- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07377903
Postoperativ skakning efter anestesi
Farmakologisk hantering av postoperativ skakning efter anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalanestesi används vanligtvis för sin enkelhet, snabba verkan och pålitliga smärtlindring. Däremot leder den ofta till biverkningar, där frysning är en av de vanligaste och mest plågsamma (1)
- Det drabbar upp till 40–60 % av patienterna postoperativt och kan leda till ökad syreförbrukning och metabolisk stress. Hos högriskpatienter kan detta resultera i allvarliga komplikationer. Att förebygga och behandla frysning är därför avgörande för patientsäkerhet och komfort (2)
Den främsta orsaken till postspinal frysning är hypotermi på grund av omfördelning av kroppsvärme. Spinalblockad försämrar kroppens förmåga att reglera temperaturen genom att inhibera vasokonstriktion och värmeproduktion (3)
- Kalla operationssalar och intravenösa vätskor kan förvärra värmeförlusten. Dessa kombinerade faktorer skapar en termoregulatorisk obalans, vilket gör patienter mer benägna att frysa. Att förstå dessa mekanismer är avgörande för effektiv hantering (4)
Även om det ofta förbises, kan frysning negativt påverka patientvården. Det orsakar artefakter i övervakningsutrustning som EKG och pulsoximetri. Hos sårbara patienter kan det öka hjärtats arbetsbelastning och syreförbrukning, vilket potentiellt kan leda till ischemi. Det minskar också patienttillfredsställelsen. Därför förbättrar att adressera frysning både kliniska utfall och patientupplevelse (5)
Olika farmakologiska alternativ finns tillgängliga för hantering av postspinal frysning, inklusive opioider, klonidin, ketamin, magnesiumsulfat, ondansetron och dexmedetomidin. Var och en har unika mekanismer och biverkningsprofiler (6)
- Icke-farmakologiska åtgärder som värmande enheter kan hjälpa men är ofta otillräckliga ensamma. Farmakologisk behandling förblir det primära tillvägagångssättet, och att välja den mest effektiva läkemedlet kräver evidensbaserad jämförelse (7)
Flera studier har fokuserat på magnesiumsulfat, ondansetron och dexmedetomidin på grund av deras effektivitet och olika verkningsmekanismer. Magnesium påverkar NMDA-receptorer och central termoregulering (8)
- Ondansetron blockerar serotoninbanor involverade i värmekontroll (9)
- Dexmedetomidin, en α2-agonist, erbjuder både antifrysande och sedativa effekter (10)
Trots tidigare studier finns det begränsad direkt jämförelse mellan dessa tre medel. Skillnader i urvalsstorlekar, doser och metodologier gör aktuella data inkonsekventa. Därför är syftet med denna studie att jämföra farmakologiska medel i hanteringen av postspinalanestesi-frysning: magnesiumsulfat, ondansetron och dexmedetomidin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Telefonnummer: 01002181828 01095848062
- E-post: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Telefonnummer: 01095848062 01118011611
- E-post: elsaiedsoon@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 45 år.
- Båda könen.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II
- Planerad för elektiva nedre buk- eller nedre extremitetsoperationer under spinalanestesi
Exklusionskriterier:
- Patienter med känd allergi mot studieläkemedel.
- Patienter med baslinjekroppstemperatur utanför det normala intervallet (36-37,5°C).
- Historia av termoregulatoriska störningar, sköldkörteldysfunktion eller neurologiska sjukdomar.
- Patienter som får sedativa, antipsykotika eller antidepressiva läkemedel.
- Patienter som kräver intraoperativ omvandling till generell anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dexmedetomidingruppen
|
•Grupp D (Dexmedetomidin-gruppen): 0,5 µg/kg dexmedetomidin utspätt i 100 mL natriumkloridlösning.
|
|
Experimentell: Mg-sulfatgrupp
50 mg/kg magnesiumsulfat utspätt i 100 mL fysiologisk saltlösning.
|
50 mg/kg magnesiumsulfat utspätt i 100 mL normal salin.
|
|
Experimentell: ondansetrongruppen
|
8 mg ondansetron utspätt i 100 mL natriumkloridlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till upphörande av frysningar efter läkemedelsadministration.
Tidsram: 6 timmar
|
Grad 0: Ingen frossa.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Svavelföreningar
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Imidazoler
- Förenad
- Oorganiska kemikalier
- Svavelsyror
- Heterocykliska föreningar, 3-ring
- Sulfat
- Svavelsyror
- Karbasol
- Magnesiumföreningar
- Dexmedetomidin
- Ondansetron
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- Soh_med__25_12_10MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .