- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07378995
Effekten av terapeutiskt lekarbete som tillämpas före intramuskulär injektion
Effekten av terapeutiskt lek tillämpat före intramuskulär injektion på rädsla, ångest och smärta hos förskolebarn
Denna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten hos en terapeutisk leksaksdocka som utvecklats för att minska nivån av rädsla, ångest och smärta som upplevs av barn i åldern 4–6 år under intramuskulära injektionsprocedurer.
Barn, särskilt i tidig ålder, visar stor känslighet för medicinska procedurer, och dessa processer kan ofta orsaka smärta, ångest och rädsla. Denna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten hos en terapeutisk leksaksdocka som utvecklats för att minska nivån av rädsla, ångest och smärta som upplevs av barn i åldern 4–6 år under intramuskulära injektionsprocedurer. Barn, särskilt i tidig ålder, visar stor känslighet för medicinska procedurer, och dessa processer kan ofta orsaka smärta, ångest och rädsla. Denna forskning syftar till att upptäcka metoder för att hantera och förbättra barns responser på medicinska procedurer genom terapeutiska lekar.
Denna studie, som kommer att genomföras på akutmottagningen vid Atatürk University Research Hospital i Erzurum, kommer att utföras med en randomiserad kontrollerad design. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgrupper. Barn i interventionsgruppen kommer att förbereda sig med hjälp av den terapeutiska leksaksdockan, medan barn i kontrollgruppen kommer att få en intramuskulär injektion på kliniken med rutinmässiga tillämpningsmetoder.
Datainsamlingsverktyg kommer att inkludera det socio-demografiska informationsformuläret, Children's Fear Scale (CFS), Children's Anxiety Scale-State (CAS-D) och Wong-Baker Facial Expression Rating Scale.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie, som kommer att genomföras på akutmottagningen vid Atatürk University Research Hospital i Erzurum, kommer att utföras med en randomiserad kontrollerad design. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupper. Barn i interventionsgruppen kommer att förbereda sig med den terapeutiska leksaksdockan, medan barn i kontrollgruppen kommer att få en intramuskulär injektion på kliniken med rutinmässiga applikationsmetoder.
Datainsamlingsverktyg kommer att inkludera Sociodemografisk Informationsformulär, Barns Skräckskala (CFS), Barns Ångestskala-Tillstånd (CAS-D) och Wong-Baker Facial Expression Rating Scale. Det ursprungliga värdet av forskningen ligger i utvecklingen av en terapeutisk leksaksdocka för intramuskulär injektion och i utvärderingen av effekten av denna terapeutiska leksaksdocka på barn som genomgår injektionsproceduren genom terapeutiskt lek. Den terapeutiska leksaksdockan syftar till att göra barn bekanta med injektionsprocessen och få dem att uppleva denna process som mindre skrämmande, och därmed uppleva mindre stress under den faktiska injektionen.
Detta tillvägagångssätt syftar till att minska barns rädsla, ångest och smärta gentemot medicinska procedurer och hjälpa dem att utveckla en positiv syn.
De förväntade resultaten av forskningen indikerar att barn som får injektioner med den terapeutiska leksaksdockan kan uppleva en betydande minskning av sina nivåer av rädsla, ångest och smärta. Den terapeutiska leksaksdockan kan hjälpa barn att hantera utmanande medicinska situationer och göra det möjligt för dem att tolka sina upplevelser av hälso- och sjukvårdstjänster på ett mer positivt sätt. Forskningsresultaten kommer att bidra till utvecklingen av nya strategier för medicinska procedurer inom pediatrisk vård som resulterar i mindre rädsla, smärta och ångest. Hälso- och sjukvårdspersonal och familjer kommer att få praktiska och effektiva verktyg för att underlätta barns anpassning till medicinska procedurer.
Denna forskning kommer att bidra till att höja standarderna inom barns hälso- och sjukvårdstjänster och erbjuda innovativa tillvägagångssätt som gör det möjligt för barn att ha mer positiva hälsoerfarenheter.
Denna forskning syftar till att presentera innovativa tillvägagångssätt som kommer att möjliggöra höjning av standarderna inom barns hälso- och sjukvårdstjänster och låta barn ha mer positiva hälsoerfarenheter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
Kontakt:
- ARZU SARIALIOGLU
- Telefonnummer: 04422315795
- E-post: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 4-6 år,
- De som kommer att få intramuskulära injektioner,
- De som har fått Desefin flk 1x1 IM ordinerat,
- Barn vars föräldrar har gett sitt samtycke kommer att inkluderas i studien.
Exklusionskriterier:
- De som upplever smärta,
- De med hörselproblem och kommunikationshinder,
- De med kroniska sjukdomar,
- De med psykiska och fysiska funktionsnedsättningar,
- De som har tagit smärtstillande läkemedel inom de senaste 6 timmarna,
- Barn som tidigare har varit inlagda på sjukhus kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: terapeutiskt lek
Barn i interventionsgruppen kommer att introduceras för terapeutiska leksaksdockor och utbildas i hur man använder dem. Före träningen kommer barnen att informeras om vikten av intramuskulära injektioner och hur de administreras. Skälen till injektionen och hur den administreras kommer att förklaras i detalj. Deltagarna kommer att visas stegen som ingår i en intramuskulär injektion. Med hjälp av en leksaksdocka kommer stegen för intramuskulär injektion att demonstreras steg för steg, och barnen kommer att öva på att tillämpa dessa steg. Under träningen kommer barnen att få detaljerad information om hur man administrerar injektioner försiktigt, var injektionen ska ges och hur man utför injektionen korrekt. Vid slutet av träningen kommer barnen att framgångsrikt utföra proceduren för intramuskulär injektion. Injektionen kommer sedan att administreras till barnen av samma sjuksköterska som fick utbildning av forskningsteamet. |
Barn i interventionsgruppen kommer att introduceras för terapeutiska leksaksdockor och kommer att utbildas om vad de ska göra med dem. Innan utbildningen kommer barnen att informeras om vikten av intramuskulära injektioner och hur de administreras. Anledningarna till injektionen och hur den administreras kommer att förklaras i detalj. Deltagarna kommer att få se stegen som ingår i intramuskulär injektion. Med hjälp av en leksaksdocka kommer stegen för intramuskulär injektion att demonstreras steg för steg, och barnen kommer att öva på att tillämpa dessa steg. Under utbildningen kommer barnen att få veta i detalj hur man administrerar injektioner försiktigt, var injektionen ska ges och hur man utför injektionen korrekt. I slutet av utbildningen kommer barnen att framgångsrikt utföra proceduren för intramuskulär injektion. Injektionen kommer sedan att administreras till barnen av samma sjuksköterska som fick utbildning från forskningsteamet. |
|
Inget ingripande: kontroll
Barn i kontrollgruppen kommer att få IM-injektionen på kliniken med hjälp av rutinmässiga metoder. Injektionen kommer att administreras av samma sjuksköterska som är utbildad av forskningsteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnrädsloskala
Tidsram: 1 år
|
Skalan utvecklades av McMurty et al. för att mäta rädsla hos barn som genomgår smärtsamma medicinska procedurer.
Dess validitet och reliabilitet på turkiska fastställdes av Gerçeker et al.
Skalan har fem distinkta ansiktsuttryck, från ingen rädsla/ångest i ena änden till mycket intensiv rädsla/ångest i den andra, och poängsätts på en skala från 0 till 4. 0 indikerar ingen rädsla/ångest, medan 4 indikerar extrem rädsla och ångest.
|
1 år
|
|
Barnångestskala-Tillstånd
Tidsram: 1 år
|
Skalan utvecklad av Ersig et al. har validerats och testats för tillförlitlighet på turkiska av Özalp Gerçeker et al.
CAS-D liknar en termometer med en bottenkula och horisontella linjer som sträcker sig uppåt med regelbundna mellanrum.
I denna skala, som är avsedd för barn i åldrarna fyra till tio, instrueras barnen att "tänk på alla dina ångestfyllda eller nervösa känslor som finns i bottenkulans eller termometerns nedre del.
Om du känner dig lite ångestfull eller nervös kan dina känslor stiga lite högre på termometern.
Om du är väldigt, väldigt ångestfull eller nervös kan dina känslor nå ända upp till toppen.
Sätt en linje på termometern för att visa hur ångestfull eller nervös du är."
För att mäta tillståndsångest (CAS-D) ombeds barnet att markera hur de känner sig 'just nu'.
En genomskinlig linjal markerad med ½-poängsintervall placeras över barnets bedömning, och ½-poängsintervallet avrundas sedan till närmaste heltal.
Poängen kan variera från 0 till 10.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30.2.ATA.0.01.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .