Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ skjelving etter anestesi

1. februar 2026 oppdatert av: Aya Muhammad Aboelwafa, Sohag University

Farmakologisk behandling av postoperativ frysning etter anestesi

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin for å behandle skjelving etter spinalanestesi. Det primære målet er tiden til opphør av skjelving etter legemiddeladministrering, mens sekundære mål inkluderer hemodynamiske parametre (hjertefrekvens, blodtrykk, SpO₂) og tilbakefall av skjelving.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsanestesi brukes vanligvis på grunn av sin enkelhet, raske virkning og pålitelige smertelindring. Imidlertid fører det ofte til bivirkninger, med skjelving blant de hyppigste og mest plagsomme (1)

  • Det påvirker opptil 40-60% av pasienter postoperativt og kan føre til økt oksygenbehov og metabolisk stress. Hos høytrisikopasienter kan dette resultere i alvorlige komplikasjoner. Å forebygge og behandle skjelving er derfor avgjørende for pasientsikkerhet og komfort (2)

Hovedårsaken til skjelving etter ryggmargsanestesi er hypotermi på grunn av omfordeling av kroppsvarme. Ryggmargblokkeringer svekker kroppens evne til å regulere temperaturen ved å hemme vasokonstriksjon og varmeproduksjon (3)

  • Kalde operasjonsstuer og intravenøse væsker kan forverre varmetap. Disse kombinerte faktorene skaper en termoregulatorisk ubalanse, som gjør pasienter mer utsatte for skjelving. Å forstå disse mekanismene er avgjørende for effektiv håndtering (4)

Selv om det ofte overses, kan skjelving negativt påvirke pasientomsorgen. Det forårsaker artefakter i overvåkningsutstyr som EKG og pulsoksimetri. Hos sårbare pasienter kan det øke hjertets arbeidsbelastning og oksygenforbruk, med potensiell iskemi som følge. Det reduserer også pasienttilfredsheten. Derfor forbedrer håndtering av skjelving både kliniske resultater og pasientopplevelse (5)

Forskjellige farmakologiske alternativer er tilgjengelige for håndtering av skjelving etter ryggmargsanestesi, inkludert opioider, klonidin, ketamin, magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin. Hver har unike mekanismer og bivirkningsprofiler (6)

  • Ikke-medikamentelle tiltak som oppvarmingsutstyr kan hjelpe, men er ofte utilstrekkelige alene. Farmakologisk behandling forblir hovedtilnærmingen, og valg av mest effektivt legemiddel krever evidensbasert sammenligning (7)

Flere studier har fokusert på magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin på grunn av deres effektivitet og forskjellige virkemåter. Magnesium påvirker NMDA-reseptorer og sentral termoregulering (8)

  • Ondansetron blokkerer serotoninbaner involvert i varmekontroll (9)
  • Dexmedetomidin, en α2-agonist, tilbyr både anti-skjelving og sedative effekter (10)

Til tross for tidligere studier, finnes det begrenset direkte sammenligning mellom disse tre midlene. Forskjeller i utvalgsstørrelser, doser og metodologier gjør dagens data inkonsistente. Derfor er målet med denne studien å sammenligne farmakologiske midler i håndteringen av skjelving etter ryggmargsanestesi: magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
  • Telefonnummer: 01095848062 01118011611
  • E-post: elsaiedsoon@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 45 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II.
  • Planlagt for elektive nedre abdominale eller nedre ekstremitetskirurgier under spinal anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot studiemedikamenter.
  • Pasienter med basiskroppstemperatur utenfor normalt område (36-37,5°C).
  • Historie med termoregulatoriske forstyrrelser, thyreoidefunksjonssvikt eller nevrologiske sykdommer.
  • Pasienter som får sedativer, antipsykotika eller antidepressiva.
  • Pasienter som krever intraoperativ konvertering til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidin gruppe
• Gruppe D (Dexmedetomidin-gruppe): 0,5 µg/kg dexmedetomidin fortynnet i 100 mL normalt saltvann.
Eksperimentell: Mg-sulfat-gruppe
50 mg/kg magnesiumsulfat fortynnet i 100 mL normalt saltvann.
50 mg/kg magnesiumsulfat fortynnet i 100 mL isotonisk natriumklorid.
Eksperimentell: ondansetron-gruppen
8 mg ondansetron fortynnet i 100 mL normalt saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opphør av frysninger etter legemiddeladministrasjon.
Tidsramme: 6 timer

Grad 0: Ingen frysning.

  • Grad 1: Piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig frysning. 4
  • Grad 2: Muskelaktivitet i bare én muskelgruppe.
  • Grad 3: Muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe.
  • Grad 4: Helkropps frysning.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En beslutning om deling av individuelle deltakerdata er ennå ikke tatt. Dette vil avhenge av fremtidige avtaler, etiske godkjenninger og datastyringspolitikker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere