- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07377903
Drżenie pooperacyjne po znieczuleniu
Farmakologiczne leczenie pooperacyjnych dreszczy po znieczuleniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane ze względu na swoją prostotę, szybki początek działania i niezawodne działanie przeciwbólowe. Jednak często prowadzi do skutków ubocznych, z dreszczami jako jednymi z najczęstszych i najbardziej uciążliwych (1)
- Występują one u nawet 40-60% pacjentów pooperacyjnie i mogą prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na tlen i stresu metabolicznego. U pacjentów wysokiego ryzyka może to skutkować poważnymi powikłaniami. Zapobieganie i leczenie dreszczy jest zatem kluczowe dla bezpieczeństwa i komfortu pacjenta (2)
Główną przyczyną dreszczy po znieczuleniu podpajęczynówkowym jest hipotermia spowodowana redystrybucją ciepła ciała. Blokady rdzeniowe upośledzają zdolność organizmu do regulacji temperatury poprzez hamowanie skurczu naczyń i produkcji ciepła (3)
- Zimne sale operacyjne i płyny dożylne mogą pogorszyć utratę ciepła. Te połączone czynniki tworzą nierównowagę termoregulacyjną, zwiększając podatność pacjentów na dreszcze. Zrozumienie tych mechanizmów jest kluczowe dla skutecznego postępowania (4)
Chociaż często pomijane, dreszcze mogą negatywnie wpływać na opiekę nad pacjentem. Powodują artefakty w sprzęcie monitorującym, takim jak EKG i pulsoksymetria. U wrażliwych pacjentów mogą zwiększać obciążenie serca i zużycie tlenu, potencjalnie prowadząc do niedokrwienia. Obniżają również satysfakcję pacjenta. Dlatego też radzenie sobie z dreszczami poprawia zarówno wyniki kliniczne, jak i doświadczenia pacjenta (5)
. Dostępne są różne opcje farmakologiczne w leczeniu dreszczy po znieczuleniu podpajęczynówkowym, w tym opioidy, klonidyna, ketamina, siarczan magnezu, ondansetron i deksmedetomidyna. Każda z nich ma unikalne mechanizmy działania i profile skutków ubocznych (6)
- Niefarmakologiczne środki, takie jak urządzenia grzewcze, mogą pomóc, ale często są niewystarczające same w sobie. Leczenie farmakologiczne pozostaje głównym podejściem, a wybór najbardziej skutecznego leku wymaga opartego na dowodach porównania (7)
Kilka badań koncentrowało się na siarczanie magnezu, ondansetronie i deksmedetomidynie ze względu na ich skuteczność i różne mechanizmy działania. Magnez wpływa na receptory NMDA i centralną termoregulację (8)
- Ondansetron blokuje szlaki serotoninowe zaangażowane w kontrolę ciepła (9)
- Deksmedetomidyna, agonista α2, oferuje zarówno działanie przeciwdreszczowe, jak i sedacyjne (10)
Pomimo wcześniejszych badań, istnieje ograniczone bezpośrednie porównanie tych trzech środków. Różnice w wielkości prób, dawkach i metodologiach powodują niespójność obecnych danych. Dlatego celem tego badania jest porównanie środków farmakologicznych w leczeniu dreszczy po znieczuleniu podpajęczynówkowym: siarczanu magnezu, ondansetronu i deksmedetomidyny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Numer telefonu: 01002181828 01095848062
- E-mail: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Numer telefonu: 01095848062 01118011611
- E-mail: elsaiedsoon@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists I, II
- Planowane elektywne operacje dolnej części brzucha lub kończyn dolnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną alergią na leki badane.
- Pacjenci z wyjściową temperaturą ciała poza zakresem normalnym (36-37,5°C).
- Historia zaburzeń termoregulacji, dysfunkcji tarczycy lub chorób neurologicznych.
- Pacjenci otrzymujący leki uspokajające, przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne.
- Pacjenci wymagający śródoperacyjnej konwersji do znieczulenia ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa deksmedetomidynowa
|
•Grupa D (Grupa deksmedetomidyny): 0,5 µg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 100 mL roztworu soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa siarczanu magnezu
50 mg/kg siarczanu magnezu rozcieńczony w 100 mL soli fizjologicznej.
|
50 mg/kg siarczanu magnezu rozcieńczony w 100 mL soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: grupa ondansetronu
|
8 mg ondansetronu rozcieńczonego w 100 mL soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ustąpienia dreszczy po podaniu leku.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Stopień 0: Brak dreszczy.
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Związki siarki
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Imidazoles
- Indole
- Chemikalia nieorganiczne
- Kwasy siarkowe
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Siarczany
- Kwasy siarkowe
- Karbazole
- Związki magnezu
- Deksmedetomidyna
- Ondansetron
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh_med__25_12_10MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dreszcze, znieczulenie kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Mg (siarczan magnezu)
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobór magnezuStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
University of Campania Luigi VanvitelliZakończonyMASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąWłochy
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Biotronik AGRekrutacyjnyChoroba wieńcowaSzwajcaria, Niemcy, Łotwa, Australia, Włochy, Polska, Słowacja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony