Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve rillingen na anesthesie

1 februari 2026 bijgewerkt door: Aya Muhammad Aboelwafa, Sohag University

Farmacologische behandeling van postoperatieve rillingen na anesthesie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van magnesiumsulfaat, ondansetron en dexmedetomidine te vergelijken bij het behandelen van rillen na spinale anesthesie. Het primaire doel is de tijd tot het stoppen van het rillen na toediening van het medicijn, terwijl secundaire doelen hemodynamische parameters (hartslag, bloeddruk, SpO₂) en het terugkeren van het rillen omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie wordt vaak gebruikt vanwege de eenvoud, snelle werking en betrouwbare pijnstilling. Het leidt echter vaak tot bijwerkingen, waarbij rillen een van de meest voorkomende en verontrustende is (1)

  • Het treft tot 40-60% van de patiënten postoperatief en kan leiden tot een verhoogde zuurstofbehoefte en metabole stress. Bij hoogrisicopatiënten kan dit tot ernstige complicaties leiden. Het voorkomen en behandelen van rillen is daarom cruciaal voor de veiligheid en het comfort van de patiënt (2)

De belangrijkste oorzaak van post-spinaal rillen is onderkoeling door herverdeling van lichaamswarmte. Spinale blokkades belemmeren het vermogen van het lichaam om de temperatuur te reguleren door vasoconstrictie en warmteproductie te remmen (3)

  • Koude operatiekamers en IV-vloeistoffen kunnen warmteverlies verergeren. Deze gecombineerde factoren creëren een thermoregulatoire onbalans, waardoor patiënten vatbaarder worden voor rillen. Het begrijpen van deze mechanismen is essentieel voor effectief management (4)

Hoewel vaak over het hoofd gezien, kan rillen een negatieve invloed hebben op de patiëntenzorg. Het veroorzaakt artefacten in bewakingsapparatuur zoals ECG en pulsoximetrie. Bij kwetsbare patiënten kan het de cardiale belasting en zuurstofconsumptie verhogen, mogelijk leidend tot ischemie. Het vermindert ook de patiënttevredenheid. Daarom verbetert het aanpakken van rillen zowel de klinische uitkomsten als de patiëntervaring (5)

Er zijn verschillende farmacologische opties beschikbaar voor het beheren van post-spinaal rillen, waaronder opioïden, clonidine, ketamine, magnesiumsulfaat, ondansetron en dexmedetomidine. Elk heeft unieke mechanismen en bijwerkingenprofielen (6)

  • Niet-medicamenteuze maatregelen zoals verwarmingsapparaten kunnen helpen, maar zijn vaak onvoldoende alleen. Farmacologische behandeling blijft de primaire aanpak, en het selecteren van het meest effectieve medicijn vereist een op bewijs gebaseerde vergelijking (7)

Verschillende studies richten zich op magnesiumsulfaat, ondansetron en dexmedetomidine vanwege hun effectiviteit en verschillende werkingen. Magnesium beïnvloedt NMDA-receptoren en centrale thermoregulatie (8)

  • Ondansetron blokkeert serotoninepaden die betrokken zijn bij warmteregulatie (9)
  • Dexmedetomidine, een α2-agonist, biedt zowel anti-rilleffecten als sedatieve effecten (10)

Ondanks eerdere studies is er beperkte directe vergelijking tussen deze drie middelen. Verschillen in steekproefgroottes, doseringen en methodologieën maken huidige gegevens inconsistent. Daarom is het doel van deze studie om farmacologische middelen te vergelijken in het beheer van post-spinale anesthesie rillen: magnesiumsulfaat, ondansetron en dexmedetomidine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
  • Telefoonnummer: 01095848062 01118011611
  • E-mail: elsaiedsoon@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 45 jaar.
  • Beide geslachten.
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I, II
  • Gepland voor electieve lagere abdominale of onderste ledemaatoperaties onder spinale anesthesie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende allergie voor de onderzoeksmedicijnen.
  • Patiënten met een basale lichaamstemperatuur buiten het normale bereik (36-37,5°C).
  • Voorgeschiedenis van thermoregulatiestoornissen, schildklierdisfunctie of neurologische aandoeningen.
  • Patiënten die sedativa, antipsychotica of antidepressiva gebruiken.
  • Patiënten bij wie intraoperatieve conversie naar algehele anesthesie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine-groep
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
•Groep D (Dexmedetomidine Groep): 0,5 µg/kg dexmedetomidine verdund in 100 mL fysiologisch zout.
Experimenteel: Mg-sulfaatgroep
50 mg/kg magnesiumsulfaat verdund in 100 mL fysiologisch zout.
Geneesmiddel: Mg (magnesiumsulfaat)
50 mg/kg magnesiumsulfaat verdund in 100 mL fysiologisch zout.
Experimenteel: ondansetrongroep
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg
8 mg ondansetron verdund in 100 mL fysiologisch zout.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het stoppen van rillen na toediening van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: 6 uur

Graad 0: Geen rillen.

  • Graad 1: Pilo-erectie of perifere vasoconstrictie maar geen zichtbaar rillen. 4
  • Graad 2: Spieractiviteit in slechts één spiergroep.
  • Graad 3: Spieractiviteit in meer dan één spiergroep.
  • Graad 4: Lichaamsbreed rillen.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh_med__25_12_10MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen besluit genomen over het delen van individuele deelnemersgegevens. Dit zal afhangen van toekomstige overeenkomsten, ethische goedkeuringen en gegevensbeheerbeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren