- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07377903
Tremori Post-operatori Dopo Anestesia
Gestione Farmacologica del Tremito Postoperatorio Dopo Anestesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è comunemente utilizzata per la sua semplicità, rapido insorgenza e analgesia affidabile. Tuttavia, spesso porta a effetti collaterali, con i brividi tra i più frequenti e angoscianti (1)
- Colpisce fino al 40-60% dei pazienti postoperatori e può portare a un aumento della richiesta di ossigeno e stress metabolico. Nei pazienti ad alto rischio, ciò può causare complicazioni gravi. Prevenire e trattare i brividi è quindi cruciale per la sicurezza e il comfort del paziente (2)
La causa principale dei brividi post-spinali è l'ipotermia dovuta alla ridistribuzione del calore corporeo. I blocchi spinali compromettono la capacità del corpo di regolare la temperatura inibendo la vasocostrizione e la produzione di calore (3)
- Le sale operatorie fredde e i fluidi endovenosi possono peggiorare la perdita di calore. Questi fattori combinati creano uno squilibrio termoregolatorio, rendendo i pazienti più inclini ai brividi. Comprendere questi meccanismi è vitale per una gestione efficace (4)
Sebbene spesso trascurati, i brividi possono influire negativamente sull'assistenza al paziente. Causano artefatti nelle apparecchiature di monitoraggio come ECG e pulsossimetria. Nei pazienti vulnerabili, possono aumentare il carico cardiaco e il consumo di ossigeno, potenzialmente portando a ischemia. Riducono anche la soddisfazione del paziente. Pertanto, affrontare i brividi migliora sia i risultati clinici che l'esperienza del paziente (5)
Varie opzioni farmacologiche sono disponibili per la gestione dei brividi post-spinali, inclusi oppioidi, clonidina, ketamina, solfato di magnesio, ondansetron e dexmedetomidina. Ognuna ha meccanismi e profili di effetti collaterali unici (6)
- Misure non farmacologiche come dispositivi di riscaldamento possono aiutare ma spesso sono insufficienti da sole. Il trattamento farmacologico rimane l'approccio principale, e selezionare il farmaco più efficace richiede un confronto basato sull'evidenza (7)
Diversi studi si sono concentrati su solfato di magnesio, ondansetron e dexmedetomidina per la loro efficacia e azioni diverse. Il magnesio influenza i recettori NMDA e la termoregolazione centrale (8)
- L'ondansetron blocca le vie serotoninergiche coinvolte nel controllo del calore (9)
- La dexmedetomidina, un agonista α2, offre effetti sia anti-brividi che sedativi (10)
Nonostante studi precedenti, c'è un confronto diretto limitato tra questi tre agenti. Differenze nelle dimensioni dei campioni, dosi e metodologie rendono i dati attuali incoerenti. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare gli agenti farmacologici nella gestione dei brividi post-anestesia spinale: solfato di magnesio, ondansetron e dexmedetomidina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Numero di telefono: 01002181828 01095848062
- Email: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Numero di telefono: 01095848062 01118011611
- Email: elsaiedsoon@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 45 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti I, II
- Programmato per interventi chirurgici elettivi dell'addome inferiore o degli arti inferiori in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota ai farmaci dello studio.
- Pazienti con temperatura corporea basale al di fuori dell'intervallo normale (36-37,5°C).
- Storia di disturbi termoregolatori, disfunzione tiroidea o malattie neurologiche.
- Pazienti che assumono sedativi, antipsicotici o antidepressivi.
- Pazienti che richiedono conversione intraoperatoria in anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo dexmedetomidina
|
•Gruppo D (Gruppo Dexmedetomidina): 0,5 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 100 mL di soluzione fisiologica.
|
|
Sperimentale: Gruppo solfato di Mg
50 mg/kg di solfato di magnesio diluito in 100 mL di soluzione fisiologica.
|
50 mg/kg di solfato di magnesio diluito in 100 mL di soluzione fisiologica.
|
|
Sperimentale: gruppo ondansetron
|
8 mg di ondansetron diluiti in 100 mL di soluzione salina normale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la cessazione del brivido dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: 6 ore
|
Grado 0: Nessun brivido.
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti di zolfo
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Imidazoli
- Indoli
- Prodotti chimici inorganici
- Acidi zolfo
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Solfati
- Acidi solforici
- Carbazoli
- Composti di magnesio
- Dexmedetomidina
- Ondansetrone
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh_med__25_12_10MS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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