- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07377903
Frisson Postopératoire Après Anesthésie
Prise en charge pharmacologique des frissons postopératoires après anesthésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie rachidienne est couramment utilisée pour sa simplicité, son début rapide et son analgésie fiable. Cependant, elle entraîne souvent des effets secondaires, les frissons étant parmi les plus fréquents et les plus pénibles (1)
- Elle affecte jusqu'à 40-60 % des patients en postopératoire et peut entraîner une demande accrue en oxygène et un stress métabolique. Chez les patients à haut risque, cela peut entraîner des complications graves. La prévention et le traitement des frissons sont donc cruciaux pour la sécurité et le confort du patient (2)
La principale cause des frissons post-rachidiens est l'hypothermie due à la redistribution de la chaleur corporelle. Les blocs rachidiens altèrent la capacité du corps à réguler la température en inhibant la vasoconstriction et la production de chaleur (3)
- Les salles d'opération froides et les fluides intraveineux peuvent aggraver la perte de chaleur. Ces facteurs combinés créent un déséquilibre thermorégulateur, rendant les patients plus sujets aux frissons. Comprendre ces mécanismes est vital pour une gestion efficace (4)
Bien que souvent négligés, les frissons peuvent avoir un impact négatif sur les soins aux patients. Ils provoquent des artefacts dans les équipements de surveillance comme l'ECG et l'oxymétrie de pouls. Chez les patients vulnérables, ils peuvent augmenter la charge cardiaque et la consommation d'oxygène, pouvant conduire à une ischémie. Ils réduisent également la satisfaction des patients. Par conséquent, traiter les frissons améliore à la fois les résultats cliniques et l'expérience du patient (5)
Diverses options pharmacologiques sont disponibles pour la gestion des frissons post-rachidiens, notamment les opioïdes, la clonidine, la kétamine, le sulfate de magnésium, l'ondansétron et la dexmédétomidine. Chacune a des mécanismes et des profils d'effets secondaires uniques (6)
- Les mesures non médicamenteuses comme les dispositifs de réchauffement peuvent aider mais sont souvent insuffisantes seules. Le traitement pharmacologique reste l'approche principale, et la sélection du médicament le plus efficace nécessite une comparaison fondée sur des preuves (7)
Plusieurs études se sont concentrées sur le sulfate de magnésium, l'ondansétron et la dexmédétomidine en raison de leur efficacité et de leurs actions différentes. Le magnésium affecte les récepteurs NMDA et la thermorégulation centrale (8)
- L'ondansétron bloque les voies de la sérotonine impliquées dans le contrôle de la chaleur (9)
- La dexmédétomidine, un agoniste α2, offre à la fois des effets anti-frissons et sédatifs (10)
Malgré les études précédentes, il existe peu de comparaisons directes entre ces trois agents. Les différences de tailles d'échantillon, de doses et de méthodologies rendent les données actuelles incohérentes. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de comparer les agents pharmacologiques dans la gestion des frissons post-anesthésie rachidienne : le sulfate de magnésium, l'ondansétron et la dexmédétomidine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Numéro de téléphone: 01002181828 01095848062
- E-mail: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Numéro de téléphone: 01095848062 01118011611
- E-mail: elsaiedsoon@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 45 ans.
- Les deux sexes.
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I, II
- Programmé pour des chirurgies abdominales basses ou des membres inférieurs sous anesthésie rachidienne
Critères d'exclusion :
- Patients ayant une allergie connue aux médicaments de l'étude.
- Patients avec une température corporelle de base en dehors de la plage normale (36-37,5 °C).
- Antécédents de troubles de la thermorégulation, de dysfonction thyroïdienne ou de maladies neurologiques.
- Patients recevant des sédatifs, des antipsychotiques ou des antidépresseurs.
- Patients nécessitant une conversion peropératoire en anesthésie générale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe dexmédétomidine
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•Groupe D (Groupe Dexmédétomidine) : 0,5 µg/kg de dexmédétomidine diluée dans 100 mL de solution saline normale.
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Expérimental: Groupe sulfate de magnésium
50 mg/kg de sulfate de magnésium dilué dans 100 mL de sérum physiologique.
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50 mg/kg de sulfate de magnésium dilué dans 100 mL de sérum physiologique.
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Expérimental: groupe ondansétron
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8 mg d'ondansétron dilués dans 100 mL de sérum physiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à l'arrêt des frissons après l'administration du médicament.
Délai: 6 heures
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Grade 0 : Pas de frissons.
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés de soufre
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Imidazoles
- Indoles
- Produits chimiques inorganiques
- Acides de soufre
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Sulfates
- Acides sulfuriques
- Carbazoles
- Composés de magnésium
- Dexmédétomidine
- Ondansétron
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh_med__25_12_10MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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