- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07378995
Effekten af terapeutisk leg anvendt før intramuskulær injektion
Effekten af terapeutisk leg anvendt før intramuskulær injektion på frygt, angst og smerte hos børnehavebørn
Denne forskning har til formål at evaluere effektiviteten af en terapeutisk legetøjsdukke, der er udviklet til at reducere niveauet af frygt, angst og smerte, som børn i alderen 4-6 år oplever under intramuskulære injektionsprocedurer.
Børn, især i en tidlig alder, viser stor følsomhed over for medicinske procedurer, og disse processer kan ofte forårsage smerte, angst og frygt. Denne forskning har til formål at evaluere effektiviteten af en terapeutisk legetøjsdukke, der er udviklet til at reducere niveauet af frygt, angst og smerte, som børn i alderen 4-6 år oplever under intramuskulære injektionsprocedurer. Børn, især i en tidlig alder, viser stor følsomhed over for medicinske procedurer, og disse processer kan ofte forårsage smerte, angst og frygt. Denne forskning har til formål at opdage metoder til at håndtere og forbedre børns reaktioner på medicinske procedurer gennem terapeutiske spil.
Denne undersøgelse, som skal udføres på Atatürk Universitets Forskningshospital i Erzurums Akutafdeling, vil blive gennemført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper. Børn i interventionsgruppen vil forberede sig ved hjælp af den terapeutiske legetøjsdukke, mens børn i kontrolgruppen vil modtage en intramuskulær injektion på klinikken ved hjælp af rutinemæssige anvendelsesmetoder.
Dataindsamlingsværktøjer vil omfatte Socio-demografisk Informationsformular, Børnefrygtskalaen (CFS), Børneangstskalaen-Tilstand (CAS-D) og Wong-Baker Facial Expression Rating Scale.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie, der vil blive gennemført på Akutafdelingen på Atatürk Universitets Forskningshospital i Erzurum, vil blive udført ved hjælp af en randomiseret kontrolleret design. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper. Børn i interventionsgruppen vil forberede sig ved hjælp af den terapeutiske legetøjsdukke, mens børn i kontrolgruppen vil modtage en intramuskulær injektion på klinikken ved hjælp af rutinemæssige anvendelsesmetoder.
Dataindsamlingsværktøjer vil omfatte Socio-demografisk Informationsformular, Børns Frygtskala (CFS), Børns Angstskala-Tilstand (CAS-D) og Wong-Baker Ansigtsudtryksvurderingsskala. Den oprindelige værdi af forskningen ligger i udviklingen af en terapeutisk legetøjsdukke til intramuskulær injektion og i evalueringen af effekten af denne terapeutiske legetøjsdukke på børn, der gennemgår injektionsproceduren gennem terapeutisk leg. Den terapeutiske legetøjsdukke har til formål at gøre børn bekendte med injektionsprocessen og få dem til at opleve denne proces som mindre skræmmende, hvorved de oplever mindre stress under den faktiske injektion.
Denne tilgang har til formål at reducere børns frygt, angst og smerte niveauer over for medicinske procedurer og hjælpe dem med at udvikle et positivt syn.
De forventede resultater af forskningen indikerer, at børn, der modtager injektioner med den terapeutiske legetøjsdukke, kan opleve en signifikant reduktion i deres niveauer af frygt, angst og smerte. Den terapeutiske legetøjsdukke kan hjælpe børn med at håndtere udfordrende medicinske situationer og gøre dem i stand til at fortolke deres oplevelser med sundhedsydelser på en mere positiv måde. Forskningsresultaterne vil bidrage til udviklingen af nye strategier for medicinske procedurer i pædiatrisk pleje, der resulterer i mindre frygt, smerte og angst. Sundhedsprofessionelle og familier vil opnå praktiske og effektive værktøjer til at lette børns tilpasning til medicinske procedurer.
Denne forskning vil bidrage til at hæve standarderne i børns sundhedsydelser og tilbyde innovative tilgange, der gør det muligt for børn at have mere positive sundhedsoplevelser.
Denne forskning har til formål at præsentere innovative tilgange, der vil muliggøre hævningen af standarderne i børns sundhedsydelser og tillade børn at have mere positive sundhedsoplevelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Kontakt:
- ARZU SARIALIOGLU
- Telefonnummer: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4-6 år,
- Dem, der vil modtage intramuskulære indsprøjtninger,
- Dem, der har fået ordineret Desefin flk 1x1 IM,
- Børn, hvis forældre har givet samtykke, vil blive inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Dem, der oplever smerter,
- Dem med høreproblemer og kommunikationsbarrierer,
- Dem med kroniske sygdomme,
- Dem med psykiske og fysiske handicap,
- Dem, der har taget smertestillende medicin inden for de sidste 6 timer,
- Børn, der tidligere har været indlagt, vil ikke blive inkluderet i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: terapeutisk leg
Børn i interventionsgruppen vil blive introduceret til terapeutiske legetøjsdukker og vil blive undervist i, hvad de skal gøre med dem. Før træningen vil børnene blive informeret om vigtigheden af intramuskulære injektioner og hvordan de administreres. Årsagerne til injektionen og hvordan den administreres, vil blive forklaret i detaljer. Deltagerne vil blive vist de involverede trin i en intramuskulær injektion. Ved hjælp af en legetøjsdukke vil trinene for en intramuskulær injektion blive demonstreret trin for trin, og børnene vil øve sig i at anvende disse trin. Under træningen vil børnene blive fortalt i detaljer, hvordan man administrerer injektioner omhyggeligt, hvor injektionen skal gives, og hvordan man udfører injektionen korrekt. Ved afslutningen af træningen vil børnene med succes udføre proceduren for intramuskulær injektion. Injektionen vil derefter blive administreret til børnene af den samme sygeplejerske, der modtog træning fra forskningsteamet. |
Børn i interventionsgruppen vil blive introduceret til terapeutiske legetøjsdukker og vil blive undervist i, hvad de skal gøre med dem. Før træningen vil børnene blive informeret om vigtigheden af intramuskulære indsprøjtninger og hvordan de administreres. Årsagerne til indsprøjtningen og hvordan den administreres, vil blive forklaret i detaljer. Deltagerne vil blive vist de involverede trin i en intramuskulær indsprøjtning. Ved hjælp af en legetøjsdukke vil trinene for intramuskulær indsprøjtning blive demonstreret trin for trin, og børnene vil øve sig i at anvende disse trin. Under træningen vil børnene blive fortalt i detaljer, hvordan man administrerer indsprøjtninger omhyggeligt, hvor indsprøjtningen skal gives, og hvordan man udfører indsprøjtningen korrekt. Ved afslutningen af træningen vil børnene med succes udføre proceduren for intramuskulær indsprøjtning. Indsprøjtningen vil derefter blive administreret til børnene af den samme sygeplejerske, der modtog træning fra forskningsteamet. |
|
Ingen indgriben: kontrol
Børn i kontrolgruppen vil modtage IM-injektionen på klinikken ved brug af rutinemæssige praksismetoder. Injektionen vil blive administreret af den samme sygeplejerske, som er trænet af forskningsteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnefrygtskala
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen blev udviklet af McMurty et al. til at måle frygt hos børn, som gennemgår smertefulde medicinske procedurer.
Dens validitet og pålidelighed på tyrkisk blev etableret af Gerçeker et al.
Skalaen har fem forskellige ansigtsudtryk, der spænder fra ingen frygt/angst i den ene ende til meget intens frygt/angst i den anden ende, og den scores på en skala fra 0 til 4. 0 angiver ingen frygt/angst, mens 4 angiver ekstrem frygt og angst.
|
1 år
|
|
Statestilstandsskala for børneangst
Tidsramme: 1 år
|
Skalaen udviklet af Ersig et al. er blevet valideret og testet for pålidelighed på tyrkisk af Özalp Gerçeker et al.
CAS-D ligner et termometer med en kolbe i bunden og vandrette linjer, der strækker sig opad med mellemrum.
I denne skala, som er rettet mod børn i alderen fire til ti år, instrueres børnene i at "tænk på alle dine ængstelige eller nervøse følelser som værende i kolben eller den nederste del af termometeret.
Hvis du føler dig lidt ængstelig eller nervøs, kan dine følelser stige lidt højere på termometeret.
Hvis du er meget, meget ængstelig eller nervøs, kan dine følelser nå helt til toppen.
Placer en linje på termometeret for at vise, hvor ængstelig eller nervøs du er."
For at måle tilstandssængst (CAS-D) bliver barnet bedt om at markere, hvordan de føler sig 'lige nu'.
En gennemsigtig lineal markeret i ½-point intervaller placeres over barnets vurdering, og ½-point intervallet afrundes derefter til det nærmeste tal.
Scoren kan variere fra 0 til 10.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30.2.ATA.0.01.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med terapeutisk leg
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekruttering
-
Nationwide Children's HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBarnekræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Tilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuUdviklingsforsinkelse | KropsopfattelseKalkun
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusIkke rekrutterer endnuDepression, angst | Intervention | Randomiseret kontrolleret undersøgelse