- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07377903
Pooperační třes po anestezii
Farmakologická léčba pooperačního třesu po anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie se běžně používá pro svou jednoduchost, rychlý nástup účinku a spolehlivou analgezii. Avšak často vede k vedlejším účinkům, přičemž třes je jedním z nejčastějších a nejvíce nepříjemných (1).
- Postihuje až 40–60 % pacientů po operaci a může vést ke zvýšené poptávce po kyslíku a metabolickému stresu. U vysoce rizikových pacientů to může mít za následek vážné komplikace. Prevence a léčba třesu je proto zásadní pro bezpečnost a pohodlí pacienta (2).
Hlavní příčinou třesu po spinální anestezii je hypotermie způsobená redistribucí tělesného tepla. Spinální blokády narušují schopnost těla regulovat teplotu tím, že inhibují vazokonstrikci a tvorbu tepla (3).
- Chladné operační sály a nitrožilní tekutiny mohou zhoršit ztrátu tepla. Tyto kombinované faktory vytvářejí termoregulační nerovnováhu, čímž jsou pacienti náchylnější k třesu. Porozumění těmto mechanismům je klíčové pro účinnou léčbu (4).
I když je často přehlížen, třes může negativně ovlivnit péči o pacienta. Způsobuje artefakty v monitorovacích zařízeních, jako je EKG a pulzní oxymetrie. U zranitelných pacientů může zvýšit srdeční zátěž a spotřebu kyslíku, což může potenciálně vést k ischemii. Také snižuje spokojenost pacientů. Proto řešení třesu zlepšuje jak klinické výsledky, tak i zkušenosti pacientů (5).
Pro léčbu třesu po spinální anestezii je k dispozici řada farmakologických možností, včetně opioidů, klonidinu, ketaminu, síranu hořečnatého, ondansetronu a dexmedetomidinu. Každý z nich má jedinečné mechanismy účinku a profily vedlejších účinků (6).
- Nefarmakologická opatření, jako jsou zahřívací zařízení, mohou pomoci, ale často samy o sobě nestačí. Farmakologická léčba zůstává primárním přístupem a výběr nejúčinnějšího léku vyžaduje srovnání založené na důkazech (7).
Několik studií se zaměřilo na síran hořečnatý, ondansetron a dexmedetomidin kvůli jejich účinnosti a různým mechanismům působení. Hořčík ovlivňuje NMDA receptory a centrální termoregulaci (8).
- Ondansetron blokuje serotoninové dráhy zapojené do regulace tepla (9).
- Dexmedetomidin, jako α2-agonista, poskytuje jak protitřesový, tak sedativní účinek (10).
Navzdory předchozím studiím existuje omezené přímé srovnání těchto tří látek. Rozdíly ve velikosti vzorků, dávkách a metodikách činí současná data nekonzistentní. Proto je cílem této studie porovnat farmakologické látky v léčbě třesu po spinální anestezii: síran hořečnatý, ondansetron a dexmedetomidin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Telefonní číslo: 01002181828 01095848062
- E-mail: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Telefonní číslo: 01095848062 01118011611
- E-mail: elsaiedsoon@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 45 let.
- Oboje pohlaví.
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů I, II
- Naplánováno na plánované operace dolní části břicha nebo dolních končetin pod spinální anestezii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na studijní léky.
- Pacienti s bazální tělesnou teplotou mimo normální rozsah (36-37,5 °C).
- Historie termoregulačních poruch, dysfunkce štítné žlázy nebo neurologických onemocnění.
- Pacienti užívající sedativa, antipsychotika nebo antidepresiva.
- Pacienti vyžadující intraoperační přechod na celkovou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dexmedetomidinová skupina
|
•Skupina D (Skupina s dexmedetomidinem): 0,5 µg/kg dexmedetomidinu naředěného ve 100 ml fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Skupina síranu hořčíku
50 mg/kg síranu hořečnatého zředěného v 100 ml fyziologického roztoku.
|
50 mg/kg síranu hořečnatého naředěného ve 100 mL fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: skupina ondansetronu
|
8 mg ondansetronu zředěných ve 100 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ukončení třesu po podání léku.
Časové okno: 6 hodin
|
Stupeň 0: Žádné třesení.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Sloučeniny síry
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Imidazoly
- Indoly
- Anorganické chemikálie
- Kyseliny síry
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Sírany
- Kyseliny sírové
- Karbazoly
- Sloučeniny hořčíku
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Soh_med__25_12_10MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mg (síran hořečnatý)
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Turecko (Türkiye), Argentina
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Dokončeno