- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07377903
Escalofríos Postoperatorios Después de la Anestesia
Manejo Farmacológico del Temblor Postoperatorio tras la Anestesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal se utiliza comúnmente por su simplicidad, inicio rápido y analgesia confiable. Sin embargo, a menudo conduce a efectos secundarios, siendo el escalofrío uno de los más frecuentes y angustiantes (1)
- Afecta hasta al 40-60% de los pacientes en el postoperatorio y puede conducir a un aumento de la demanda de oxígeno y estrés metabólico. En pacientes de alto riesgo, esto puede resultar en complicaciones graves. Por lo tanto, prevenir y tratar el escalofrío es crucial para la seguridad y comodidad del paciente (2)
La causa principal del escalofrío postespinal es la hipotermia debido a la redistribución del calor corporal. Los bloqueos espinales afectan la capacidad del cuerpo para regular la temperatura al inhibir la vasoconstricción y la producción de calor (3)
- Los quirófanos fríos y los fluidos intravenosos pueden empeorar la pérdida de calor. Estos factores combinados crean un desequilibrio termorregulador, haciendo a los pacientes más propensos al escalofrío. Comprender estos mecanismos es vital para un manejo efectivo (4)
Aunque a menudo se pasa por alto, el escalofrío puede afectar negativamente el cuidado del paciente. Causa artefactos en equipos de monitoreo como el ECG y la oximetría de pulso. En pacientes vulnerables, puede aumentar la carga cardíaca y el consumo de oxígeno, potencialmente conduciendo a isquemia. También reduce la satisfacción del paciente. Por lo tanto, abordar el escalofrío mejora tanto los resultados clínicos como la experiencia del paciente (5)
Existen varias opciones farmacológicas disponibles para manejar el escalofrío postespinal, incluyendo opioides, clonidina, ketamina, sulfato de magnesio, ondansetrón y dexmedetomidina. Cada una tiene mecanismos y perfiles de efectos secundarios únicos (6)
- Las medidas no farmacológicas como dispositivos de calentamiento pueden ayudar, pero a menudo son insuficientes por sí solas. El tratamiento farmacológico sigue siendo el enfoque principal, y seleccionar el fármaco más efectivo requiere una comparación basada en evidencia (7)
Varios estudios se han centrado en el sulfato de magnesio, ondansetrón y dexmedetomidina debido a su efectividad y acciones diferentes. El magnesio afecta los receptores NMDA y la termorregulación central (8)
- El ondansetrón bloquea las vías de serotonina involucradas en el control del calor (9)
- La dexmedetomidina, un agonista α2, ofrece efectos tanto anti-escalofrío como sedantes (10)
A pesar de estudios previos, hay una comparación directa limitada entre estos tres agentes. Las diferencias en tamaños de muestra, dosis y metodologías hacen que los datos actuales sean inconsistentes. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar agentes farmacológicos en el manejo del escalofrío post-anestesia espinal: sulfato de magnesio, ondansetrón y dexmedetomidina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Número de teléfono: 01002181828 01095848062
- Correo electrónico: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Número de teléfono: 01095848062 01118011611
- Correo electrónico: elsaiedsoon@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I, II
- Programado para cirugías electivas de abdomen inferior o extremidades inferiores bajo anestesia espinal
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a los fármacos del estudio.
- Pacientes con temperatura corporal basal fuera del rango normal (36-37,5 °C).
- Antecedentes de trastornos de la termorregulación, disfunción tiroidea o enfermedades neurológicas.
- Pacientes que reciben sedantes, antipsicóticos o antidepresivos.
- Pacientes que requieren conversión intraoperatoria a anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo dexmedetomidina
|
•Grupo D (Grupo Dexmedetomidina): 0,5 µg/kg de dexmedetomidina diluida en 100 mL de solución salina normal.
|
|
Experimental: Grupo de sulfato de Mg
50 mg/kg de sulfato de magnesio diluido en 100 mL de solución salina normal.
|
50 mg/kg de sulfato de magnesio diluido en 100 mL de solución salina normal.
|
|
Experimental: grupo de ondansetrón
|
8 mg de ondansetrón diluidos en 100 mL de solución salina normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el cese de los escalofríos tras la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Grado 0: Sin escalofríos.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Imidazoles
- Indoles
- Químicos inorgánicos
- Ácidos de azufre
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Carbazoles
- Compuestos de magnesio
- Dexmedetomidina
- Ondansetrón
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Soh_med__25_12_10MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .