- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07377903
Tremores Pós-Operatórios Após Anestesia
Gestão Farmacológica do Tremor Pós-Operatório após Anestesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia espinhal é frequentemente utilizada pela sua simplicidade, início rápido e analgesia fiável. No entanto, frequentemente leva a efeitos secundários, sendo os tremores um dos mais comuns e angustiantes (1)
- Afecta até 40-60% dos pacientes no pós-operatório e pode levar a um aumento da necessidade de oxigénio e do stress metabólico. Em pacientes de alto risco, isto pode resultar em complicações graves. A prevenção e tratamento dos tremores são, portanto, cruciais para a segurança e conforto do paciente (2)
A principal causa dos tremores pós-espinhais é a hipotermia devido à redistribuição do calor corporal. Os bloqueios espinhais prejudicam a capacidade do corpo de regular a temperatura ao inibir a vasoconstrição e a produção de calor (3)
- Salas de operação frias e fluidos intravenosos podem agravar a perda de calor. Estes factores combinados criam um desequilíbrio termorregulador, tornando os pacientes mais propensos a tremores. Compreender estes mecanismos é vital para uma gestão eficaz (4)
Apesar de frequentemente negligenciados, os tremores podem afectar negativamente os cuidados ao paciente. Causam artefactos em equipamentos de monitorização como ECG e oximetria de pulso. Em pacientes vulneráveis, pode aumentar a carga cardíaca e o consumo de oxigénio, podendo levar a isquemia. Também reduz a satisfação do paciente. Portanto, abordar os tremores melhora tanto os resultados clínicos como a experiência do paciente (5)
. Várias opções farmacológicas estão disponíveis para gerir os tremores pós-espinhais, incluindo opióides, clonidina, cetamina, sulfato de magnésio, ondansetrona e dexmedetomidina. Cada um tem mecanismos e perfis de efeitos secundários únicos (6)
- Medidas não farmacológicas como dispositivos de aquecimento podem ajudar, mas muitas vezes são insuficientes por si só. O tratamento farmacológico permanece a abordagem primária, e seleccionar o fármaco mais eficaz requer uma comparação baseada em evidências (7)
Vários estudos focaram-se no sulfato de magnésio, ondansetrona e dexmedetomidina devido à sua eficácia e acções diferentes. O magnésio afecta os receptores NMDA e a termorregulação central (8)
- A ondansetrona bloqueia as vias da serotonina envolvidas no controlo do calor (9)
- A dexmedetomidina, um agonista α2, oferece efeitos anti-tremores e sedativos (10)
Apesar de estudos anteriores, há uma comparação directa limitada entre estes três agentes. Diferenças nos tamanhos das amostras, doses e metodologias tornam os dados actuais inconsistentes. Portanto, o objectivo deste estudo é comparar agentes farmacológicos na gestão dos tremores pós-anestesia espinhal: sulfato de magnésio, ondansetrona e dexmedetomidina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya Mohammed Aboelwafa, Resident of anesthesia
- Número de telefone: 01002181828 01095848062
- E-mail: aya_muhammad_post@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Elsaied Abd Elrahman, Professor
- Número de telefone: 01095848062 01118011611
- E-mail: elsaiedsoon@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I, II
- Agendados para cirurgias eletivas do abdómen inferior ou membros inferiores sob anestesia raquidiana
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida aos fármacos do estudo.
- Pacientes com temperatura corporal basal fora do intervalo normal (36-37,5°C).
- Histórico de perturbações termorregulatórias, disfunção tiroideia ou doenças neurológicas.
- Pacientes que recebem sedativos, antipsicóticos ou antidepressivos.
- Pacientes que necessitam de conversão intraoperatória para anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo dexmedetomidina
|
•Grupo D (Grupo Dexmedetomidina): 0,5 µg/kg de dexmedetomidina diluída em 100 mL de soro fisiológico.
|
|
Experimental: Grupo de sulfato de Mg
50 mg/kg de sulfato de magnésio diluído em 100 mL de solução salina normal.
|
50 mg/kg de sulfato de magnésio diluído em 100 mL de solução salina normal.
|
|
Experimental: grupo de ondansetrona
|
8 mg de ondansetrona diluídos em 100 mL de solução salina normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até à cessação de tremores após administração do fármaco.
Prazo: 6 horas
|
Grau 0: Sem tremores.
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Imidazoles
- Indoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Ácidos de enxofre
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Sulfatos
- Ácidos sulfúrico
- Carbazóis
- Compostos de magnésio
- Dexmedetomidina
- Ondansetrona
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- Soh_med__25_12_10MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .