- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07378995
El Efecto del Juego Terapéutico Aplicado Antes de la Inyección Intramuscular
El Efecto del Juego Terapéutico Aplicado Antes de la Inyección Intramuscular sobre el Miedo, la Ansiedad y el Dolor en Niños Preescolares
Esta investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad de un muñeco terapéutico desarrollado para reducir los niveles de miedo, ansiedad y dolor experimentados por niños de 4 a 6 años durante los procedimientos de inyección intramuscular.
Los niños, especialmente a una edad temprana, muestran una gran sensibilidad hacia los procedimientos médicos, y estos procesos a menudo pueden causar dolor, ansiedad y miedo. Esta investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad de un muñeco terapéutico desarrollado para reducir los niveles de miedo, ansiedad y dolor experimentados por niños de 4 a 6 años durante los procedimientos de inyección intramuscular. Los niños, especialmente a una edad temprana, muestran una gran sensibilidad a los procedimientos médicos, y estos procesos a menudo pueden causar dolor, ansiedad y miedo. Esta investigación tiene como objetivo descubrir métodos para gestionar y mejorar las respuestas de los niños a los procedimientos médicos a través de juegos terapéuticos.
Este estudio, que se realizará en el Departamento de Emergencias del Hospital de Investigación de la Universidad Atatürk en Erzurum, se llevará a cabo utilizando un diseño controlado aleatorizado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. Los niños del grupo de intervención se prepararán utilizando el muñeco terapéutico, mientras que los niños del grupo de control recibirán una inyección intramuscular en la clínica utilizando métodos de aplicación rutinarios.
Las herramientas de recolección de datos incluirán el Formulario de Información Sociodemográfica, la Escala de Miedo Infantil (CFS), la Escala de Ansiedad Infantil-Estado (CAS-D) y la Escala de Valoración de Expresión Facial Wong-Baker.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, que se llevará a cabo en el Servicio de Urgencias del Hospital de Investigación de la Universidad Atatürk en Erzurum, se realizará utilizando un diseño controlado aleatorizado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. Los niños del grupo de intervención se prepararán utilizando el muñeco terapéutico, mientras que los niños del grupo de control recibirán una inyección intramuscular en la clínica utilizando métodos de aplicación rutinarios.
Las herramientas de recolección de datos incluirán el Formulario de Información Sociodemográfica, la Escala de Miedo Infantil (CFS), la Escala de Ansiedad Infantil-Estado (CAS-D) y la Escala de Expresión Facial de Wong-Baker. El valor original de la investigación radica en el desarrollo de un muñeco terapéutico para inyección intramuscular y en evaluar el efecto de este muñeco terapéutico en niños sometidos al procedimiento de inyección a través del juego terapéutico. El muñeco terapéutico tiene como objetivo familiarizar a los niños con el proceso de inyección y hacer que encuentren este proceso menos aterrador, experimentando así menos estrés durante la inyección real.
Este enfoque tiene como objetivo reducir los niveles de miedo, ansiedad y dolor de los niños hacia los procedimientos médicos y ayudarles a desarrollar una perspectiva positiva.
Los resultados esperados de la investigación indican que los niños que reciben inyecciones con el muñeco terapéutico pueden experimentar una reducción significativa en sus niveles de miedo, ansiedad y dolor. El muñeco terapéutico puede ayudar a los niños a afrontar situaciones médicas difíciles y permitirles interpretar sus experiencias con los servicios de salud de una manera más positiva. Los hallazgos de la investigación contribuirán al desarrollo de nuevas estrategias para procedimientos médicos en atención pediátrica que resulten en menos miedo, dolor y ansiedad. Los profesionales de la salud y las familias obtendrán herramientas prácticas y efectivas para facilitar la adaptación de los niños a los procedimientos médicos.
Esta investigación contribuirá a elevar los estándares en los servicios de atención médica infantil y ofrecerá enfoques innovadores que permitan a los niños tener experiencias de salud más positivas.
Esta investigación tiene como objetivo presentar enfoques innovadores que permitan elevar los estándares en los servicios de salud infantil y permitir que los niños tengan experiencias de salud más positivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Contacto:
- ARZU SARIALIOGLU
- Número de teléfono: 04422315795
- Correo electrónico: arzu.celebi@atauni.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 6 años,
- Aquellos que recibirán inyecciones intramusculares,
- Aquellos a los que se les ha recetado Desefin flk 1x1 IM,
- Se incluirán en el estudio los niños cuyos padres hayan dado su consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que experimenten dolor,
- Aquellos con problemas auditivos y barreras de comunicación,
- Aquellos con enfermedades crónicas,
- Aquellos con discapacidades mentales y físicas,
- Aquellos que hayan tomado analgésicos en las últimas 6 horas,
- Los niños que hayan estado hospitalizados previamente no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: juego terapéutico
Los niños del grupo de intervención serán presentados a muñecas terapéuticas y se les enseñará qué hacer con ellas. Antes del entrenamiento, se informará a los niños sobre la importancia de las inyecciones intramusculares y cómo se administran. Se explicarán detalladamente las razones de la inyección y cómo se administra. Se mostrará a los participantes los pasos involucrados en una inyección intramuscular. Usando una muñeca de juguete, se demostrarán paso a paso los pasos de la inyección intramuscular, y los niños practicarán aplicando estos pasos. Durante el entrenamiento, se les explicará detalladamente a los niños cómo administrar las inyecciones cuidadosamente, dónde debe administrarse la inyección y cómo realizar la inyección correctamente. Al final del entrenamiento, los niños realizarán con éxito el procedimiento de inyección intramuscular. Luego, la inyección será administrada a los niños por la misma enfermera que recibió entrenamiento del equipo de investigación. |
Los niños del grupo de intervención serán introducidos a muñecas terapéuticas y se les educará sobre qué hacer con ellas. Antes del entrenamiento, se informará a los niños sobre la importancia de las inyecciones intramusculares y cómo se administran. Se explicarán en detalle las razones de la inyección y cómo se administra. Se mostrará a los participantes los pasos involucrados en la inyección intramuscular. Usando una muñeca de juguete, se demostrarán paso a paso los pasos de la inyección intramuscular, y los niños practicarán aplicando estos pasos. Durante el entrenamiento, se les dirá a los niños en detalle cómo administrar las inyecciones cuidadosamente, dónde debe administrarse la inyección y cómo realizar la inyección correctamente. Al final del entrenamiento, los niños realizarán con éxito el procedimiento de inyección intramuscular. Luego, la inyección será administrada a los niños por la misma enfermera que recibió entrenamiento del equipo de investigación. |
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Sin intervención: control
Los niños del grupo de control recibirán la inyección intramuscular en la clínica utilizando los métodos de práctica habituales. La inyección será administrada por la misma enfermera formada por el equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Miedo Infantil
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala fue desarrollada por McMurty et al. para medir el miedo en niños sometidos a procedimientos médicos dolorosos.
Su validez y fiabilidad en turco fueron establecidas por Gerçeker et al.
La escala presenta cinco expresiones faciales distintas, que van desde la ausencia de miedo/ansiedad en un extremo hasta el miedo/ansiedad muy intenso en el otro, y se puntúa en una escala de 0 a 4. 0 indica ausencia de miedo/ansiedad, mientras que 4 indica miedo y ansiedad extremos.
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1 año
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Escala de Ansiedad Infantil-Estado
Periodo de tiempo: 1 año
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La escala desarrollada por Ersig et al. ha sido validada y probada para su fiabilidad en turco por Özalp Gerçeker et al.
El CAS-D se asemeja a un termómetro con una bombilla en la parte inferior y líneas horizontales que se extienden hacia arriba a intervalos.
En esta escala, dirigida a niños de cuatro a diez años, se les indica a los niños que "piensen en todos sus sentimientos de ansiedad o nerviosismo como si estuvieran en la bombilla o en la parte inferior del termómetro.
Si se sienten un poco ansiosos o nerviosos, sus sentimientos pueden subir un poco más en el termómetro.
Si están muy, muy ansiosos o nerviosos, sus sentimientos pueden llegar hasta la parte superior.
Coloquen una línea en el termómetro para mostrar cuán ansiosos o nerviosos están."
Para medir la ansiedad estado (CAS-D), se le pide al niño que marque cómo se siente 'en este momento'.
Se coloca una regla transparente marcada en incrementos de ½ punto sobre la calificación del niño, y luego se redondea el incremento de ½ punto al número más cercano.
La puntuación puede oscilar entre 0 y 10.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30.2.ATA.0.01.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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