Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tremori Post-operatori Dopo Anestesia

1 febbraio 2026 aggiornato da: Aya Muhammad Aboelwafa, Sohag University

Gestione Farmacologica del Tremito Postoperatorio Dopo Anestesia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del solfato di magnesio, dell'ondansetrone e della dexmedetomidina nella gestione del tremore post-anestesia spinale. L'obiettivo primario è il tempo di cessazione del tremore dopo la somministrazione del farmaco, mentre gli obiettivi secondari includono i parametri emodinamici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SpO₂) e la ricorrenza del tremore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è comunemente utilizzata per la sua semplicità, rapido insorgenza e analgesia affidabile. Tuttavia, spesso porta a effetti collaterali, con i brividi tra i più frequenti e angoscianti (1)

  • Colpisce fino al 40-60% dei pazienti postoperatori e può portare a un aumento della richiesta di ossigeno e stress metabolico. Nei pazienti ad alto rischio, ciò può causare complicazioni gravi. Prevenire e trattare i brividi è quindi cruciale per la sicurezza e il comfort del paziente (2)

La causa principale dei brividi post-spinali è l'ipotermia dovuta alla ridistribuzione del calore corporeo. I blocchi spinali compromettono la capacità del corpo di regolare la temperatura inibendo la vasocostrizione e la produzione di calore (3)

  • Le sale operatorie fredde e i fluidi endovenosi possono peggiorare la perdita di calore. Questi fattori combinati creano uno squilibrio termoregolatorio, rendendo i pazienti più inclini ai brividi. Comprendere questi meccanismi è vitale per una gestione efficace (4)

Sebbene spesso trascurati, i brividi possono influire negativamente sull'assistenza al paziente. Causano artefatti nelle apparecchiature di monitoraggio come ECG e pulsossimetria. Nei pazienti vulnerabili, possono aumentare il carico cardiaco e il consumo di ossigeno, potenzialmente portando a ischemia. Riducono anche la soddisfazione del paziente. Pertanto, affrontare i brividi migliora sia i risultati clinici che l'esperienza del paziente (5)

Varie opzioni farmacologiche sono disponibili per la gestione dei brividi post-spinali, inclusi oppioidi, clonidina, ketamina, solfato di magnesio, ondansetron e dexmedetomidina. Ognuna ha meccanismi e profili di effetti collaterali unici (6)

  • Misure non farmacologiche come dispositivi di riscaldamento possono aiutare ma spesso sono insufficienti da sole. Il trattamento farmacologico rimane l'approccio principale, e selezionare il farmaco più efficace richiede un confronto basato sull'evidenza (7)

Diversi studi si sono concentrati su solfato di magnesio, ondansetron e dexmedetomidina per la loro efficacia e azioni diverse. Il magnesio influenza i recettori NMDA e la termoregolazione centrale (8)

  • L'ondansetron blocca le vie serotoninergiche coinvolte nel controllo del calore (9)
  • La dexmedetomidina, un agonista α2, offre effetti sia anti-brividi che sedativi (10)

Nonostante studi precedenti, c'è un confronto diretto limitato tra questi tre agenti. Differenze nelle dimensioni dei campioni, dosi e metodologie rendono i dati attuali incoerenti. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli agenti farmacologici nella gestione dei brividi post-anestesia spinale: solfato di magnesio, ondansetron e dexmedetomidina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
  • Numero di telefono: 01095848062 01118011611
  • Email: elsaiedsoon@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 45 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti I, II
  • Programmato per interventi chirurgici elettivi dell'addome inferiore o degli arti inferiori in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota ai farmaci dello studio.
  • Pazienti con temperatura corporea basale al di fuori dell'intervallo normale (36-37,5°C).
  • Storia di disturbi termoregolatori, disfunzione tiroidea o malattie neurologiche.
  • Pazienti che assumono sedativi, antipsicotici o antidepressivi.
  • Pazienti che richiedono conversione intraoperatoria in anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dexmedetomidina
•Gruppo D (Gruppo Dexmedetomidina): 0,5 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 100 mL di soluzione fisiologica.
Sperimentale: Gruppo solfato di Mg
50 mg/kg di solfato di magnesio diluito in 100 mL di soluzione fisiologica.
50 mg/kg di solfato di magnesio diluito in 100 mL di soluzione fisiologica.
Sperimentale: gruppo ondansetron
8 mg di ondansetron diluiti in 100 mL di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la cessazione del brivido dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 6 ore

Grado 0: Nessun brivido.

  • Grado 1: Piloerezione o vasocostrizione periferica ma senza brividi visibili. 4
  • Grado 2: Attività muscolare in un solo gruppo muscolare.
  • Grado 3: Attività muscolare in più di un gruppo muscolare.
  • Grado 4: Brividi in tutto il corpo.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stata presa una decisione riguardo alla condivisione dei dati individuali dei partecipanti. Ciò dipenderà da accordi futuri, approvazioni etiche e politiche di governance dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mg (solfato di magnesio)

Sottoscrivi