- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07377903
Послеоперационная дрожь после анестезии
Фармакологическое управление послеоперационной дрожью после анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия широко применяется благодаря своей простоте, быстрому началу действия и надежной анальгезии. Однако она часто приводит к побочным эффектам, среди которых озноб является одним из наиболее частых и дискомфортных (1)
- Он затрагивает до 40–60% пациентов в послеоперационном периоде и может привести к увеличению потребности в кислороде и метаболическому стрессу. У пациентов высокого риска это может вызвать серьезные осложнения. Поэтому профилактика и лечение озноба имеют решающее значение для безопасности и комфорта пациента (2)
Основной причиной озноба после спинальной анестезии является гипотермия из-за перераспределения тепла в организме. Спинальные блокады нарушают способность организма регулировать температуру, ингибируя вазоконстрикцию и выработку тепла (3)
- Холодные операционные и внутривенные жидкости могут усугублять потерю тепла. Эти факторы в совокупности создают терморегуляторный дисбаланс, делая пациентов более склонными к ознобу. Понимание этих механизмов важно для эффективного лечения (4)
Хотя озноб часто упускают из виду, он может негативно повлиять на уход за пациентом. Он вызывает артефакты на мониторном оборудовании, таком как ЭКГ и пульсоксиметрия. У уязвимых пациентов он может увеличить нагрузку на сердце и потребление кислорода, потенциально приводя к ишемии. Он также снижает удовлетворенность пациентов. Поэтому устранение озноба улучшает как клинические исходы, так и опыт пациента (5)
Для лечения озноба после спинальной анестезии доступны различные фармакологические варианты, включая опиоиды, клонидин, кетамин, сульфат магния, ондансетрон и дексмедетомидин. Каждый из них имеет уникальные механизмы действия и профили побочных эффектов (6)
- Немедикаментозные меры, такие как устройства для согревания, могут помочь, но часто недостаточны сами по себе. Фармакологическое лечение остается основным подходом, и выбор наиболее эффективного препарата требует доказательного сравнения (7)
Несколько исследований были сосредоточены на сульфате магния, ондансетроне и дексмедетомидине из-за их эффективности и различных механизмов действия. Магний влияет на NMDA-рецепторы и центральную терморегуляцию (8)
- Ондансетрон блокирует серотониновые пути, участвующие в контроле температуры (9)
- Дексмедетомидин, α2-агонист, обладает как противознобным, так и седативным действием (10)
Несмотря на предыдущие исследования, существует ограниченное прямое сравнение между этими тремя препаратами. Различия в размерах выборки, дозах и методологиях делают текущие данные противоречивыми. Поэтому целью данного исследования является сравнение фармакологических препаратов для лечения озноба после спинальной анестезии: сульфата магния, ондансетрона и дексмедетомидина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Номер телефона: 01002181828 01095848062
- Электронная почта: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Номер телефона: 01095848062 01118011611
- Электронная почта: elsaiedsoon@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Оба пола.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов I, II.
- Планируемые плановые операции на нижних отделах живота или нижних конечностях под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на исследуемые препараты.
- Пациенты с исходной температурой тела вне нормального диапазона (36-37,5°C).
- В анамнезе нарушения терморегуляции, дисфункция щитовидной железы или неврологические заболевания.
- Пациенты, получающие седативные средства, антипсихотики или антидепрессанты.
- Пациенты, требующие интраоперационного перехода на общую анестезию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа дексмедетомидина
|
•Группа D (Группа дексмедетомидина): 0,5 мкг/кг дексмедетомидина, разведённого в 100 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Группа сульфата магния
50 мг/кг сульфата магния, разведенного в 100 мл физиологического раствора.
|
50 мг/кг сульфата магния, разведенного в 100 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: группа ондансетрона
|
8 мг ондансетрона, разведенного в 100 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения озноба после введения препарата.
Временное ограничение: 6 часов
|
Степень 0: Отсутствие озноба.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Средние соединения
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Имидазолы
- Индолы
- Неорганические химические вещества
- Серные кислоты
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Сульфаты
- Серные кислоты
- Карбазолы
- Магниевые соединения
- Дексмедетомидин
- Ондансетрон
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- Soh_med__25_12_10MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .