- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07377903
Postoperativ skjelving etter anestesi
Farmakologisk behandling av postoperativ frysning etter anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsanestesi brukes vanligvis på grunn av sin enkelhet, raske virkning og pålitelige smertelindring. Imidlertid fører det ofte til bivirkninger, med skjelving blant de hyppigste og mest plagsomme (1)
- Det påvirker opptil 40-60% av pasienter postoperativt og kan føre til økt oksygenbehov og metabolisk stress. Hos høytrisikopasienter kan dette resultere i alvorlige komplikasjoner. Å forebygge og behandle skjelving er derfor avgjørende for pasientsikkerhet og komfort (2)
Hovedårsaken til skjelving etter ryggmargsanestesi er hypotermi på grunn av omfordeling av kroppsvarme. Ryggmargblokkeringer svekker kroppens evne til å regulere temperaturen ved å hemme vasokonstriksjon og varmeproduksjon (3)
- Kalde operasjonsstuer og intravenøse væsker kan forverre varmetap. Disse kombinerte faktorene skaper en termoregulatorisk ubalanse, som gjør pasienter mer utsatte for skjelving. Å forstå disse mekanismene er avgjørende for effektiv håndtering (4)
Selv om det ofte overses, kan skjelving negativt påvirke pasientomsorgen. Det forårsaker artefakter i overvåkningsutstyr som EKG og pulsoksimetri. Hos sårbare pasienter kan det øke hjertets arbeidsbelastning og oksygenforbruk, med potensiell iskemi som følge. Det reduserer også pasienttilfredsheten. Derfor forbedrer håndtering av skjelving både kliniske resultater og pasientopplevelse (5)
Forskjellige farmakologiske alternativer er tilgjengelige for håndtering av skjelving etter ryggmargsanestesi, inkludert opioider, klonidin, ketamin, magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin. Hver har unike mekanismer og bivirkningsprofiler (6)
- Ikke-medikamentelle tiltak som oppvarmingsutstyr kan hjelpe, men er ofte utilstrekkelige alene. Farmakologisk behandling forblir hovedtilnærmingen, og valg av mest effektivt legemiddel krever evidensbasert sammenligning (7)
Flere studier har fokusert på magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin på grunn av deres effektivitet og forskjellige virkemåter. Magnesium påvirker NMDA-reseptorer og sentral termoregulering (8)
- Ondansetron blokkerer serotoninbaner involvert i varmekontroll (9)
- Dexmedetomidin, en α2-agonist, tilbyr både anti-skjelving og sedative effekter (10)
Til tross for tidligere studier, finnes det begrenset direkte sammenligning mellom disse tre midlene. Forskjeller i utvalgsstørrelser, doser og metodologier gjør dagens data inkonsistente. Derfor er målet med denne studien å sammenligne farmakologiske midler i håndteringen av skjelving etter ryggmargsanestesi: magnesiumsulfat, ondansetron og dexmedetomidin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Telefonnummer: 01002181828 01095848062
- E-post: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Telefonnummer: 01095848062 01118011611
- E-post: elsaiedsoon@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 45 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II.
- Planlagt for elektive nedre abdominale eller nedre ekstremitetskirurgier under spinal anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot studiemedikamenter.
- Pasienter med basiskroppstemperatur utenfor normalt område (36-37,5°C).
- Historie med termoregulatoriske forstyrrelser, thyreoidefunksjonssvikt eller nevrologiske sykdommer.
- Pasienter som får sedativer, antipsykotika eller antidepressiva.
- Pasienter som krever intraoperativ konvertering til generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dexmedetomidin gruppe
|
• Gruppe D (Dexmedetomidin-gruppe): 0,5 µg/kg dexmedetomidin fortynnet i 100 mL normalt saltvann.
|
|
Eksperimentell: Mg-sulfat-gruppe
50 mg/kg magnesiumsulfat fortynnet i 100 mL normalt saltvann.
|
50 mg/kg magnesiumsulfat fortynnet i 100 mL isotonisk natriumklorid.
|
|
Eksperimentell: ondansetron-gruppen
|
8 mg ondansetron fortynnet i 100 mL normalt saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opphør av frysninger etter legemiddeladministrasjon.
Tidsramme: 6 timer
|
Grad 0: Ingen frysning.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svovelforbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Imidazoles
- Indoler
- Uorganiske kjemikalier
- Svovelsyrer
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Sulfater
- Svovelsyrer
- Karbazoler
- Magnesiumforbindelser
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- Soh_med__25_12_10MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .