperatur zu regulieren, indem sie Vasokonstriktion und Wärmeproduktion hemmen (3)
- Kalte Operationssäle und intravenöse Flüssigkeiten können den Wärmeverlust verschlimmern. Diese kombinierten Faktoren schaffen ein thermoregulatorisches Ungleichgewicht, das Patienten anfälliger für Zittern macht. Das Verständnis dieser Mechanismen ist für ein effektives Management entscheidend (4)
Obwohl oft übersehen, kann Zittern die Patientenversorgung negativ beeinflussen. Es verursacht Artefakte in Überwachungsgeräten wie EKG und Pulsoximetrie. Bei gefährdeten Patienten kann es die kardiale Belastung und den Sauerstoffverbrauch erhöhen, was möglicherweise zu Ischämie führt. Es senkt auch die Patientenzufriedenheit. Daher verbessert die Behandlung von Zittern sowohl klinische Ergebnisse als auch das Patientenempfinden (5)
. Verschiedene pharmakologische Optionen stehen zur Verfügung, um postspinales Zittern zu behandeln, einschließlich Opioide, Clonidin, Ketamin, Magnesiumsulfat, Ondansetron und Dexmedetomidin. Jedes hat einzigartige Mechanismen und Nebenwirkungsprofile (6)
- Nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Wärmevorrichtungen können helfen, sind aber oft allein unzureichend. Die pharmakologische Behandlung bleibt der primäre Ansatz, und die Auswahl des wirksamsten Medikaments erfordert einen evidenzbasierten Vergleich (7)
Mehrere Studien konzentrierten sich auf Magnesiumsulfat, Ondansetron und Dexmedetomidin aufgrund ihrer Wirksamkeit und unterschiedlichen Wirkungsweisen. Magnesium beeinflusst NMDA-Rezeptoren und die zentrale Thermoregulation (8)
- Ondansetron blockiert Serotoninwege, die an der Wärmeregulierung beteiligt sind (9)
- Dexmedetomidin, ein α2-Agonist, bietet sowohl anti-zitternde als auch sedierende Wirkungen (10)
Trotz früherer Studien gibt es nur begrenzte direkte Vergleiche zwischen diesen drei Wirkstoffen. Unterschiede in Stichprobengrößen, Dosierungen und Methoden machen die aktuellen Daten inkonsistent. Daher ist das Ziel dieser Studie, pharmakologische Wirkstoffe in der Behandlung von postspinalem Anästhesiezittern zu vergleichen: Magnesiumsulfat, Ondansetron und Dexmedetomidin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Telefonnummer: 01002181828 01095848062
- E-Mail: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Telefonnummer: 01095848062 01118011611
- E-Mail: elsaiedsoon@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- American Society of Anesthesiologists physischer Status I, II
- Geplant für elektive Unterbauch- oder untere Extremitätenchirurgie unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente.
- Patienten mit Basaltemperatur außerhalb des normalen Bereichs (36-37,5°C).
- Anamnese von Thermoregulationsstörungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder neurologischen Erkrankungen.
- Patienten erhalten Sedativa, Antipsychotika oder Antidepressiva.
- Patienten benötigen intraoperative Umstellung auf Vollnarkose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
|
•Gruppe D (Dexmedetomidin-Gruppe): 0,5 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung.
|
|
Experimental: Mg-Sulfat-Gruppe
50 mg/kg Magnesiumsulfat verdünnt in 100 mL physiologischer Kochsalzlösung.
|
50 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 mL physiologischer Kochsalzlösung verdünnt.
|
|
Experimental: Ondansetron-Gruppe
|
8 mg Ondansetron, verdünnt in 100 mL physiologischer Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum Aufhören des Zitterns nach Verabreichung des Medikaments.
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Grad 0: Kein Zittern.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwefelverbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Imidazoles
- Indolen
- Anorganische Chemikalien
- Schwefelsäuren
- Heterocyclische Verbindungen, 3-Ring
- Sulfate
- Schwefelsäure
- Carbazole
- Magnesiumverbindungen
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh_med__25_12_10MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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