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L'Effetto del Gioco Terapeutico Applicato Prima dell'Iniezione Intramuscolare

23 gennaio 2026 aggiornato da: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

L'Effetto del Gioco Terapeutico Applicato Prima dell'Iniezione Intramuscolare su Paura, Ansia e Dolore nei Bambini in Età Prescolare

Questa ricerca mira a valutare l'efficacia di una bambola terapeutica sviluppata per ridurre i livelli di paura, ansia e dolore sperimentati dai bambini di età compresa tra 4 e 6 anni durante le procedure di iniezione intramuscolare.

I bambini, soprattutto in tenera età, mostrano una grande sensibilità verso le procedure mediche, e questi processi possono spesso causare dolore, ansia e paura. Questa ricerca mira a valutare l'efficacia di una bambola terapeutica sviluppata per ridurre i livelli di paura, ansia e dolore sperimentati dai bambini di età compresa tra 4 e 6 anni durante le procedure di iniezione intramuscolare. I bambini, soprattutto in tenera età, mostrano una grande sensibilità alle procedure mediche, e questi processi possono spesso causare dolore, ansia e paura. Questa ricerca mira a scoprire metodi per gestire e migliorare le risposte dei bambini alle procedure mediche attraverso giochi terapeutici.

Questo studio, da condurre presso il Dipartimento di Emergenza dell'Ospedale di Ricerca dell'Università Atatürk a Erzurum, sarà realizzato utilizzando un disegno controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. I bambini nel gruppo di intervento si prepareranno utilizzando la bambola terapeutica, mentre i bambini nel gruppo di controllo riceveranno un'iniezione intramuscolare in clinica utilizzando i metodi di applicazione di routine.

Gli strumenti di raccolta dati includeranno il Modulo di Informazioni Socio-demografiche, la Scala della Paura dei Bambini (CFS), la Scala dell'Ansia dei Bambini-Stato (CAS-D) e la Scala di Valutazione delle Espressioni Facciali Wong-Baker.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, da condurre presso il Dipartimento di Emergenza dell'Ospedale di Ricerca dell'Università di Atatürk a Erzurum, sarà realizzato utilizzando un disegno controllato randomizzato. I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di controllo. I bambini nel gruppo di intervento si prepareranno utilizzando la bambola terapeutica, mentre i bambini nel gruppo di controllo riceveranno un'iniezione intramuscolare in clinica utilizzando i metodi di applicazione di routine.

Gli strumenti di raccolta dati includeranno il Modulo di Informazione Socio-demografica, la Scala della Paura dei Bambini (CFS), la Scala dell'Ansia dei Bambini-Stato (CAS-D) e la Scala di Valutazione delle Espressioni Facciali di Wong-Baker. Il valore originale della ricerca risiede nello sviluppo di una bambola terapeutica per iniezioni intramuscolari e nella valutazione dell'effetto di questa bambola terapeutica sui bambini sottoposti alla procedura di iniezione attraverso il gioco terapeutico. La bambola terapeutica mira a familiarizzare i bambini con il processo di iniezione e a far sì che trovino questo processo meno spaventoso, sperimentando così meno stress durante l'iniezione effettiva.

Questo approccio mira a ridurre i livelli di paura, ansia e dolore dei bambini nei confronti delle procedure mediche e ad aiutarli a sviluppare una prospettiva positiva.

I risultati attesi della ricerca indicano che i bambini che ricevono iniezioni con la bambola terapeutica potrebbero sperimentare una riduzione significativa dei loro livelli di paura, ansia e dolore. La bambola terapeutica potrebbe aiutare i bambini ad affrontare situazioni mediche difficili e consentire loro di interpretare le loro esperienze con i servizi sanitari in modo più positivo. I risultati della ricerca contribuiranno allo sviluppo di nuove strategie per le procedure mediche nelle cure pediatriche che comportino meno paura, dolore e ansia. I professionisti sanitari e le famiglie acquisiranno strumenti pratici ed efficaci per facilitare l'adattamento dei bambini alle procedure mediche.

Questa ricerca contribuirà ad elevare gli standard nei servizi sanitari per bambini e offrirà approcci innovativi che consentano ai bambini di avere esperienze di salute più positive.

Questa ricerca mira a presentare approcci innovativi che consentiranno di elevare gli standard nei servizi sanitari per bambini e permettere ai bambini di avere esperienze di salute più positive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni,
  • Coloro che riceveranno iniezioni intramuscolari,
  • Coloro a cui è stato prescritto Desefin flk 1x1 IM,
  • Saranno inclusi nello studio i bambini i cui genitori hanno dato il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che provano dolore,
  • Coloro con problemi di udito e barriere comunicative,
  • Coloro con malattie croniche,
  • Coloro con disabilità mentali e fisiche,
  • Coloro che hanno assunto analgesici nelle ultime 6 ore,
  • I bambini precedentemente ospedalizzati non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gioco terapeutico

Ai bambini del gruppo di intervento verranno presentate bambole terapeutiche e verranno educati su cosa fare con esse. Prima della formazione, ai bambini verrà spiegata l'importanza delle iniezioni intramuscolari e come vengono somministrate. Le ragioni dell'iniezione e come viene somministrata verranno spiegate in dettaglio.

Ai partecipanti verranno mostrati i passaggi coinvolti nell'iniezione intramuscolare. Utilizzando una bambola giocattolo, i passaggi dell'iniezione intramuscolare verranno dimostrati passo dopo passo, e i bambini si eserciteranno ad applicare questi passaggi. Durante la formazione, ai bambini verrà spiegato in dettaglio come somministrare le iniezioni con attenzione, dove dovrebbe essere data l'iniezione e come eseguire correttamente l'iniezione. Alla fine della formazione, i bambini eseguiranno con successo la procedura di iniezione intramuscolare. L'iniezione verrà quindi somministrata ai bambini dalla stessa infermiera che ha ricevuto la formazione dal team di ricerca.

I bambini del gruppo di intervento verranno introdotti alle bambole terapeutiche e verranno educati su cosa fare con esse. Prima della formazione, i bambini verranno informati sull'importanza delle iniezioni intramuscolari e su come vengono somministrate. Le ragioni dell'iniezione e come viene somministrata verranno spiegate in dettaglio.

Ai partecipanti verranno mostrati i passaggi coinvolti nell'iniezione intramuscolare. Utilizzando una bambola giocattolo, i passaggi dell'iniezione intramuscolare verranno dimostrati passo dopo passo, e i bambini si eserciteranno ad applicare questi passaggi. Durante la formazione, ai bambini verrà spiegato in dettaglio come somministrare le iniezioni con attenzione, dove dovrebbe essere somministrata l'iniezione e come eseguire correttamente l'iniezione. Alla fine della formazione, i bambini eseguiranno con successo la procedura di iniezione intramuscolare. L'iniezione verrà quindi somministrata ai bambini dalla stessa infermiera che ha ricevuto la formazione dal team di ricerca.

Nessun intervento: controllo
I bambini del gruppo di controllo riceveranno l'iniezione IM presso la clinica utilizzando i metodi di pratica di routine. L'iniezione sarà somministrata dallo stesso infermiere formato dal team di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child Fear Scale
Lasso di tempo: 1 anno
La scala è stata sviluppata da McMurty et al. per misurare la paura nei bambini sottoposti a procedure mediche dolorose. La sua validità e affidabilità in turco sono state stabilite da Gerçeker et al. La scala presenta cinque espressioni facciali distinte, che vanno da nessuna paura/ansia a un'estremità a paura/ansia molto intensa all'altra, ed è valutata su una scala da 0 a 4. 0 indica nessuna paura/ansia, mentre 4 indica paura e ansia estreme.
1 anno
Scala dell'Ansia Infantile-Stato
Lasso di tempo: 1 anno
La scala sviluppata da Ersig et al. è stata validata e testata per l'affidabilità in turco da Özalp Gerçeker et al. Il CAS-D assomiglia a un termometro con un bulbo in fondo e linee orizzontali che si estendono verso l'alto a intervalli. In questa scala, destinata ai bambini di età compresa tra quattro e dieci anni, ai bambini viene chiesto di "pensare a tutti i tuoi sentimenti ansiosi o nervosi come se fossero nel bulbo o nella parte inferiore del termometro. Se ti senti un po' ansioso o nervoso, i tuoi sentimenti potrebbero salire un po' più in alto sul termometro. Se sei molto, molto ansioso o nervoso, i tuoi sentimenti potrebbero arrivare fino in cima. Traccia una linea sul termometro per mostrare quanto sei ansioso o nervoso." Per misurare l'ansia di stato (CAS-D), al bambino viene chiesto di indicare come si sente 'in questo momento'. Un righello trasparente marcato con incrementi di ½ punto viene posizionato sopra la valutazione del bambino, e l'incremento di ½ punto viene quindi arrotondato al numero più vicino. Il punteggio può variare da 0 a 10.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un piano per rendere disponibili i DPI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su gioco terapeutico

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