- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07378995
Terapeuttisen leikin vaikutus ennen lihakseen annettavaa pistosta
Terapeuttisen leikin vaikutus pelkoon, ahdistukseen ja kipuun esikouluikäisillä lapsilla ennen lihasruiskeen antamista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen lelunuken tehokkuutta, joka on kehitetty vähentämään 4–6-vuotiaiden lasten pelon, ahdistuksen ja kivun tasoja lihasruiskeen aikana.
Lapset, erityisesti varhaisessa iässä, osoittavat suurta herkkyyttä lääketieteellisiä toimenpiteitä kohtaan, ja nämä prosessit voivat usein aiheuttaa kipua, ahdistusta ja pelkoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen lelunuken tehokkuutta, joka on kehitetty vähentämään 4–6-vuotiaiden lasten pelon, ahdistuksen ja kivun tasoja lihasruiskeen aikana. Lapset, erityisesti varhaisessa iässä, osoittavat suurta herkkyyttä lääketieteellisiä toimenpiteitä kohtaan, ja nämä prosessit voivat usein aiheuttaa kipua, ahdistusta ja pelkoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää menetelmiä lasten reaktioiden hallintaan ja parantamiseen lääketieteellisiin toimenpiteisiin terapeuttisten pelien avulla.
Tämä tutkimus, joka toteutetaan Atatürk-yliopiston tutkimussairaalan päivystyksessä Erzurumissa, suoritetaan satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Interventioryhmän lapset valmistautuvat terapeuttisen lelunuken avulla, kun taas kontrolliryhmän lapset saavat lihasruiskeen klinikalla käyttäen rutiininomaisia sovellusmenetelmiä.
Tietojenkeruutyökalut sisältävät Sosiodemografisen tietolomakkeen, Lasten pelon asteikon (CFS), Lasten ahdistuksen asteikon-tila (CAS-D) ja Wong-Bakerin kasvonilmeiden arviointiasteikon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus, joka toteutetaan Atatürk-yliopiston tutkimussairaalan ensiapupoliklinikalla Erzurumissa, suoritetaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimusasetelmalla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Interventioryhmän lapset valmistautuvat käyttämällä terapeuttista lelunukkea, kun taas kontrolliryhmän lapset saavat lihakseen pistoksen klinikalla käyttäen rutiininomaisia sovellusmenetelmiä.
Datan keräysvälineisiin kuuluvat Sosiodemografinen tietolomake, Lasten pelkoa mittava asteikko (CFS), Lasten ahdistuneisuutta tilan mukaan mittava asteikko (CAS-D) ja Wong-Bakerin kasvonilmeiden arviointiasteikko. Tutkimuksen alkuperäinen arvo piilee terapeuttisen lelunuken kehittämisessä lihakseen pistoksia varten ja tämän terapeuttisen lelunuken vaikutuksen arvioinnissa lapsissa, jotka käyvät läpi pistosmenettelyn terapeuttisen leikin kautta. Terapeuttisen lelunuken tavoitteena on tutustuttaa lapset pistosprosessiin ja saada heidän kokemaan tämä prosessi vähemmän pelottavana, joten he kokevat vähemmän stressiä varsinaisen pistoksen aikana.
Tämä lähestymistapa pyrkii vähentämään lasten pelkoa, ahdistuneisuutta ja kiputasoja lääketieteellisiä toimenpiteitä kohtaan ja auttamaan heitä kehittämään positiivisen näkökulman.
Tutkimuksen odotetut tulokset osoittavat, että lapset, jotka saavat pistoksia terapeuttisen lelunuken kanssa, saattavat kokea merkittävää vähenemistä pelon, ahdistuneisuuden ja kivun tasoissaan. Terapeuttinen lelunukke saattaa auttaa lapsia selviytymään haastavista lääketieteellisistä tilanteista ja mahdollistaa heidän tulkita kokemuksiaan terveydenhuollon palveluista positiivisemmalla tavalla. Tutkimustulokset edesauttavat uusien strategioiden kehittämistä lastenhoitoon liittyvissä lääketieteellisissä toimenpiteissä, jotka johtavat vähempään pelkoon, kipuun ja ahdistuneisuuteen. Terveydenhuollon ammattilaiset ja perheet saavat käytännöllisiä ja tehokkaita työkaluja lasten sopeutumisen helpottamiseksi lääketieteellisiin toimenpiteisiin.
Tämä tutkimus edistää lasten terveydenhuollon palveluiden standardien nostamista ja tarjoaa innovatiivisia lähestymistapoja, jotka mahdollistavat lasten kokemusten positiivisemman terveydenhuollon.
Tämä tutkimus pyrkii esittelemään innovatiivisia lähestymistapoja, jotka mahdollistavat lasten terveyspalveluiden standardien nostamisen ja antavat lasten kokea positiivisempia terveyskokemuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- ARZU SARIALIOGLU
- Puhelinnumero: 04422315795
- Sähköposti: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 4-6-vuotiaat lapset,
- Ne, jotka saavat lihasruiskeita,
- Ne, joille on määrätty Desefin flk 1x1 IM,
- Tutkimukseen otetaan mukaan lapset, joiden vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kokevat kipua,
- Ne, joilla on kuulovaikeuksia ja viestintäesteitä,
- Ne, joilla on kroonisia sairauksia,
- Ne, joilla on henkisiä ja fyysisiä vammautumia,
- Ne, jotka ovat ottaneet kipulääkkeitä viimeisen 6 tunnin aikana,
- Tutkimukseen ei oteta mukaan lapsia, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terapeuttinen leikki
Interventioryhmän lapset tutustutetaan terapeuttisiin leikkikaluihin ja heille opetetaan, mitä niillä tehdään. Ennen koulutusta lapsille kerrotaan intramuskulaaristen pistosten tärkeydestä ja niiden antotavasta. Piston syyt ja antotapa selitetään yksityiskohtaisesti. Osallistujille näytetään intramuskulaarisen pistoksen vaiheet. Leikkikalua käyttäen intramuskulaarisen pistoksen vaiheet esitellään askel askeleelta, ja lapset harjoittelevat näiden vaiheiden soveltamista. Koulutuksen aikana lapsille kerrotaan yksityiskohtaisesti, kuinka pistokset annetaan huolellisesti, mihin pistos annetaan ja kuinka pistos suoritetaan oikein. Koulutuksen lopussa lapset suorittavat intramuskulaarisen pistoksen menettelyn onnistuneesti. Pistos annetaan sitten lapsille samalle sairaanhoitajalle, joka sai koulutuksen tutkimusryhmältä. |
Interventioryhmän lapsille esitellään terapeuttiset lelunuket ja heille opastetaan, mitä niillä tehdään. Ennen koulutusta lapsille kerrotaan lihasruiskeiden tärkeydestä ja niiden antotavasta. Ruiskeen syyt ja sen antotapa selitetään yksityiskohtaisesti. Osallistujille näytetään lihasruiskeen antamiseen liittyvät vaiheet. Lelunukkea käyttäen lihasruiskeen vaiheet demonstroidaan askel askeleelta, ja lapset harjoittelevat näiden vaiheiden soveltamista. Koulutuksen aikana lapsille kerrotaan yksityiskohtaisesti, kuinka ruiskeet annetaan huolellisesti, minne ruiske tulee antaa ja kuinka ruiske suoritetaan oikein. Koulutuksen lopussa lapset suorittavat lihasruiskeen antamistoimenpiteen onnistuneesti. Ruiskeen antaa lapsille sama sairaanhoitaja, joka on saanut koulutuksen tutkimusryhmältä. |
|
Ei väliintuloa: kontrolli
Kontrolliryhmän lapset saavat IM-ruiskeen klinikalla käyttäen rutiininomaista hoitokäytäntöä.Ruiskeen antaa sama tutkimustiimin kouluttama hoitaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen pelon asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Asteikko kehitettiin McMurty et al. toimesta lasten pelon mittaamiseksi kivuliaiden lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
Sen pätevyys ja luotettavuus turkin kielellä vahvistettiin Gerçeker et al. toimesta.
Asteikko sisältää viisi erillistä kasvonilmeitä, jotka vaihtelevat pelon/ahdistuksen puutteesta toisessa päässä erittäin voimakkaaseen pelkoon/ahdistukseen toisessa päässä, ja se pisteytetään asteikolla 0–4. 0 tarkoittaa pelon/ahdistuksen puutetta, kun taas 4 tarkoittaa äärimmäistä pelkoa ja ahdistusta.
|
1 vuosi
|
|
Lasten ahdistusasteikko-tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ersig et al. kehittämä asteikko on validoitu ja testattu luotettavuudesta turkin kielellä Özalp Gerçeker et al. toimesta.
CAS-D muistuttaa lämpömittaria, jossa on pallo alareunassa ja vaakasuoria viivoja, jotka jatkuvat ylöspäin väliajoin.
Tässä asteikossa, joka on suunnattu neljästä kymmeneen vuotiaille lapsille, lapsia ohjeistetaan "ajattelemaan kaikkia ahdistuneita tai hermostuneita tunteitasi olevan lämpömittarin pallossa tai alaosassa.
Jos tunnet olosi hieman ahdistuneeksi tai hermostuneeksi, tunteesi voivat nousta hieman korkeammalle lämpömittarilla.
Jos olet hyvin, hyvin ahdistunut tai hermostunut, tunteesi voivat mennä aivan yläosaan asti.
Aseta viiva lämpömittariin osoittaaksesi, kuinka ahdistunut tai hermostunut olet."
Tilan ahdistuksen (CAS-D) mittaamiseksi lapselta pyydetään merkitsemään, miten hän tuntee olevansa 'juuri nyt'.
Lapsen antaman arvion päälle asetetaan läpinäkyvä viivain, joka on merkitty ½ pisteen välein, ja ½ pisteen lisäys pyöristetään lähimpään numeroon.
Pistemäärä voi vaihdella 0:sta 10:een.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30.2.ATA.0.01.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .